건강한 피험자와 통풍 환자에서 ALN-XDH를 평가하기 위한 연구
2024년 3월 28일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
건강한 성인 피험자와 통풍이 있는 성인 환자에서 ALN-XDH의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학에 대한 1/2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 및 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 파트 A: 건강한 성인 참가자의 ALN-XDH 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성 평가
- 파트 B: 성인 통풍 환자에서 ALN-XDH 단독 요법의 안전성, 내약성 및 효능 평가
- 파트 C: 통풍이 있는 성인 환자의 추가 요법으로서 ALN-XDH의 안전성, 내약성 및 효능 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Clinical Trial Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 파트 A: 혈청 요산(sUA) 수치가 ≥4mg/dL 및 ≤7mg/dL인 경우
- 파트 B 및 C: 원발성 통풍의 급성 관절염에 대한 American College of Rheumatology 기준 충족
- 파트 B: 요산염 저하 요법(ULT)을 받지 않거나 이전 ULT의 1주 휴약 기간 후에 sUA 수치가 ≥8 mg/dL인 경우
- 파트 C: 스크리닝 전 ≥6주 동안 통풍에 대해 안정적인 용량의 알로푸리놀을 복용했습니다.
- 파트 C: sUA 수치가 ≥6mg/dL인 경우
제외 기준:
- 파트 A, B 및 C: 지난 30일 이내에 조사 대리인을 받았음
- 파트 A, B 및 C: 무작위 배정 전 14일 이내에 급성 통풍 발작을 경험했거나 치료 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A: ALN-XDH
피하(SC) 주사로 투여되는 ALN-XDH의 단일 용량.
|
SC 주사로 ALN-XDH 투여
|
|
위약 비교기: 파트 A: 위약
SC 주사에 의해 투여되는 위약의 단일 용량.
|
SC 주사에 의해 투여된 위약
|
|
실험적: 파트 B: ALN-XDH 단일 용량
SC 주사에 의해 투여되는 ALN-XDH의 단일 용량.
|
SC 주사로 ALN-XDH 투여
|
|
실험적: 파트 B: ALN-XDH 다중 용량
SC 주사에 의해 투여되는 ALN-XDH의 다중 용량.
|
SC 주사로 ALN-XDH 투여
|
|
위약 비교기: 파트 B: 위약
SC 주사에 의해 투여되는 위약의 다중 용량.
|
SC 주사에 의해 투여된 위약
|
|
실험적: 파트 C: ALN-XDH
SC 주사에 의해 투여되는 ALN-XDH의 단일 용량.
|
SC 주사로 ALN-XDH 투여
|
|
위약 비교기: 파트 C: 위약
SC 주사에 의해 투여되는 위약의 단일 용량.
|
SC 주사에 의해 투여된 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 A: 부작용의 빈도
기간: 최대 10개월
|
최대 10개월
|
|
파트 B 및 C: 이상 반응의 빈도
기간: 최대 14개월
|
최대 14개월
|
|
파트 B 및 C: 혈청 요산(sUA)이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 12.25개월
|
최대 12.25개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A: ALN-XDH 및 잠재적 대사산물에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 1일 전 및 투약 후 최대 48시간
|
투약 1일 전 및 투약 후 최대 48시간
|
|
|
파트 A: ALN-XDH 및 잠재적 대사산물에 대한 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투약 1일 전 및 투약 후 최대 48시간
|
투약 1일 전 및 투약 후 최대 48시간
|
|
|
파트 A: ALN-XDH 및 잠재적 대사물질에 대한 소변으로 배설된 부분(fe)
기간: 투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간
|
투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간
|
|
|
파트 A: sUA의 기준선 대비 변화율
기간: 9개월까지 기준선
|
9개월까지 기준선
|
|
|
파트 B 및 C: sUA가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12.25개월
|
최대 12.25개월
|
|
|
파트 B 및 C: sUA 수준에서 기준선으로부터 백분율 변경
기간: 최대 12.25개월
|
최대 12.25개월
|
|
|
파트 B 및 C: ALN-XDH 및 잠재적 주요 대사산물(들)의 혈장 농도
기간: 투여 전 1일 및 85일 및 투여 후 최대 4시간
|
투여 전 1일 및 85일 및 투여 후 최대 4시간
|
|
|
파트 B 및 C: 치료 관련 통풍 발적의 빈도
기간: 최대 6개월
|
치료 관련 통풍 발적은 연구 약물 개시 6개월 이내에 발생하는 통풍 발적으로 정의됩니다.
|
최대 6개월
|
|
파트 B 및 C: 24시간 소변 요산(uUA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
|
기준선부터 6개월까지
|
|
|
파트 B 및 C: 혈청 크산틴의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
|
기준선부터 6개월까지
|
|
|
파트 B 및 C: 24시간 소변 크산틴의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
|
기준선부터 6개월까지
|
|
|
파트 B 및 C: 혈청 하이포잔틴의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
|
기준선부터 6개월까지
|
|
|
파트 B 및 C: 24시간 소변 하이포잔틴의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
|
기준선부터 6개월까지
|
|
|
파트 A: ALN-XDH 및 잠재적 대사산물에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 투여 1일차부터 투여 후 최대 48시간까지
|
투여 1일차부터 투여 후 최대 48시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .