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成人、肥満関連、症候性喘息(GATA-3)の治療におけるグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト (GATA-3)

2026年9月16日 更新者:Katherine Cahill, MD、Vanderbilt University Medical Center

成人、肥満関連、症候性喘息(GATA-3)におけるグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト治療

これは、吸入ステロイドの使用にもかかわらず症候性喘息を患い、体重過多の成人を対象とした、FDA 承認の 2 型糖尿病および肥満の治療薬であるセマグルチドのランダム化プラセボ対照試験です。 この研究では、セマグルチドが肥満に関連する成人喘息の気道への直接的な影響により、喘息のコントロールを改善し、気道の炎症を軽減するという中心的な仮説を検証します。

調査の概要

詳細な説明

これは、成人 (18 歳以上、n=100)、肥満関連 (BMI≧30)、症候性喘息を伴わないセマグルチドの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設臨床試験であり2型糖尿病。 この研究では、喘息のコントロールに対するセマグルチドの効果を判断するために、臨床的な喘息の症状、生活の質に関するアンケート、および気道機能をモニターします。 気道および脂肪組織の炎症のマーカーをモニターして、気道の炎症に対するセマグルチドの効果を判断します。 研究参加者は、24週間の治験薬による治療への割り当ての前に4週間監視され、その後2週間の最終監視期間が続きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
  2. 18歳以上の男女
  3. ボディマス指数(BMI)≧30として定義される肥満
  4. -医師が診断した喘息の病歴
  5. -少なくとも中用量の毎日の吸入コルチコステロイドまたはそれ以上の要件によって決定される持続性喘息
  6. -登録時および無作為化時のACQ-6スコアが1.5以上の症候性喘息
  7. -過去8週間の安定した喘息コントローラーレジメンの患者レポート
  8. -気管支拡張薬の反応性(FEV1が12%以上かつ少なくとも200mL増加)またはメタコリンPC20が16mg/mL以下またはPD20が400mcg以下の気道過敏性の証拠
  9. -出産の可能性のある女性被験者は、研究登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません
  10. 出産の可能性のある女性被験者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります (例: 研究期間中のホルモン、外科的または禁欲)

除外基準:

入学時:

  1. -被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意である、または研究プロトコルを遵守する
  2. -スクリーニングラボでのI型またはII型糖尿病(DM)またはHbA1c≧6.5の診断
  3. 前の週のほとんどの日に、短時間作用型気管支拡張薬を 8 パフ/吸入を超えて使用した (つまり、 ACQ-6 の質問 #6 への回答 = 4、5、または 6)
  4. 室内空気の酸素飽和度 < 94%
  5. 患者から報告されたタバコ、電子タバコ、または喫煙マリファナの使用が 12 か月以内、または 10 年以上使用されている
  6. -尿検査による妊娠、現在の授乳中、または研究期間中に妊娠する予定
  7. -登録時の過去90日間の医薬品またはライフスタイルの減量治療
  8. 以前の外科的減量治療
  9. 病歴によって決定される膵炎の個人歴
  10. -病歴または多発性内分泌腫瘍症候群2型による甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴
  11. 以前の胆嚢摘出術のない胆石症の個人歴
  12. 胃不全麻痺の個人歴
  13. セマグルチドに対する過敏症の個人歴
  14. -局所アミド型に対する過敏症の個人歴(例: リドカイン)麻酔薬
  15. -過去90日間のメトホルミンまたはGLP-1Rアゴニストを含むその他の抗糖尿病薬の使用
  16. -過去28日間の全身性グルココルチコイドの使用
  17. -過去120日間の喘息治療のためのモノクローナル抗体の使用
  18. -心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または心不全(NYHAクラスII)の1年以内の病歴
  19. 医師が診断した他の慢性呼吸器疾患の病歴:COPD、嚢胞性線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患、サルコイドーシス、患者報告による気管支拡張症
  20. -医師が診断した免疫不全の病歴。
  21. -過去5年間に医師が診断した悪性腫瘍(切除された非黒色腫皮膚がんを除く)の病歴。
  22. -現在の制御されていない高血圧(収縮期> 150、拡張期> 90)または未治療の甲状腺機能亢進症
  23. -現在、診断された、または自己報告された薬物またはアルコールの乱用 研究者の意見では、研究要件を順守する被験者の能力を妨げます。
  24. -緊急使用が承認されたSARS-CoV-2のワクチンおよび/または治療以外の、参加から20週間以内の治験薬の使用
  25. -過去または現在の医学的問題または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見で、研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性がある、研究要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性がある、または研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。

    無作為化時:

  26. 訪問1aで収集されたEGFR <60によるクレアチニン上昇のスクリーニング
  27. -ランイン中のベースライン喘息吸入器療法へのコンプライアンスが80%未満、無作為化時。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治験薬(セマグルチド)
セマグルチド 2.4mg 週1回
週1回の皮下注射
他の名前:
  • ウェゴビー
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 2.4mg 週 1 回
週1回の皮下注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状、持続性喘息および肥満を有する被験者の喘息管理アンケート-7スコアに対するセマグルチドの有効性。
時間枠:12週目までのベースライン
主要な臨床転帰は、喘息コントロール質問票(ACQ)-7 スコアのベースラインから 12 週目までの変化における治療群とプラセボ群の差です。 ACQ-7 スケールの範囲は 0 ~ 6 で、スコアが低いほど喘息のコントロールが良好であることを示します。
12週目までのベースライン
症候性持続性喘息および肥満患者の血清ペリオスチンに対する週 1 回のセマグルチドの影響。
時間枠:4週目までのベースライン
主要なメカニズムの結果は、4 週目の血清ペリオスチンのベースラインからの変化における治療群とプラセボ群の差です。
4週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な減量に対するセマグルチドの影響。
時間枠:24週目までのベースライン
ベースラインから 24 週目までの体重の変化。
24週目までのベースライン
症候性、持続性喘息および肥満の被験者の喘息コントロールアンケート-6スコアに対する週1回のセマグルチドの有効性
時間枠:12週目までのベースライン
ACQ-6 スコアのベースラインから 12 週目までの変化。 ACQ-6 スケールの範囲は 0 ~ 6 で、スコアが低いほど喘息のコントロールが良好であることを示します。
12週目までのベースライン
肥満を伴う持続性喘息で許容されるセマグルチドの最大用量。
時間枠:24週目までのベースライン
24週目における治験薬の最大耐用量。
24週目までのベースライン
肥満を伴う持続性喘息におけるセマグルチドによる治療に伴う有害事象の発生率。
時間枠:ベースラインから26週目まで
初回投与から 26 週目のフォローアップ完了までの治療に伴う有害事象。
ベースラインから26週目まで
セマグルチドから 12 週までの呼気一酸化窒素の変化。
時間枠:4週目と12週目のベースライン
4週目と12週目の呼気一酸化窒素のベースラインからの変化。
4週目と12週目のベースライン
セマグルチドから 12 週目までの血清ペリオスチンの変化。
時間枠:4週目と12週目のベースライン
12週目の血清ペリオスチンのベースラインからの変化。
4週目と12週目のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katherine Cahill, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月11日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月14日

最初の投稿 (実際)

2022年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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