Effekt og sikkerhed af neodymlaseren til behandling af urogenitale tractussygdomme hos kvinder
10. februar 2022 opdateret af: Pauzina Olga Alexandrovna, 1st Federal Budgetary Healthcare Institution Volga District Medical Center
Undersøgelsens mål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Magic Max neodym-laseren i medicinsk behandling af kvinder med symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen, vulvar lichen sclerosus og bækkenbundsmuskulatur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens mål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Magic Max neodym-laseren i medicinsk behandling af kvinder med symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen, vulvar lichen sclerosus og bækkenbundsmuskulatur.
Materialer og metoder: 60 patienter med sygdomme i urogenitalkanalen blev indskrevet i undersøgelsen; de blev behandlet med en neodym (ND) laser: tre 20-minutters sessioner hver 28. ± 2. dag. Effekten blev vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI), ICIQ-SF, PISQ-12, SF36 undersøgelsesskemaer og et spørgeskema til at identificere urinvejslidelser på følgende tidspunkter: før behandling, en måned efter hver session og 6 måneder efter sidste indgreb.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Russia,Nighegorodskaya Oblast'
-
Nizhny Novgorod, Russia,Nighegorodskaya Oblast', Den Russiske Føderation
- Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga District Medical Center" of the Federal Medical and Biological Agency
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
29 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med sygdomme i urogenitalkanalen blev indskrevet i undersøgelsen;kvinder med symptomer på genitourinært menopausalt syndrom, vulvar lichen sclerosus og bækkenbundsmuskelreduktion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sygdomme i urogenitalkanalen
- symptomer på genitourinært menopausalt syndrom,
- vulvar lichen sclerosus
- reduktion af bækkenbundsmuskel
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- onkologiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
10 kvinder med objektivt bekræftet vulvovaginal atrofi
10 kvinder med objektivt bekræftet vulvovaginal atrofi (genitourinært menopausalt syndrom
|
|
37 kvinder med 1-2 graders prolaps af skedevæggene kombineret med stressurininkontinens
|
|
7 med vaginalt afspændingssyndrom
|
|
6 med vulvar lichen sclerosus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vaginal tørhed fra baseline
Tidsramme: Spørgsmål blev udført på følgende tidspunkter: før laserbehandling, en måned efter hver laserbehandlingssession og 6 måneder efter den sidste procedure.
|
Effekten blev vurderet ved hjælp af SF36 livskvalitetsundersøgelsesform betyder, at dette er et uspecifikt spørgeskema til vurdering af patientens livskvalitet. Når 1 point-er det højeste resultat (bedst), 5 point-dette er det laveste resultat (dårligst) ).
|
Spørgsmål blev udført på følgende tidspunkter: før laserbehandling, en måned efter hver laserbehandlingssession og 6 måneder efter den sidste procedure.
|
|
Ændring i hyppigheden af ufrivillig vandladning (urininkontinens) fra baseline
Tidsramme: Spørgsmål blev udført på følgende tidspunkter: før laserbehandling, en måned efter hver laserbehandlingssession og 6 måneder efter den sidste procedure.
|
Effektiviteten blev vurderet ved hjælp af ICIQ-SF (International Urine Retention Index), en subjektiv indikator for sværhedsgraden af urintab og livskvalitet hos patienter med urininkontinens, ved brug af spørgsmålsformatet på en 5-punkts Likert-skala til at vurdere tilstedeværelsen. , sværhedsgrad og samtidige symptomer.
Dette er en subjektiv indikator designet til at vurdere niveauet, påvirkningen og den formodede årsag til urininkontinens på livskvaliteten.5 point - den højeste score af resultatet, 0 point - den laveste score for resultatet. Det samlede antal point for besvare spørgsmålene, hvor 0 point - en let grad af urininkontinens,19 - 21 - meget svær urininkontinens.
|
Spørgsmål blev udført på følgende tidspunkter: før laserbehandling, en måned efter hver laserbehandlingssession og 6 måneder efter den sidste procedure.
|
|
Ændring i hyppigheden af ufrivillig vandladning under fysiske aktiviteter (stressinkontinens).
Tidsramme: Spørgsmål blev udført på følgende tidspunkter: før laserbehandling, en måned efter hver laserbehandlingssession og 6 måneder efter den sidste procedure.
|
Effekten blev vurderet ved hjælp af PISQ12 er et specifikt og pålideligt spørgeskema bestående af tre sektioner: adfærdsmæssige og følelsesmæssige karakteristika, fysiske aspekter og spørgsmål vedrørende patientens forhold til en partner. Hvert punkt i spørgeskemaet indeholder fem mulige svar, som evalueres i point.Resultatet af undersøgelsen er udtrykt ved summen af point på alle punkter. Det maksimale antal point er 48, hvilket er en indikator for den bedste seksuelle funktion.
SF36 livskvalitetsundersøgelsesform betyder at dette er et uspecifikt spørgeskema til vurdering af patientens livskvalitet. Når 1 point-er det højeste resultat (bedste), 5 point-dette er det laveste resultat (dårligste)
|
Spørgsmål blev udført på følgende tidspunkter: før laserbehandling, en måned efter hver laserbehandlingssession og 6 måneder efter den sidste procedure.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brændende smerte i skeden fra baseline
Tidsramme: Spørgsmål blev udført på følgende tidspunkter: før laserbehandling, en måned efter hver laserbehandlingssession og 6 måneder efter den sidste procedure.
|
Effektiviteten blev vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI) - en selvkontrolleret spørgeskemaundersøgelse, der inkluderer 19 punkter, giver dig mulighed for at evaluere træk ved lyst, ophidselse, ophidselse, orgasme, opnåelse af seksuel tilfredsstillelse og tilstedeværelsen af dyspareuni .Ved hjælp af dette spørgeskema er det muligt at foretage en differentieret vurdering af kliniske manifestationer af seksuelle lidelser.5
point - den højeste score af resultatet, 1 point - den laveste score for resultatet.
|
Spørgsmål blev udført på følgende tidspunkter: før laserbehandling, en måned efter hver laserbehandlingssession og 6 måneder efter den sidste procedure.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dyspareuni (ubehag under samleje) fra baseline
Tidsramme: Spørgsmål blev udført på følgende tidspunkter: før laserbehandling, en måned efter hver laserbehandlingssession og 6 måneder efter den sidste procedure.
|
Effektiviteten blev vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI) - en selvkontrolleret spørgeskemaundersøgelse, der inkluderer 19 punkter, giver dig mulighed for at evaluere træk ved lyst, ophidselse, ophidselse, orgasme, opnåelse af seksuel tilfredsstillelse og tilstedeværelsen af dyspareuni .Ved hjælp af dette spørgeskema er det muligt at foretage en differentieret vurdering af kliniske manifestationer af seksuelle lidelser.5
point - den højeste score af resultatet, 1 point - den laveste score for resultatet.
|
Spørgsmål blev udført på følgende tidspunkter: før laserbehandling, en måned efter hver laserbehandlingssession og 6 måneder efter den sidste procedure.
|
|
Ændring i hyppigheden af fornemmelser af seksuel aktivitet under samleje (følsomhed og ophidselse) fra baseline
Tidsramme: Spørgsmål blev udført på følgende tidspunkter: før laserbehandling, en måned efter hver laserbehandlingssession og 6 måneder efter den sidste procedure.
|
Effektiviteten blev vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI) - en selvkontrolleret spørgeskemaundersøgelse, der inkluderer 19 punkter, giver dig mulighed for at evaluere træk ved lyst, ophidselse, ophidselse, orgasme, opnåelse af seksuel tilfredsstillelse og tilstedeværelsen af dyspareuni .Ved hjælp af dette spørgeskema er det muligt at foretage en differentieret vurdering af kliniske manifestationer af seksuelle lidelser.5
point - den højeste score af resultatet, 1 point - den laveste score for resultatet.
|
Spørgsmål blev udført på følgende tidspunkter: før laserbehandling, en måned efter hver laserbehandlingssession og 6 måneder efter den sidste procedure.
|
|
Ændring i tilfredshed med sexlivet fra baseline
Tidsramme: Spørgsmål blev udført på følgende tidspunkter: før laserbehandling, en måned efter hver laserbehandlingssession og 6 måneder efter den sidste procedure.
|
Effektiviteten blev vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI) - en selvkontrolleret spørgeskemaundersøgelse, der inkluderer 19 punkter, giver dig mulighed for at evaluere træk ved lyst, ophidselse, ophidselse, orgasme, opnåelse af seksuel tilfredsstillelse og tilstedeværelsen af dyspareuni .Ved hjælp af dette spørgeskema er det muligt at foretage en differentieret vurdering af kliniske manifestationer af seksuelle lidelser.5
point - den højeste score af resultatet, 1 point - den laveste score for resultatet.
|
Spørgsmål blev udført på følgende tidspunkter: før laserbehandling, en måned efter hver laserbehandlingssession og 6 måneder efter den sidste procedure.
|
|
Ændring i hyppigheden af orgasmer under samleje fra baseline
Tidsramme: Spørgsmål blev udført på følgende tidspunkter: før laserbehandling, en måned efter hver laserbehandlingssession og 6 måneder efter den sidste procedure.
|
Effektiviteten blev vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI) - en selvkontrolleret spørgeskemaundersøgelse, der inkluderer 19 punkter, giver dig mulighed for at evaluere træk ved lyst, ophidselse, ophidselse, orgasme, opnåelse af seksuel tilfredsstillelse og tilstedeværelsen af dyspareuni .Ved hjælp af dette spørgeskema er det muligt at foretage en differentieret vurdering af kliniske manifestationer af seksuelle lidelser.5
point - den højeste score af resultatet, 1 point - den laveste score for resultatet.
|
Spørgsmål blev udført på følgende tidspunkter: før laserbehandling, en måned efter hver laserbehandlingssession og 6 måneder efter den sidste procedure.
|
|
Ændring i den generelle helbredstilstand fra baseline
Tidsramme: Spørgsmål blev udført på følgende tidspunkter: før laserbehandling, en måned efter hver laserbehandlingssession og 6 måneder efter den sidste procedure.
|
Effekten blev vurderet ved hjælp af SF36 livskvalitetsundersøgelsesform betyder, at dette er et uspecifikt spørgeskema til vurdering af patientens livskvalitet. Når 1 point-er det højeste resultat (bedst), 5 point-dette er det laveste resultat (dårligst) ) Beregninger blev foretaget ved hjælp af det Subjektive vurderingsspørgeskema på en 10-trins skala.
Som inkluderede spørgsmål fra hvert spørgeskema: Female Sexual Function Index (FSFI),ICIQ-SF (International Urinary Continence Index), PISQ-12 undersøgelsesskema, SF36 livskvalitetsundersøgelsesskema.
|
Spørgsmål blev udført på følgende tidspunkter: før laserbehandling, en måned efter hver laserbehandlingssession og 6 måneder efter den sidste procedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29.10№14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokol, Statistisk analyseplan (SAP).
IPD-delingstidsramme
Dataene kan ses fra registreringstidspunktet for det kliniske forsøg indtil december 2022.
IPD-delingsadgangskriterier
Vi giver adgang til data på anmodning via e-mail
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .