Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost neodymového laseru při léčbě onemocnění urogenitálního traktu u žen

10. února 2022 aktualizováno: Pauzina Olga Alexandrovna, 1st Federal Budgetary Healthcare Institution Volga District Medical Center
Cíl studie: Zhodnotit účinnost a bezpečnost neodymového laseru Magic Max v lékařské léčbě žen s příznaky genitourinárního syndromu menopauzy, vulválního lichen sclerosus a redukce svalstva pánevního dna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíl studie: Zhodnotit účinnost a bezpečnost neodymového laseru Magic Max v lékařské léčbě žen s příznaky genitourinárního syndromu menopauzy, vulválního lichen sclerosus a redukce svalstva pánevního dna.

Materiál a metodika: Do studie bylo zařazeno 60 pacientů s onemocněním urogenitálního traktu; byli léčeni neodymovým (ND) laserem: tři 20minutová sezení každých 28 ± 2 dny. Účinnost byla hodnocena pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI), formulářů průzkumu ICIQ-SF, PISQ-12, SF36 a dotazníku k identifikaci poruch močení v následujících časových bodech: před léčbou, jeden měsíc po každém sezení a 6 měsíce po posledním zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Russia,Nighegorodskaya Oblast'
      • Nizhny Novgorod, Russia,Nighegorodskaya Oblast', Ruská Federace
        • Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga District Medical Center" of the Federal Medical and Biological Agency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

29 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

do studie byly zařazeny pacientky s onemocněním urogenitálního traktu, ženy s příznaky genitourinárního menopauzálního syndromu, vulválního lichen sclerosus a zmenšením svalstva pánevního dna

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • onemocnění urogenitálního traktu
  • příznaky genitourinárního menopauzálního syndromu,
  • vulvální lichen sclerosus
  • redukce svalů pánevního dna

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • onkologická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
10 žen s objektivně potvrzenou vulvovaginální atrofií
10 žen s objektivně potvrzenou vulvovaginální atrofií (genitourinární menopauzální syndrom
37 žen s prolapsem poševních stěn o 1-2 stupně v kombinaci se stresovou inkontinencí moči
7 se syndromem vaginální relaxace
6 s vulválním lichen sclerosus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaginální suchosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dotazování bylo provedeno v následujících časových bodech: před laserovým ošetřením, jeden měsíc po každém ošetření laserem a 6 měsíců po posledním zákroku.
Účinnost byla hodnocena průzkumem kvality života SF36 formou nespecifického dotazníku pro hodnocení kvality života pacienta. Když 1 bod-je nejvyšší výsledek (nejlepší),5 bodů-to je nejnižší výsledek (nejhorší ).
Dotazování bylo provedeno v následujících časových bodech: před laserovým ošetřením, jeden měsíc po každém ošetření laserem a 6 měsíců po posledním zákroku.
Změna frekvence mimovolního močení (močová inkontinence) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dotazování bylo provedeno v následujících časových bodech: před laserovým ošetřením, jeden měsíc po každém ošetření laserem a 6 měsíců po posledním zákroku.
Účinnost byla hodnocena pomocí ICIQ-SF (International Urine Retention Index), subjektivního ukazatele závažnosti ztráty moči a kvality života u pacientů s inkontinencí moči, za použití formátu otázek na 5bodové Likertově škále k posouzení přítomnosti , závažnost a doprovodné příznaky. Jedná se o subjektivní ukazatel určený k posouzení úrovně, dopadu a podezření na příčinu močové inkontinence na kvalitu života.5 bodů-nejvyšší skóre výsledku,0 bodů-nejnižší skóre výsledku.Celkový počet bodů za odpovědi na otázky, kde 0 bodů - mírný stupeň inkontinence moči,19 - 21 - velmi těžká inkontinence moči.
Dotazování bylo provedeno v následujících časových bodech: před laserovým ošetřením, jeden měsíc po každém ošetření laserem a 6 měsíců po posledním zákroku.
Změna frekvence mimovolního močení při fyzických aktivitách (stresová inkontinence moči).
Časové okno: Dotazování bylo provedeno v následujících časových bodech: před laserovým ošetřením, jeden měsíc po každém ošetření laserem a 6 měsíců po posledním zákroku.
Účinnost byla hodnocena pomocí PISQ12 je specifický a spolehlivý dotazník sestávající ze tří částí: behaviorální a emoční charakteristiky, fyzické aspekty a otázky týkající se vztahu pacienta s partnerem. Každá položka dotazníku obsahuje pět možných odpovědí, které jsou vyhodnoceny v bodů.Výsledek průzkumu je vyjádřen součtem bodů za všechny body.Maximální počet bodů je 48, což je ukazatel nejlepší sexuální funkce. Šetření kvality života SF36 formou nespecifického dotazníku pro hodnocení kvality života pacienta. Když 1 bod - je nejvyšší výsledek (nejlepší), 5 bodů - je to nejnižší výsledek (nejhorší)
Dotazování bylo provedeno v následujících časových bodech: před laserovým ošetřením, jeden měsíc po každém ošetření laserem a 6 měsíců po posledním zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pálivé bolesti ve vagíně od výchozí hodnoty
Časové okno: Dotazování bylo provedeno v následujících časových bodech: před laserovým ošetřením, jeden měsíc po každém ošetření laserem a 6 měsíců po posledním zákroku.
Účinnost byla hodnocena pomocí Female Sexual Function Index (FSFI) – sebekontrolovaného dotazníkového šetření, zahrnujícího 19 položek, umožňuje vyhodnotit rysy touhy, vzrušení, vzrušení, orgasmu, dosažení sexuálního uspokojení a přítomnost dyspareunie. .Pomocí tohoto dotazníku je možné provést diferenciální hodnocení klinických projevů sexuálních poruch.5 body-nejvyšší skóre výsledku,1 bod- nejnižší skóre výsledku.
Dotazování bylo provedeno v následujících časových bodech: před laserovým ošetřením, jeden měsíc po každém ošetření laserem a 6 měsíců po posledním zákroku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dyspareunie (nepohodlí během pohlavního styku) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dotazování bylo provedeno v následujících časových bodech: před laserovým ošetřením, jeden měsíc po každém ošetření laserem a 6 měsíců po posledním zákroku.
Účinnost byla hodnocena pomocí Female Sexual Function Index (FSFI) – sebekontrolovaného dotazníkového šetření, zahrnujícího 19 položek, umožňuje vyhodnotit rysy touhy, vzrušení, vzrušení, orgasmu, dosažení sexuálního uspokojení a přítomnost dyspareunie. .Pomocí tohoto dotazníku je možné provést diferenciální hodnocení klinických projevů sexuálních poruch.5 body-nejvyšší skóre výsledku,1 bod- nejnižší skóre výsledku.
Dotazování bylo provedeno v následujících časových bodech: před laserovým ošetřením, jeden měsíc po každém ošetření laserem a 6 měsíců po posledním zákroku.
Změna frekvence pocitů sexuální aktivity během pohlavního styku (citlivost a vzrušení) od výchozí hodnoty
Časové okno: Dotazování bylo provedeno v následujících časových bodech: před laserovým ošetřením, jeden měsíc po každém ošetření laserem a 6 měsíců po posledním zákroku.
Účinnost byla hodnocena pomocí Female Sexual Function Index (FSFI) – sebekontrolovaného dotazníkového šetření, zahrnujícího 19 položek, umožňuje vyhodnotit rysy touhy, vzrušení, vzrušení, orgasmu, dosažení sexuálního uspokojení a přítomnost dyspareunie. .Pomocí tohoto dotazníku je možné provést diferenciální hodnocení klinických projevů sexuálních poruch.5 body-nejvyšší skóre výsledku,1 bod- nejnižší skóre výsledku.
Dotazování bylo provedeno v následujících časových bodech: před laserovým ošetřením, jeden měsíc po každém ošetření laserem a 6 měsíců po posledním zákroku.
Změna spokojenosti se sexuálním životem oproti výchozímu stavu
Časové okno: Dotazování bylo provedeno v následujících časových bodech: před laserovým ošetřením, jeden měsíc po každém ošetření laserem a 6 měsíců po posledním zákroku.
Účinnost byla hodnocena pomocí Female Sexual Function Index (FSFI) – sebekontrolovaného dotazníkového šetření, zahrnujícího 19 položek, umožňuje vyhodnotit rysy touhy, vzrušení, vzrušení, orgasmu, dosažení sexuálního uspokojení a přítomnost dyspareunie. .Pomocí tohoto dotazníku je možné provést diferenciální hodnocení klinických projevů sexuálních poruch.5 body-nejvyšší skóre výsledku,1 bod- nejnižší skóre výsledku.
Dotazování bylo provedeno v následujících časových bodech: před laserovým ošetřením, jeden měsíc po každém ošetření laserem a 6 měsíců po posledním zákroku.
Změna frekvence orgasmů během pohlavního styku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dotazování bylo provedeno v následujících časových bodech: před laserovým ošetřením, jeden měsíc po každém ošetření laserem a 6 měsíců po posledním zákroku.
Účinnost byla hodnocena pomocí Female Sexual Function Index (FSFI) – sebekontrolovaného dotazníkového šetření, zahrnujícího 19 položek, umožňuje vyhodnotit rysy touhy, vzrušení, vzrušení, orgasmu, dosažení sexuálního uspokojení a přítomnost dyspareunie. .Pomocí tohoto dotazníku je možné provést diferenciální hodnocení klinických projevů sexuálních poruch.5 body-nejvyšší skóre výsledku,1 bod- nejnižší skóre výsledku.
Dotazování bylo provedeno v následujících časových bodech: před laserovým ošetřením, jeden měsíc po každém ošetření laserem a 6 měsíců po posledním zákroku.
Změna celkového zdravotního stavu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Dotazování bylo provedeno v následujících časových bodech: před laserovým ošetřením, jeden měsíc po každém ošetření laserem a 6 měsíců po posledním zákroku.
Účinnost byla hodnocena pomocí průzkumu kvality života SF36 formou nespecifického dotazníku pro hodnocení kvality života pacienta. Když 1 bod - je nejvyšší výsledek (nejlepší), 5 bodů - je to nejnižší výsledek (nejhorší ) Výpočty byly provedeny pomocí dotazníku subjektivního hodnocení na 10bodové škále. Který zahrnoval otázky z každého dotazníku: Index ženské sexuální funkce (FSFI), ICIQ-SF (Mezinárodní index kontinence moči), formulář průzkumu PISQ-12, formulář průzkumu kvality života SF36.
Dotazování bylo provedeno v následujících časových bodech: před laserovým ošetřením, jeden měsíc po každém ošetření laserem a 6 měsíců po posledním zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

1st Federal Budgetary Healthcare Institution Volga District Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29.10№14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie, Plán statistické analýzy (SAP).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze prohlížet od okamžiku registrace klinického hodnocení do prosince 2022.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům poskytujeme na vyžádání prostřednictvím e-mailu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvar Lichen Sclerosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit