Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ALN-XDH hos raske forsøgspersoner og patienter med gigt

28. marts 2024 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

En fase 1/2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende og multiple dosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ALN-XDH hos raske voksne forsøgspersoner og voksne patienter med gigt

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Del A: Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af ALN-XDH hos raske voksne deltagere
  • Del B: Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ALN-XDH som monoterapi hos voksne patienter med gigt
  • Del C: Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ALN-XDH som tillægsbehandling hos voksne patienter med gigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del A: har serumurinsyre (sUA) niveau ≥4 mg/dL og ≤7 mg/dL
  • Del B og C: opfylder American College of Rheumatology kriterier for akut gigt af primær gigt
  • Del B: har et sUA-niveau ≥8 mg/dL, mens den ikke modtager uratsænkende behandling (ULT) eller efter en 1-uges udvaskningsperiode med tidligere ULT
  • Del C: har været på en stabil dosis af al lopurinol mod gigt i ≥6 uger før screening
  • Del C: har et sUA-niveau ≥6 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Del A, B og C: Har modtaget en undersøgelsesagent inden for de sidste 30 dage
  • Del A, B og C: Har oplevet eller er i behandling for akut(e) gigtudbrud inden for 14 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: ALN-XDH
En enkelt dosis ALN-XDH administreret ved subkutan (SC) injektion.
Medicin: ALN-XDH
ALN-XDH administreret ved SC-injektion
Placebo komparator: Del A: Placebo
En enkelt dosis placebo administreret ved SC-injektion.
Medicin: Placebo
Placebo administreret ved SC-injektion
Eksperimentel: Del B: ALN-XDH enkeltdosis
En enkelt dosis ALN-XDH administreret ved SC-injektion.
Medicin: ALN-XDH
ALN-XDH administreret ved SC-injektion
Eksperimentel: Del B: ALN-XDH multipel dosis
Flere doser af ALN-XDH administreret ved SC-injektion.
Medicin: ALN-XDH
ALN-XDH administreret ved SC-injektion
Placebo komparator: Del B: Placebo
Flere doser placebo administreret ved SC-injektion.
Medicin: Placebo
Placebo administreret ved SC-injektion
Eksperimentel: Del C: ALN-XDH
En enkelt dosis ALN-XDH administreret ved SC-injektion.
Medicin: ALN-XDH
ALN-XDH administreret ved SC-injektion
Placebo komparator: Del C: Placebo
En enkelt dosis placebo administreret ved SC-injektion.
Medicin: Placebo
Placebo administreret ved SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 måneder
Op til 10 måneder
Del B og C: Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Del B og C: Procentdel af deltagere med serumurinsyre (sUA)
Tidsramme: Op til 12,25 måneder
Op til 12,25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for ALN-XDH og potentielle metabolitter
Tidsramme: Dag 1 før dosis og op til 48 timer efter dosis
Dag 1 før dosis og op til 48 timer efter dosis
Del A: Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) for ALN-XDH og potentielle metabolitter
Tidsramme: Dag 1 før dosis og op til 48 timer efter dosis
Dag 1 før dosis og op til 48 timer efter dosis
Del A: Fraktionelt udskilt i urin (fe) for ALN-XDH og potentielle metabolitter
Tidsramme: Dag 1 før dosis og op til 24 timer efter dosis
Dag 1 før dosis og op til 24 timer efter dosis
Del A: Procent ændring fra baseline i sUA
Tidsramme: Baseline til og med måned 9
Baseline til og med måned 9
Del B og C: Procentdel af deltagere med sUA
Tidsramme: Op til 12,25 måneder
Op til 12,25 måneder
Del B og C: Procentvis ændring fra baseline i sUA-niveau
Tidsramme: Op til 12,25 måneder
Op til 12,25 måneder
Del B og C: Plasmakoncentrationer af ALN-XDH og potentiel større metabolit(er)
Tidsramme: Dag 1 og dag 85 før dosis og op til 4 timer efter dosis
Dag 1 og dag 85 før dosis og op til 4 timer efter dosis
Del B og C: Hyppighed af behandlingsassocierede gigtudbrud
Tidsramme: Op til 6 måneder
Behandlingsassocierede gigtudbrud er defineret som gigtudbrud, der opstår inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet.
Op til 6 måneder
Del B og C: Procent ændring fra baseline i 24-timers urin urinsyre (uUA)
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6
Del B og C: Procentvis ændring fra baseline i serumxanthin
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6
Del B og C: Procent ændring fra baseline i 24-timers urin-xanthin
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6
Del B og C: Procent ændring fra baseline i serumhypoxanthin
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6
Del B og C: Procentvis ændring fra baseline i 24-timers urinhypoxanthin
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6
Del A: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for ALN-XDH og potentielle metabolitter
Tidsramme: Dag 1 før dosis og op til 48 timer efter dosis
Dag 1 før dosis og op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-XDH-001
  • 2021-005773-68 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALN-XDH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner