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Efficacia e sicurezza del laser al neodimio nel trattamento delle malattie del tratto urogenitale nelle donne

10 febbraio 2022 aggiornato da: Pauzina Olga Alexandrovna, 1st Federal Budgetary Healthcare Institution Volga District Medical Center
Obiettivo dello studio: valutare l'efficacia e la sicurezza del laser al neodimio Magic Max nel trattamento medico delle donne con sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa, lichen sclerosus vulvare e riduzione della muscolatura del pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio: valutare l'efficacia e la sicurezza del laser al neodimio Magic Max nel trattamento medico delle donne con sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa, lichen sclerosus vulvare e riduzione della muscolatura del pavimento pelvico.

Materiali e metodi: sono stati arruolati nello studio 60 pazienti con patologie dell'apparato urogenitale; sono stati trattati con un laser al neodimio (ND): tre sessioni di 20 minuti ogni 28 ± 2 giorni. L'efficacia è stata valutata mediante l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), i moduli di indagine ICIQ-SF, PISQ-12, SF36 e un questionario per identificare i disturbi urinari nei seguenti momenti: prima del trattamento, un mese dopo ogni sessione e 6 mesi dopo l'ultima procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Russia,Nighegorodskaya Oblast'
      • Nizhny Novgorod, Russia,Nighegorodskaya Oblast', Federazione Russa
        • Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga District Medical Center" of the Federal Medical and Biological Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

sono state arruolate nello studio pazienti con patologie del tratto urogenitale; donne con sintomi di sindrome genito-urinaria della menopausa, lichen sclerosus vulvare e riduzione della muscolatura del pavimento pelvico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattie del tratto urogenitale
  • sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa,
  • lichen vulvare scleroso
  • riduzione della muscolatura del pavimento pelvico

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • malattie oncologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
10 donne con atrofia vulvovaginale oggettivamente confermata
10 donne con atrofia vulvovaginale obiettivamente confermata (sindrome menopausale genito-urinaria
37 donne con prolasso di 1-2 gradi delle pareti vaginali combinato con incontinenza urinaria da sforzo
7 con sindrome da rilassamento vaginale
6 con lichen vulvare sclerosus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della secchezza vaginale rispetto al basale
Lasso di tempo: L'interrogatorio è stato condotto nei seguenti momenti: prima del trattamento laser, un mese dopo ogni sessione di trattamento laser e 6 mesi dopo l'ultima procedura.
L'efficacia è stata valutata mediante il modulo di indagine sulla qualità della vita SF36, ovvero questo è un questionario non specifico per valutare la qualità della vita del paziente. Quando 1 punto è il risultato più alto (migliore), 5 punti è il risultato più basso (peggiore ).
L'interrogatorio è stato condotto nei seguenti momenti: prima del trattamento laser, un mese dopo ogni sessione di trattamento laser e 6 mesi dopo l'ultima procedura.
Variazione della frequenza della minzione involontaria (incontinenza urinaria) rispetto al basale
Lasso di tempo: L'interrogatorio è stato condotto nei seguenti momenti: prima del trattamento laser, un mese dopo ogni sessione di trattamento laser e 6 mesi dopo l'ultima procedura.
L'efficacia è stata valutata utilizzando l'ICIQ-SF (International Urine Retention Index), un indicatore soggettivo della gravità della perdita di urina e della qualità della vita nei pazienti con incontinenza urinaria, utilizzando il formato delle domande su una scala Likert a 5 punti per valutare la presenza , gravità e sintomi concomitanti. Questo è un indicatore soggettivo progettato per valutare il livello, l'impatto e la causa sospetta dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita.5 punti-il punteggio più alto del risultato,0 punto- il punteggio più basso del risultato.La quantità totale di punti per rispondendo alle domande dove 0 punti - un lieve grado di incontinenza urinaria,19 - 21 - incontinenza urinaria molto grave.
L'interrogatorio è stato condotto nei seguenti momenti: prima del trattamento laser, un mese dopo ogni sessione di trattamento laser e 6 mesi dopo l'ultima procedura.
Variazione della frequenza della minzione involontaria durante le attività fisiche (incontinenza urinaria da sforzo).
Lasso di tempo: L'interrogatorio è stato condotto nei seguenti momenti: prima del trattamento laser, un mese dopo ogni sessione di trattamento laser e 6 mesi dopo l'ultima procedura.
L'efficacia è stata valutata attraverso il PISQ12 è un questionario specifico e affidabile composto da tre sezioni: caratteristiche comportamentali ed emotive, aspetti fisici e domande riguardanti la relazione del paziente con un partner. Ogni item del questionario contiene cinque possibili risposte, che vengono valutate in punti. Il risultato del sondaggio è espresso dalla somma dei punti su tutti i punti. Il numero massimo di punti è 48, che è un indicatore della migliore funzione sessuale. SF36 modulo di indagine sulla qualità della vita significa che questo è un questionario non specifico per valutare la qualità della vita del paziente. Quando 1 punto è il risultato più alto (migliore), 5 punti è il risultato più basso (peggiore)
L'interrogatorio è stato condotto nei seguenti momenti: prima del trattamento laser, un mese dopo ogni sessione di trattamento laser e 6 mesi dopo l'ultima procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore bruciante nella vagina rispetto al basale
Lasso di tempo: L'interrogatorio è stato condotto nei seguenti momenti: prima del trattamento laser, un mese dopo ogni sessione di trattamento laser e 6 mesi dopo l'ultima procedura.
L'efficacia è stata valutata mediante l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI): un questionario autocontrollato, comprendente 19 elementi, consente di valutare le caratteristiche del desiderio, l'eccitazione, l'eccitazione, l'orgasmo, il raggiungimento della soddisfazione sessuale e la presenza di dispareunia .Con l'aiuto di questo questionario, è possibile condurre una valutazione differenziale delle manifestazioni cliniche dei disturbi sessuali.5 punti-il punteggio più alto del risultato, 1 punto- il punteggio più basso del risultato.
L'interrogatorio è stato condotto nei seguenti momenti: prima del trattamento laser, un mese dopo ogni sessione di trattamento laser e 6 mesi dopo l'ultima procedura.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dispareunia (disagio durante i rapporti sessuali) rispetto al basale
Lasso di tempo: L'interrogatorio è stato condotto nei seguenti momenti: prima del trattamento laser, un mese dopo ogni sessione di trattamento laser e 6 mesi dopo l'ultima procedura.
L'efficacia è stata valutata mediante l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI): un questionario autocontrollato, comprendente 19 elementi, consente di valutare le caratteristiche del desiderio, l'eccitazione, l'eccitazione, l'orgasmo, il raggiungimento della soddisfazione sessuale e la presenza di dispareunia .Con l'aiuto di questo questionario, è possibile condurre una valutazione differenziale delle manifestazioni cliniche dei disturbi sessuali.5 punti-il punteggio più alto del risultato, 1 punto- il punteggio più basso del risultato.
L'interrogatorio è stato condotto nei seguenti momenti: prima del trattamento laser, un mese dopo ogni sessione di trattamento laser e 6 mesi dopo l'ultima procedura.
Variazione della frequenza delle sensazioni di attività sessuale durante i rapporti sessuali (sensibilità ed eccitazione) rispetto al basale
Lasso di tempo: L'interrogatorio è stato condotto nei seguenti momenti: prima del trattamento laser, un mese dopo ogni sessione di trattamento laser e 6 mesi dopo l'ultima procedura.
L'efficacia è stata valutata mediante l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI): un questionario autocontrollato, comprendente 19 elementi, consente di valutare le caratteristiche del desiderio, l'eccitazione, l'eccitazione, l'orgasmo, il raggiungimento della soddisfazione sessuale e la presenza di dispareunia .Con l'aiuto di questo questionario, è possibile condurre una valutazione differenziale delle manifestazioni cliniche dei disturbi sessuali.5 punti-il punteggio più alto del risultato, 1 punto- il punteggio più basso del risultato.
L'interrogatorio è stato condotto nei seguenti momenti: prima del trattamento laser, un mese dopo ogni sessione di trattamento laser e 6 mesi dopo l'ultima procedura.
Variazione della soddisfazione per la vita sessuale rispetto al basale
Lasso di tempo: L'interrogatorio è stato condotto nei seguenti momenti: prima del trattamento laser, un mese dopo ogni sessione di trattamento laser e 6 mesi dopo l'ultima procedura.
L'efficacia è stata valutata mediante l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI): un questionario autocontrollato, comprendente 19 elementi, consente di valutare le caratteristiche del desiderio, l'eccitazione, l'eccitazione, l'orgasmo, il raggiungimento della soddisfazione sessuale e la presenza di dispareunia .Con l'aiuto di questo questionario, è possibile condurre una valutazione differenziale delle manifestazioni cliniche dei disturbi sessuali.5 punti-il punteggio più alto del risultato, 1 punto- il punteggio più basso del risultato.
L'interrogatorio è stato condotto nei seguenti momenti: prima del trattamento laser, un mese dopo ogni sessione di trattamento laser e 6 mesi dopo l'ultima procedura.
Variazione della frequenza degli orgasmi durante i rapporti sessuali rispetto al basale
Lasso di tempo: L'interrogatorio è stato condotto nei seguenti momenti: prima del trattamento laser, un mese dopo ogni sessione di trattamento laser e 6 mesi dopo l'ultima procedura.
L'efficacia è stata valutata mediante l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI): un questionario autocontrollato, comprendente 19 elementi, consente di valutare le caratteristiche del desiderio, l'eccitazione, l'eccitazione, l'orgasmo, il raggiungimento della soddisfazione sessuale e la presenza di dispareunia .Con l'aiuto di questo questionario, è possibile condurre una valutazione differenziale delle manifestazioni cliniche dei disturbi sessuali.5 punti-il punteggio più alto del risultato, 1 punto- il punteggio più basso del risultato.
L'interrogatorio è stato condotto nei seguenti momenti: prima del trattamento laser, un mese dopo ogni sessione di trattamento laser e 6 mesi dopo l'ultima procedura.
Cambiamento delle condizioni generali di salute rispetto al basale
Lasso di tempo: L'interrogatorio è stato condotto nei seguenti momenti: prima del trattamento laser, un mese dopo ogni sessione di trattamento laser e 6 mesi dopo l'ultima procedura.
L'efficacia è stata valutata mediante il modulo di indagine sulla qualità della vita SF36, ovvero questo è un questionario non specifico per valutare la qualità della vita del paziente. Quando 1 punto è il risultato più alto (migliore), 5 punti è il risultato più basso (peggiore ). I calcoli sono stati effettuati utilizzando il questionario di valutazione soggettiva su una scala di 10 punti. Che includeva domande da ciascun questionario: indice della funzione sessuale femminile (FSFI), ICIQ-SF (International Urinary Continence Index), modulo di indagine PISQ-12, modulo di indagine sulla qualità della vita SF36.
L'interrogatorio è stato condotto nei seguenti momenti: prima del trattamento laser, un mese dopo ogni sessione di trattamento laser e 6 mesi dopo l'ultima procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

1st Federal Budgetary Healthcare Institution Volga District Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29.10№14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo di Studio, Piano di Analisi Statistica (SAP).

Periodo di condivisione IPD

I dati sono visualizzabili dal momento della registrazione della sperimentazione clinica fino a dicembre 2022.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Forniamo l'accesso ai dati su richiesta via e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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