Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 w leczeniu objawowej astmy związanej z otyłością u dorosłych (GATA-3) (GATA-3)
14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Katherine Cahill, MD, Vanderbilt University Medical Center
Leczenie agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 u osób dorosłych z objawową astmą związaną z otyłością (GATA-3)
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie semaglutydu, zatwierdzonej przez FDA terapii do leczenia cukrzycy typu 2 i otyłości, u dorosłych z objawową astmą pomimo stosowania steroidów wziewnych i z nadmierną masą ciała.
Niniejsze badanie przetestuje główną hipotezę, że semaglutyd poprawi kontrolę astmy i zmniejszy zapalenie dróg oddechowych dzięki bezpośredniemu wpływowi na drogi oddechowe u osób dorosłych z astmą związaną z otyłością.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie kliniczne semaglutydu z randomizacją i podwójnie ślepą próbą u osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych, n=100) z objawami astmy związanej z otyłością (BMI≥30) bez cukrzyca typu II.
W badaniu tym monitorowane będą kliniczne objawy astmy i kwestionariusze jakości życia oraz czynność dróg oddechowych w celu określenia wpływu semaglutydu na kontrolę astmy.
Markery zapalenia dróg oddechowych i tkanki tłuszczowej będą monitorowane w celu określenia wpływu semaglutydu na zapalenie dróg oddechowych.
Uczestnicy badania będą monitorowani przez 4 tygodnie przed przydzieleniem do leczenia badanym lekiem przez 24 tygodnie, po czym nastąpi 2-tygodniowy końcowy okres monitorowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine Cahill, MD
- Numer telefonu: 615-936-1269
- E-mail: Katherine.cahill@vumc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kelly Walsh
- Numer telefonu: 615-875-3080
- E-mail: kelly.walsh@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Katherine Cahill, MD
- Numer telefonu: 615-936-1269
- E-mail: Katherine.cahill@vumc.org
-
Kontakt:
- Kelly Walsh
- Numer telefonu: 615-875-3080
- E-mail: kelly.walsh@vumc.org
-
Główny śledczy:
- Katherine Cahill, MD
-
Pod-śledczy:
- Gordon Bernard, MD
-
Pod-śledczy:
- Kevin Niswender, MD
-
Pod-śledczy:
- Stoke Peebles, MD
-
Pod-śledczy:
- Leonard B Bacharier, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Otyłość definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30
- Historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza
- Przewlekła astma określona na podstawie zapotrzebowania na co najmniej średnią dawkę kortykosteroidu wziewnego dziennie lub więcej
- Objawowa astma z wynikiem ACQ-6 ≥1,5 w chwili włączenia i randomizacji
- Raport pacjenta dotyczący stabilnego schematu leczenia astmy przez ostatnie 8 tygodni
- Dowody na reakcję na lek rozszerzający oskrzela (≥12% i wzrost FEV1 o co najmniej 200 ml) lub nadreaktywność dróg oddechowych przy PC20 metacholiny ≤16 mg/ml lub PD20 ≤400 mcg
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. hormonalne, chirurgiczne lub abstynencja) na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
Podczas rejestracji:
- Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia świadomej pisemnej zgody lub przestrzegania protokołu badania
- Rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II (DM) lub HbA1c ≥6,5 w laboratoriach przesiewowych
- Stosowanie > 8 dawek/inhalacji krótko działających leków rozszerzających oskrzela przez większość dni w poprzednim tygodniu (tj. odpowiedź na pytanie nr 6 w ACQ-6 = 4, 5 lub 6)
- Nasycenie tlenem < 94% w powietrzu pokojowym
- Zgłoszone przez pacjenta używanie tytoniu, e-papierosów lub palonej marihuany w ciągu 12 miesięcy lub >10 lat używania
- Ciąża na podstawie badania moczu, aktualna laktacja lub plany zajścia w ciążę w okresie badania
- Farmaceutyczne lub związane ze stylem życia leczenie odchudzające w ciągu ostatnich 90 dni w momencie rejestracji
- Wcześniejsze chirurgiczne leczenie utraty wagi
- Osobista historia zapalenia trzustki określona na podstawie historii
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy w wywiadzie lub zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
- Osobista historia choroby kamicy żółciowej bez wcześniejszej cholecystektomii
- Osobista historia gastroparezy
- Osobista historia nadwrażliwości na semaglutyd
- Osobista historia nadwrażliwości na lokalny typ amidu (np. lidokaina) środki znieczulające
- Stosowanie metforminy lub innego leku przeciwcukrzycowego, w tym agonisty GLP-1R w ciągu ostatnich 90 dni
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 28 dni
- Stosowanie przeciwciał monoklonalnych w leczeniu astmy w ciągu ostatnich 120 dni
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub niewydolność serca (klasa II wg NYHA) w ciągu 1 roku na podstawie wywiadu
- Historia innych przewlekłych chorób układu oddechowego zdiagnozowanych przez lekarza: POChP, mukowiscydoza, nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc, sarkoidoza, rozstrzenie oskrzeli według raportu pacjenta
- Historia niedoboru odporności zdiagnozowanego przez lekarza.
- Historia rozpoznanego przez lekarza nowotworu złośliwego (innego niż wycięty nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Obecne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >150, rozkurczowe >90) lub nieleczona nadczynność tarczycy
- Bieżące, zdiagnozowane lub samozgłoszone nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby zakłócić zdolność osoby badanej do przestrzegania wymagań badania.
- Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 20 tygodni od uczestnictwa, innych niż szczepionki i/lub leczenie SARS-CoV-2 dopuszczone do stosowania w nagłych wypadkach
Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub wyniki badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.
Podczas randomizacji:
- Badanie przesiewowe podwyższenia poziomu kreatyniny z EGFR <60 zebrane podczas wizyty 1a
- Zgodność z początkowym leczeniem inhalatorem astmy <80% podczas fazy wstępnej w czasie randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badany lek (Semaglutyd)
Semaglutyd 2,4 mg raz w tygodniu
|
Raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 2,4 mg raz w tygodniu
|
Raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność semaglutydu w kwestionariuszu kontroli astmy - 7 punktów u osób z objawami, przewlekłą astmą i otyłością.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym jest różnica między grupą leczoną a grupą otrzymującą placebo pod względem zmiany wyniku w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ)-7 od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Skala ACQ-7 mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Wpływ semaglutydu raz w tygodniu na periostynę w surowicy u osób z objawową, uporczywą astmą i otyłością.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Pierwszorzędowym wynikiem mechanistycznym jest różnica między grupami leczonymi a grupami otrzymującymi placebo w zmianie od wartości wyjściowej w periostynie w surowicy w 4. tygodniu.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ semaglutydu na utratę wagi w czasie.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Zmiana wagi od wartości początkowej do tygodnia 24.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Skuteczność semaglutydu raz w tygodniu w kwestionariuszu kontrolnym astmy - 6 punktów u pacjentów z objawową, uporczywą astmą i otyłością
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zmiana wyniku ACQ-6 od wartości początkowej do tygodnia 12.
Skala ACQ-6 mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Maksymalna dawka semaglutydu tolerowana w astmie przewlekłej z otyłością.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Maksymalna tolerowana dawka badanego produktu w 24. tygodniu.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych semaglutydu w uporczywej astmie z otyłością.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem od pierwszej dawki do zakończenia obserwacji w 26. tygodniu.
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Zmiana wydychanego tlenku azotu od semaglutydu do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4 i tygodnia 12
|
Zmiana w wydychanym tlenku azotu w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu.
|
Linia bazowa do tygodnia 4 i tygodnia 12
|
|
Zmiana stężenia periostyny w surowicy od semaglutydu do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4 i tygodnia 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w periostynie w surowicy w 12. tygodniu.
|
Linia bazowa do tygodnia 4 i tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Cahill, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT-U01-VAN-003
- U01AI155299 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .