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Eine Studie zur Bewertung von ALN-XDH bei gesunden Probanden und Patienten mit Gicht

28. März 2024 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALN-XDH bei gesunden erwachsenen Probanden und erwachsenen Patienten mit Gicht

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Teil A: Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von ALN-XDH bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
  • Teil B: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ALN-XDH als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit Gicht
  • Teil C: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ALN-XDH als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit Gicht

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil A: hat einen Serumharnsäurespiegel (sUA) von ≥4 mg/dl und ≤7 mg/dl
  • Teile B und C: Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology für akute Arthritis bei primärer Gicht
  • Teil B: hat einen sUA-Wert von ≥ 8 mg/dL, während er keine harnsäuresenkende Therapie (ULT) erhält oder nach einer 1-wöchigen Auswaschphase einer vorherigen ULT
  • Teil C: wurde vor dem Screening für ≥6 Wochen mit einer stabilen Dosis Al Lopurinol gegen Gicht behandelt
  • Teil C: hat einen sUA-Wert von ≥6 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Teile A, B und C: Hat innerhalb der letzten 30 Tage einen Untersuchungsbeauftragten erhalten
  • Teile A, B und C: Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung akute Gichtanfälle erlebt oder wird behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: ALN-XDH
Eine Einzeldosis ALN-XDH, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: ALN-XDH
ALN-XDH verabreicht durch SC-Injektion
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Eine Einzeldosis Placebo, verabreicht durch SC-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht durch SC-Injektion
Experimental: Teil B: ALN-XDH Einzeldosis
Eine Einzeldosis ALN-XDH, verabreicht durch SC-Injektion.
Arzneimittel: ALN-XDH
ALN-XDH verabreicht durch SC-Injektion
Experimental: Teil B: ALN-XDH Mehrfachdosis
Mehrere Dosen von ALN-XDH, verabreicht durch SC-Injektion.
Arzneimittel: ALN-XDH
ALN-XDH verabreicht durch SC-Injektion
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Mehrere Placebo-Dosen, verabreicht durch SC-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht durch SC-Injektion
Experimental: Teil C: ALN-XDH
Eine Einzeldosis ALN-XDH, verabreicht durch SC-Injektion.
Arzneimittel: ALN-XDH
ALN-XDH verabreicht durch SC-Injektion
Placebo-Komparator: Teil C: Placebo
Eine Einzeldosis Placebo, verabreicht durch SC-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht durch SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate
Teile B und C: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Teile B und C: Prozentsatz der Teilnehmer mit Serumharnsäure (sUA)
Zeitfenster: Bis zu 12,25 Monate
Bis zu 12,25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für ALN-XDH und potenzielle Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) für ALN-XDH und potenzielle Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Fraktionelle Ausscheidung im Urin (fe) für ALN-XDH und potenzielle Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in sUA
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Baseline bis Monat 9
Teile B und C: Prozentsatz der Teilnehmer mit sUA
Zeitfenster: Bis zu 12,25 Monate
Bis zu 12,25 Monate
Teile B und C: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im sUA-Niveau
Zeitfenster: Bis zu 12,25 Monate
Bis zu 12,25 Monate
Teile B und C: Plasmakonzentrationen von ALN-XDH und potenziellen Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 85 vor der Einnahme und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 85 vor der Einnahme und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Teile B und C: Häufigkeit behandlungsassoziierter Gichtanfälle
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Behandlungsassoziierte Gichtschübe sind definiert als Gichtschübe, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit der Studienmedikation auftreten.
Bis zu 6 Monaten
Teile B und C: Prozentuale Veränderung der 24-Stunden-Urin-Harnsäure (uUA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Teile B und C: Prozentuale Veränderung von der Grundlinie in Serum-Xanthin
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Teile B und C: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-Urin-Xanthin
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Teile B und C: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum-Hypoxanthin
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Teile B und C: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-Urin-Hypoxanthin
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für ALN-XDH und potenzielle Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-XDH-001
  • 2021-005773-68 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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