健康な被験者と痛風患者のALN-XDHを評価する研究
2024年3月28日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
健康な成人被験者および痛風の成人患者におけるALN-XDHの安全性、忍容性、有効性、薬物動態、および薬力学の第1/2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回上昇および複数回投与試験
この調査の目的は次のとおりです。
- パート A: 健康な成人参加者における ALN-XDH の単回漸増用量の安全性と忍容性を評価する
- パート B: 痛風の成人患者における単剤療法としての ALN-XDH の安全性、忍容性、有効性を評価する
- パート C: 痛風の成人患者における追加療法としての ALN-XDH の安全性、忍容性、有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- パートA：血清尿酸値（sUA）が4mg/dL以上7mg/dL以下
- パート B および C: 米国リウマチ学会の原発性痛風の急性関節炎基準に適合
- -パートB：尿酸低下療法（ULT）を受けていない間、または以前のULTの1週間のウォッシュアウト期間の後、sUAレベルが8 mg / dL以上
- パートC：スクリーニング前の6週間以上、痛風のために安定した用量のアロプリノールを服用している
- パート C: sUA レベルが 6 mg/dL 以上
除外基準:
- パート A、B、C: 過去 30 日以内に治験薬を受け取った
- -パートA、B、およびC：無作為化前の14日以内に急性痛風発作を経験したか、治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: ALN-XDH
皮下 (SC) 注射による ALN-XDH の単回投与。
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SC注射により投与されたALN-XDH
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プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
皮下注射によるプラセボの単回投与。
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皮下注射によるプラセボ投与
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実験的：パート B: ALN-XDH 単回投与
SC注射によるALN-XDHの単回投与。
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SC注射により投与されたALN-XDH
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実験的：パート B: ALN-XDH 複数回投与
SC注射によるALN-XDHの複数回投与。
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SC注射により投与されたALN-XDH
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プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
皮下注射によるプラセボの複数回投与。
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皮下注射によるプラセボ投与
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実験的：パート C: ALN-XDH
SC注射によるALN-XDHの単回投与。
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SC注射により投与されたALN-XDH
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プラセボコンパレーター：パート C: プラセボ
皮下注射によるプラセボの単回投与。
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皮下注射によるプラセボ投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 有害事象の頻度
時間枠：10ヶ月まで
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10ヶ月まで
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パート B および C: 有害事象の頻度
時間枠：14ヶ月まで
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14ヶ月まで
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パート B および C: 血清尿酸 (sUA) を持つ参加者の割合
時間枠：12.25ヶ月まで
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12.25ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: ALN-XDH および潜在的代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目 投与前および投与後48時間まで
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1日目 投与前および投与後48時間まで
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パート A: ALN-XDH および潜在的代謝物の最大血漿濃度 (tmax) までの時間
時間枠：1日目 投与前および投与後48時間まで
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1日目 投与前および投与後48時間まで
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パート A: ALN-XDH および潜在的代謝物の尿中排泄率 (fe)
時間枠：1日目 投与前および投与後24時間まで
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1日目 投与前および投与後24時間まで
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パート A: sUA のベースラインからの変化率
時間枠：9か月目までのベースライン
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9か月目までのベースライン
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パート B および C: sUA の参加者の割合
時間枠：12.25ヶ月まで
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12.25ヶ月まで
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パート B および C: sUA レベルのベースラインからの変化率
時間枠：12.25ヶ月まで
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12.25ヶ月まで
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パート B および C: ALN-XDH および潜在的な主要代謝産物の血漿中濃度
時間枠：1日目および85日目の投与前および投与後4時間まで
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1日目および85日目の投与前および投与後4時間まで
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パート B および C: 治療に関連する痛風発作の頻度
時間枠：6ヶ月まで
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治療に関連する痛風再燃は、治験薬の開始から 6 か月以内に発生する痛風再燃と定義されます。
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6ヶ月まで
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パート B および C: 24 時間尿尿酸 (uUA) のベースラインからの変化率
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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パート B および C: 血清キサンチンのベースラインからの変化率
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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パート B および C: 24 時間尿キサンチンのベースラインからの変化率
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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パート B および C: 血清ヒポキサンチンのベースラインからの変化率
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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パート B および C: 24 時間尿中ヒポキサンチンのベースラインからの変化率
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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パート A: ALN-XDH および潜在的な代謝物の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目の投与前および投与後48時間まで
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1日目の投与前および投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月25日
一次修了 (実際)
2023年1月25日
研究の完了 (実際)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。