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Glukagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist zur Behandlung von symptomatischem Asthma im Zusammenhang mit Adipositas (GATA-3) bei Erwachsenen (GATA-3)

16. September 2026 aktualisiert von: Katherine Cahill, MD, Vanderbilt University Medical Center

Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonist Behandlung bei erwachsenem, fettleibigem, symptomatischem Asthma (GATA-3)

Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Semaglutid, einer von der FDA zugelassenen Therapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus und Fettleibigkeit, bei Erwachsenen mit symptomatischem Asthma trotz der Verwendung von inhalativen Steroiden und mit Übergewicht. Diese Studie wird die zentrale Hypothese testen, dass Semaglutid die Asthmakontrolle verbessert und Atemwegsentzündungen aufgrund direkter Auswirkungen auf die Atemwege bei erwachsenem Asthma im Zusammenhang mit Adipositas reduziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Studie an einem einzigen Standort zu Semaglutid bei Erwachsenen (ab 18 Jahren, n = 100), mit Adipositas (BMI ≥ 30), symptomatischem Asthma ohne Typ-II-Diabetes. Diese Studie wird klinische Asthmasymptome und Fragebögen zur Lebensqualität sowie die Atemwegsfunktion überwachen, um die Wirkung von Semaglutid auf die Asthmakontrolle zu bestimmen. Marker für Entzündungen der Atemwege und des Fettgewebes werden überwacht, um die Wirkung von Semaglutid auf Entzündungen der Atemwege zu bestimmen. Die Studienteilnehmer werden 4 Wochen lang überwacht, bevor sie 24 Wochen lang mit dem Studienmedikament behandelt werden, gefolgt von einer 2-wöchigen abschließenden Überwachungsperiode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen.
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  3. Adipositas definiert als Body-Mass-Index (BMI) ≥30
  4. Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma
  5. Anhaltendes Asthma, bestimmt durch den Bedarf an mindestens einer mittleren Dosis von täglich inhaliertem Kortikosteroid oder mehr
  6. Symptomatisches Asthma mit einem ACQ-6-Score ≥ 1,5 bei Aufnahme und zum Zeitpunkt der Randomisierung
  7. Patientenbericht über ein stabiles Asthmakontrollregime für die letzten 8 Wochen
  8. Anzeichen einer Reaktion auf Bronchodilatatoren (≥ 12 % und Anstieg des FEV1 um mindestens 200 ml) oder Hyperreaktivität der Atemwege mit einem Methacholin-PC20 ≤ 16 mg/ml oder PD20 ≤ 400 mcg
  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben
  10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen (z. hormonelle, chirurgische oder Abstinenz) für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

Bei der Einschreibung:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus (DM) oder HbA1c ≥6,5 in Screening-Laboren
  3. Anwendung von >8 Sprühstößen/Inhalationen von kurzwirksamen Bronchodilatatoren an den meisten Tagen in der Vorwoche (d. h. Antwort auf Frage Nr. 6 zu ACQ-6 = 4, 5 oder 6)
  4. Sauerstoffsättigung < 94 % der Raumluft
  5. Von Patienten berichteter Konsum von Tabak, E-Zigarette oder gerauchtem Marihuana innerhalb von 12 Monaten oder > 10 Jahren Konsum
  6. Schwangerschaft durch Urintest, aktuelle Laktation oder Pläne, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  7. Pharmazeutische oder Lifestyle-Behandlung zur Gewichtsabnahme in den letzten 90 Tagen vor der Registrierung
  8. Frühere chirurgische Behandlung zur Gewichtsabnahme
  9. Persönliche Vorgeschichte von Pankreatitis, wie durch die Vorgeschichte bestimmt
  10. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs durch Vorgeschichte oder multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2
  11. Persönliche Vorgeschichte von Gallensteinerkrankungen ohne vorherige Cholezystektomie
  12. Persönliche Geschichte der Gastroparese
  13. Persönliche Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Semaglutid
  14. Persönliche Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen den lokalen Amidtyp (z. Lidocain) Anästhetika
  15. Anwendung von Metformin oder anderen Antidiabetika, einschließlich GLP-1R-Agonisten, in den letzten 90 Tagen
  16. Anwendung von systemischen Glukokortikoiden in den letzten 28 Tagen
  17. Verwendung von monoklonalen Antikörpern zur Behandlung von Asthma in den letzten 120 Tagen
  18. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II) innerhalb von 1 Jahr nach Vorgeschichte
  19. Vorgeschichte anderer ärztlich diagnostizierter chronischer Atemwegserkrankungen: COPD, Mukoviszidose, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, Sarkoidose, Bronchiektasie durch Patientenbericht
  20. Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten Immunschwäche.
  21. Vorgeschichte von ärztlich diagnostizierter Malignität (außer exzidiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs) in den letzten 5 Jahren.
  22. Aktuelle unkontrollierte Hypertonie (systolisch >150, diastolisch >90) oder unbehandelte Hyperthyreose
  23. Aktueller, diagnostizierter oder selbstberichteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  24. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 20 Wochen nach der Teilnahme, mit Ausnahme von Impfstoffen und/oder Behandlungen für SARS-CoV-2, die für den Notfall zugelassen sind

  25. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können.

    Bei Randomisierung:

  26. Screening-Kreatininerhöhung mit EGFR <60, erhoben bei Besuch 1a
  27. Compliance mit der Asthma-Inhalator-Basistherapie von < 80 % während der Run-in-Phase zum Zeitpunkt der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienmedikament (Semaglutid)
Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: Semaglutid-Pen-Injektor 2,4 mg wöchentlich
Einmal wöchentlich subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Wegovy
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 2,4 mg einmal wöchentlich
Sonstiges: Placebo
Einmal wöchentlich subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Semaglutid auf dem Asthma-Kontrollfragebogen-7-Score bei Patienten mit Symptomen, anhaltendem Asthma und Fettleibigkeit.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das primäre klinische Ergebnis ist der Unterschied zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe in Bezug auf die Veränderung des Asthma-Kontrollfragebogens (ACQ)-7-Score vom Ausgangswert bis Woche 12. Die ACQ-7-Skala reicht von 0-6, wobei niedrigere Werte eine bessere Asthmakontrolle anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Die Wirkung von Semaglutid einmal wöchentlich auf Serumperiostin bei Patienten mit symptomatischem, persistierendem Asthma und Adipositas.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Das primäre mechanistische Ergebnis ist der Unterschied zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe in Bezug auf die Veränderung des Serumperiostins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Baseline bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss von Semaglutid auf den Gewichtsverlust im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Veränderung des Ausgangsgewichts bis Woche 24.
Baseline bis Woche 24
Die Wirksamkeit von Semaglutid einmal wöchentlich auf dem Fragebogen zur Asthmakontrolle wurde mit 6 Punkten bei Patienten mit symptomatischem, persistierendem Asthma und Adipositas bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Veränderung des ACQ-6-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12. Die ACQ-6-Skala reicht von 0-6, wobei niedrigere Werte eine bessere Asthmakontrolle anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Die maximale Dosis von Semaglutid, die bei persistierendem Asthma mit Adipositas vertragen wird.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die maximal tolerierte Dosis des Prüfpräparats in Woche 24.
Baseline bis Woche 24
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von Semaglutid bei persistierendem Asthma mit Adipositas.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Nachbeobachtung in Woche 26.
Baseline bis Woche 26
Die Veränderung des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids von Semaglutid bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und Woche 12
Die Veränderung des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 12.
Baseline bis Woche 4 und Woche 12
Die Veränderung des Serumperiostins von Semaglutid bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und Woche 12
Die Veränderung des Serumperiostins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Baseline bis Woche 4 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Cahill, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT-U01-VAN-003
  • U01AI155299 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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