Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti aikuisten, liikalihavuuteen liittyvän oireisen astman hoidossa (GATA-3) (GATA-3)
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Katherine Cahill, MD, Vanderbilt University Medical Center
Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonistihoito aikuisten liikalihavuuteen liittyvässä oireellisessa astmassa (GATA-3)
Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus semaglutidista, joka on FDA:n hyväksymä hoito tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden hoitoon aikuisilla, joilla on oireinen astma hengitettävien steroidien käytöstä huolimatta ja ylipainoinen.
Tämä tutkimus testaa keskeistä hypoteesia, jonka mukaan semaglutidi parantaa astman hallintaa ja vähentää hengitysteiden tulehdusta, joka johtuu suorista vaikutuksista hengitysteihin lihavuuteen liittyvässä aikuisen astmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pääasiallinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen yhden paikan kliininen tutkimus semaglutidista aikuisilla (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, n=100), liikalihavuuteen liittyvällä (BMI≥30), oireellisella astmalla ilman tyypin II diabetes.
Tässä tutkimuksessa seurataan kliinisiä astman oireita ja elämänlaatukyselyitä sekä hengitysteiden toimintaa, jotta voidaan määrittää semaglutidin vaikutus astman hallintaan.
Hengitysteiden ja rasvakudostulehduksen merkkiaineita seurataan, jotta voidaan määrittää semaglutidin vaikutus hengitysteiden tulehdukseen.
Tutkimukseen osallistujia tarkkaillaan 4 viikkoa ennen kuin heidät määrätään hoitoon tutkimuslääkkeellä 24 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon viimeinen seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
- Lihavuus määritellään painoindeksinä (BMI) ≥30
- Lääkärin toteaman astman historia
- Pysyvä astma, joka määräytyy vähintään keskiannoksen päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidin vaatimuksen perusteella
- Oireellinen astma, jonka ACQ-6-pistemäärä on ≥1,5 ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä
- Potilasraportti vakaasta astman hoito-ohjelmasta viimeisten 8 viikon ajalta
- Todisteet bronkodilaattorivasteesta (≥12 % ja vähintään 200 ml:n nousu FEV1:ssä) tai hengitysteiden yliherkkyydestä metakoliini-PC20:lla ≤16 mg/ml tai PD20:lla ≤400 mcg
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalinen, kirurginen tai raittius) tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Ilmoittautumisen yhteydessä:
- Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus (DM) tai HbA1c ≥6,5 diagnoosi seulontalaboratorioissa
- >8 lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden puhalluksen/inhalaation käyttö useimpina päivinä edellisellä viikolla (esim. vastaus kysymykseen #6 ACQ-6:ssa = 4, 5 tai 6)
- Huoneilman happisaturaatio < 94 %
- Potilaan ilmoittama tupakan, e-savukkeen tai poltetun marihuanan käyttö 12 kuukauden sisällä tai yli 10 vuoden käytön jälkeen
- Raskaus virtsatutkimuksen perusteella, nykyinen imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Lääke- tai elämäntapapainonpudotushoito viimeisten 90 päivän aikana ilmoittautumisen yhteydessä
- Aiempi kirurginen laihdutushoito
- Haimatulehduksen henkilökohtainen historia historian perusteella
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä historian tai multippeli endokriinisen neoplasia-oireyhtymän tyypin 2 perusteella
- Henkilökohtainen sappikivitauti ilman aikaisempaa kolekystektomiaa
- Henkilökohtainen gastropareesin historia
- Henkilökohtainen yliherkkyys semaglutidille
- Henkilökohtainen yliherkkyys paikalliselle amidityypille (esim. lidokaiini) anestesia
- metformiinin tai minkä tahansa muun diabeteslääkkeen, mukaan lukien GLP-1R-agonisti, käyttö viimeisten 90 päivän aikana
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö viimeisen 28 päivän aikana
- Monoklonaalisen vasta-aineen käyttö astman hoitoon viimeisen 120 päivän aikana
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II) yhden vuoden sisällä historian perusteella
- Muut lääkärin diagnosoimat krooniset hengityselinten sairaudet: keuhkoahtaumatauti, kystinen fibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, sarkoidoosi, bronkiektaasi potilasraportin mukaan
- Lääkärin diagnosoima immuunipuutos historia.
- Lääkärin diagnosoimat pahanlaatuiset kasvaimet (muu kuin leikattu ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Nykyinen hallitsematon hypertensio (systolinen > 150, diastolinen > 90) tai hoitamaton hypertyreoosi
- Nykyinen, diagnosoitu tai itse ilmoittama huume- tai alkoholinkäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Tutkimuslääkkeiden käyttö 20 viikon sisällä osallistumisesta, paitsi rokotteet ja/tai SARS-CoV-2-hoidot, jotka on hyväksytty hätäkäyttöön
Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
Satunnaistuksessa:
- Kreatiniinin nousun seulonta EGFR<60:lla, joka kerättiin käynnillä 1a
- Alkutason astman inhalaattorihoidon noudattaminen < 80 % sisäänajon aikana, satunnaistamisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslääke (semaglutidi)
Semaglutidi 2,4 mg kerran viikossa
|
Kerran viikossa ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumebo 2,4 mg kerran viikossa
|
Kerran viikossa ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semaglutidin teho astmakontrollikyselyn 7-pisteisiin potilailla, joilla on oireita, jatkuvaa astmaa ja lihavuutta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Ensisijainen kliininen tulos on ero hoito- ja lumelääkeryhmien välillä astmakontrollikyselyn (ACQ)-7 pistemäärän muutoksessa lähtötasosta viikkoon 12.
ACQ-7-asteikko vaihtelee välillä 0-6, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa astman hallintaa.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Semaglutidin vaikutus kerran viikossa seerumin periostiiniin potilailla, joilla on oireinen, jatkuva astma ja liikalihavuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
Ensisijainen mekaaninen tulos on ero hoito- ja plaseboryhmien välillä seerumin periostiinin muutoksessa lähtötasosta viikolla 4.
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semaglutidin vaikutus painonpudotukseen ajan myötä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Painon muutos lähtötilanteesta viikkoon 24.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Kerran viikossa annettavan semaglutidin teho astmakontrollikyselyn 6 pistemäärään potilailla, joilla on oireinen, jatkuva astma ja liikalihavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
ACQ-6-pisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
ACQ-6-asteikko vaihtelee välillä 0-6, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa astman hallintaa.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Semaglutidin maksimiannos siedetty jatkuvassa astmassa ja liikalihavuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Tutkimustuotteen suurin siedetty annos viikolla 24.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Semaglutidin aiheuttamien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus jatkuvassa astmassa ja liikalihavuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat ensimmäisestä annoksesta seurannan päättymiseen viikolla 26.
|
Lähtötilanne viikolle 26
|
|
Uloshengitetyn typpioksidin muutos semaglutidista viikkoon 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 12
|
Uloshengitetyn typpioksidin muutos lähtötasosta viikoilla 4 ja 12.
|
Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 12
|
|
Seerumin periostiinin muutos semaglutidista viikkoon 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 12
|
Seerumin periostiinin muutos lähtötasosta viikolla 12.
|
Lähtötilanne viikolle 4 ja viikolle 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Cahill, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Astma
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- semaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT-U01-VAN-003
- U01AI155299 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .