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- 임상시험 NCT05254314
성인 비만 관련 증후성 천식(GATA-3) 치료에서 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제 (GATA-3)
2023년 7월 14일 업데이트: Katherine Cahill, MD, Vanderbilt University Medical Center
성인 비만 관련 증후성 천식(GATA-3)의 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제 치료
이것은 흡입 스테로이드 사용에도 불구하고 증상이 있는 천식을 앓고 있고 체중이 과체중인 성인을 대상으로 제2형 당뇨병 및 비만 치료를 위한 FDA 승인 요법인 세마글루타이드의 무작위 위약 대조 시험입니다.
이 연구는 세마글루타이드가 비만과 관련된 성인 천식에서 기도에 대한 직접적인 영향으로 인해 천식 조절을 개선하고 기도 염증을 감소시킬 것이라는 중심 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 성인(18세 이상, n=100), 비만 관련(BMI≥30), 증상이 있는 천식, 제2형 당뇨병.
이 연구는 세마글루타이드가 천식 조절에 미치는 영향을 확인하기 위해 임상적 천식 증상과 삶의 질 설문지 및 기도 기능을 모니터링할 것입니다.
기도 염증에 대한 세마글루타이드의 효과를 결정하기 위해 기도 및 지방 조직 염증의 마커를 모니터링할 것입니다.
연구 참가자는 24주 동안 연구 약물 치료에 배정되기 전에 4주 동안 모니터링되고 2주 최종 모니터링 기간이 뒤따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katherine Cahill, MD
- 전화번호: 615-936-1269
- 이메일: Katherine.cahill@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly Walsh
- 전화번호: 615-875-3080
- 이메일: kelly.walsh@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Katherine Cahill, MD
- 전화번호: 615-936-1269
- 이메일: Katherine.cahill@vumc.org
-
연락하다:
- Kelly Walsh
- 전화번호: 615-875-3080
- 이메일: kelly.walsh@vumc.org
-
수석 연구원:
- Katherine Cahill, MD
-
부수사관:
- Gordon Bernard, MD
-
부수사관:
- Kevin Niswender, MD
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부수사관:
- Stoke Peebles, MD
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부수사관:
- Leonard B Bacharier, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 체질량 지수(BMI) ≥30으로 정의되는 비만
- 의사가 진단한 천식의 병력
- 매일 최소 중간 용량 흡입 코르티코스테로이드 이상의 요구 사항에 의해 결정되는 지속성 천식
- 등록 및 무작위 배정 시점에 ACQ-6 점수가 1.5 이상인 증상이 있는 천식
- 이전 8주 동안 안정적인 천식 조절 요법에 대한 환자 보고서
- 기관지확장제 반응성(≥12% 및 FEV1에서 최소 200mL 증가) 또는 메타콜린 PC20 ≤16mg/mL 또는 PD20 ≤400mcg에서 기도 과민성의 증거
- 가임 여성 대상자는 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성 대상자는 매우 효과적인 피임 방법(예: 연구 기간 동안 호르몬, 수술 또는 금욕)
제외 기준:
등록 시:
- 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 무능력 또는 의지 없음
- 검사실에서 I형 또는 II형 진성 당뇨병(DM) 진단 또는 HbA1c ≥6.5
- 지난주 대부분의 날에 속효성 기관지확장제를 8회 이상 퍼프/흡입(예: ACQ-6 = 4, 5 또는 6의 질문 #6에 대한 답변)
- 실내 공기의 산소 포화도 < 94%
- 12개월 이내 또는 10년 이상 사용한 환자가 보고한 담배, 전자 담배 또는 마리화나 흡연
- 소변 검사에 의한 임신, 현재 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
- 등록 시 이전 90일 동안의 약물 또는 라이프스타일 체중 감량 치료
- 이전 외과적 체중 감량 치료
- 병력에 의해 결정된 췌장염의 개인 병력
- 병력 또는 다발성내분비샘종양증후군 2형에 의한 수질갑상선암의 개인 또는 가족력
- 이전 담낭절제술을 받지 않은 담석 질환의 개인력
- 위 마비의 개인 역사
- 세마글루타이드에 대한 과민증의 개인력
- 국소 아미드 유형(ex. 리도카인) 마취제
- 지난 90일 동안 메트포르민 또는 GLP-1R 작용제를 포함한 기타 항당뇨병제 사용
- 지난 28일 동안 전신성 글루코코르티코이드 사용
- 지난 120일 동안 천식 치료를 위한 단클론항체 사용
- 병력으로 1년 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 심부전(NYHA 클래스 II)
- 다른 의사 진단 만성 호흡기 질환의 병력 : COPD, 낭포 성 섬유증, 폐 고혈압, 간질 성 폐 질환, 유육종증, 환자 보고서에 의한 기관지 확장증
- 의사가 진단한 면역 결핍의 병력.
- 지난 5년 동안 의사가 진단한 악성 종양(절제된 비흑색종 피부암 제외)의 병력.
- 현재 조절되지 않는 고혈압(수축기 >150, 확장기 >90) 또는 치료받지 않은 갑상선기능항진증
- 조사자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 현재, 진단되거나 자가 보고된 약물 또는 알코올 남용.
- 긴급 사용이 승인된 SARS-CoV-2 백신 및/또는 치료제 이외의 참여 20주 이내에 연구 약물 사용
위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견한 결과로서 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인한 추가 위험이 있을 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
무작위화 시:
- 방문 1a에서 수집된 EGFR<60으로 크레아티닌 상승 스크리닝
- 무작위화 시점에 준비 기간 동안 80% 미만의 기준선 천식 흡입기 요법에 대한 순응도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 약물(Semaglutide)
매주 1회 세마글루타이드 2.4mg
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매주 1회 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매주 1회 위약 2.4mg
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매주 1회 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상, 지속성 천식 및 비만이 있는 피험자에서 천식 조절 설문지-7 점수에 대한 세마글루타이드의 효능.
기간: 12주까지의 기준선
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1차 임상 결과는 천식 조절 설문지(ACQ)-7 점수의 기준선에서 12주까지의 변화에서 치료군과 위약군 간의 차이입니다.
ACQ-7 척도의 범위는 0-6이며 점수가 낮을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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징후가 있고 지속적인 천식 및 비만이 있는 피험자에서 혈청 페리오스틴에 대한 매주 1회 세마글루타이드의 영향.
기간: 4주차 기준선
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1차 기계론적 결과는 치료군과 위약군 간의 기준선 대비 4주째 혈청 페리오스틴 변화의 차이입니다.
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4주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 체중 감소에 대한 세마글루타이드의 영향.
기간: 24주까지의 기준선
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체중 기준선에서 24주까지의 변화.
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24주까지의 기준선
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증상이 있고 지속적인 천식 및 비만이 있는 피험자에서 천식 조절 설문지-6 점수에 대한 세마글루타이드의 주 1회 효능
기간: 12주까지의 기준선
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ACQ-6 점수의 기준선에서 12주까지의 변화.
ACQ-6 척도의 범위는 0-6이며 점수가 낮을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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비만을 동반한 지속성 천식에서 허용되는 세마글루타이드의 최대 용량.
기간: 24주까지의 기준선
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24주차 시험 제품의 최대 허용 용량.
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24주까지의 기준선
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비만을 동반한 지속성 천식에서 세마글루타이드의 치료 관련 부작용 발생률.
기간: 26주까지의 기준선
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첫 번째 투여부터 26주차 추적 관찰 완료까지의 치료 관련 부작용.
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26주까지의 기준선
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세마글루타이드에서 12주까지 호기 산화질소의 변화.
기간: 4주차와 12주차 기준선
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4주 및 12주에 호기된 산화질소의 기준선으로부터의 변화.
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4주차와 12주차 기준선
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Semaglutide에서 12주까지 혈청 페리오스틴의 변화.
기간: 4주차와 12주차 기준선
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12주차에 혈청 페리오스틴의 기준선으로부터의 변화.
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4주차와 12주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine Cahill, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DAIT-U01-VAN-003
- U01AI155299 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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