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Un estudio para evaluar ALN-XDH en sujetos sanos y pacientes con gota

28 de marzo de 2024 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente y múltiple de la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética y farmacodinámica de ALN-XDH en sujetos adultos sanos y pacientes adultos con gota

El propósito de este estudio es:

  • Parte A: evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de ALN-XDH en participantes adultos sanos
  • Parte B: Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de ALN-XDH como monoterapia en pacientes adultos con gota
  • Parte C: Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de ALN-XDH como terapia complementaria en pacientes adultos con gota

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte A: tiene un nivel de ácido úrico sérico (sUA) ≥4 mg/dL y ≤7 mg/dL
  • Partes B y C: cumple con los criterios del American College of Rheumatology para la artritis aguda de la gota primaria
  • Parte B: tiene un nivel de sUA ≥8 mg/dL mientras no recibe terapia de reducción de urato (ULT) o después de un período de lavado de 1 semana de ULT anterior
  • Parte C: ha recibido una dosis estable de allopurinol para la gota durante ≥6 semanas antes de la selección
  • Parte C: tiene un nivel de sUA ≥6 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Partes A, B y C: ha recibido un agente en investigación en los últimos 30 días
  • Partes A, B y C: ha experimentado o está siendo tratado por brotes agudos de gota en los 14 días anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: ALN-XDH
Una dosis única de ALN-XDH administrada por inyección subcutánea (SC).
Droga: ALN-XDH
ALN-XDH administrado por inyección SC
Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Una sola dosis de placebo administrada por inyección SC.
Droga: Placebo
Placebo administrado por inyección SC
Experimental: Parte B: dosis única de ALN-XDH
Una dosis única de ALN-XDH administrada por inyección SC.
Droga: ALN-XDH
ALN-XDH administrado por inyección SC
Experimental: Parte B: dosis múltiple de ALN-XDH
Múltiples dosis de ALN-XDH administradas por inyección SC.
Droga: ALN-XDH
ALN-XDH administrado por inyección SC
Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Múltiples dosis de placebo administradas por inyección SC.
Droga: Placebo
Placebo administrado por inyección SC
Experimental: Parte C: ALN-XDH
Una dosis única de ALN-XDH administrada por inyección SC.
Droga: ALN-XDH
ALN-XDH administrado por inyección SC
Comparador de placebos: Parte C: Placebo
Una sola dosis de placebo administrada por inyección SC.
Droga: Placebo
Placebo administrado por inyección SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Partes B y C: Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Hasta 14 meses
Partes B y C: Porcentaje de participantes con ácido úrico sérico (sUA)
Periodo de tiempo: Hasta 12,25 meses
Hasta 12,25 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Concentración plasmática máxima (Cmax) para ALN-XDH y metabolitos potenciales
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Parte A: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) para ALN-XDH y metabolitos potenciales
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Parte A: fracción excretada en la orina (fe) para ALN-XDH y metabolitos potenciales
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
Parte A: cambio porcentual desde la línea de base en sUA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 9
Línea de base hasta el mes 9
Partes B y C: Porcentaje de participantes con sUA
Periodo de tiempo: Hasta 12,25 meses
Hasta 12,25 meses
Partes B y C: cambio porcentual desde la línea de base en el nivel de sUA
Periodo de tiempo: Hasta 12,25 meses
Hasta 12,25 meses
Partes B y C: concentraciones plasmáticas de ALN-XDH y metabolitos principales potenciales
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 85 antes de la dosis y hasta 4 horas después de la dosis
Día 1 y Día 85 antes de la dosis y hasta 4 horas después de la dosis
Partes B y C: Frecuencia de brotes de gota asociados al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los brotes de gota asociados con el tratamiento se definen como brotes de gota que ocurren dentro de los 6 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio.
Hasta 6 meses
Partes B y C: cambio porcentual desde el inicio en el ácido úrico en orina de 24 horas (uUA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
Línea de base hasta el mes 6
Partes B y C: cambio porcentual desde el inicio en xantina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
Línea de base hasta el mes 6
Partes B y C: Cambio porcentual desde el valor inicial en orina de 24 horas Xantina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
Línea de base hasta el mes 6
Partes B y C: cambio porcentual desde el inicio en hipoxantina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
Línea de base hasta el mes 6
Partes B y C: cambio porcentual desde el inicio en la orina de 24 horas Hipoxantina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
Línea de base hasta el mes 6
Parte A: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) para ALN-XDH y metabolitos potenciales
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALN-XDH-001
  • 2021-005773-68 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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