肺結節の診断のための電磁ナビゲーション気管支鏡検査へのコーンビーム CT ガイダンスの付加価値。
2022年7月25日 更新者：Benjamin Bondue、Erasme University Hospital
肺結節の診断のための電磁ナビゲーション気管支鏡検査 (ENB) にコーンビーム CT (CBCT) を装備したハイブリッド ルームの付加価値を評価するランダム化比較研究。
「標準」気管支鏡スイートまたはハイブリッドで実行された場合の、肺結節の診断のための経気管支肺凍結生検に結合された電磁誘導気管支鏡検査（ENB）手順の診断収率と安全性を比較することを目的とした、単一中心の前向きランダム化試験必要に応じて CBCT ガイダンスと CrossCountry テクニックを使用する部屋。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最大径最大30mmの肺結節
- 結節は、生検できる局所領域または遠隔転移の証拠がなく、感染性の基礎疾患の証拠がなくても、充実性または部分充実性（GGOを含む）のいずれかです。
- ENB誘導生検の適応を検証するために、研究に含めることを検討する前に、各ケースについて学際的な議論が行われます。 注目すべきは、調査官の判断に従って診断を達成できる場合は、ENB を検討する前に、他の内視鏡的または経胸腔的処置を試みる必要があることです。
除外基準:
- -結節の直接外科的切除に適格な患者
- その他の除外基準は、出血のリスクが高い (血小板数が 80,000/mm³ 未満、経胸壁超音波検査で収縮期肺動脈圧 (sPAP) が 45 mmHg を超える、プロトロンビン時間の国際正規化比 - INR > 1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間 - APTT) です。 >35、中断のない抗凝固剤/抗凝集剤療法)、および主治医によって決定された全身麻酔の禁忌の存在 (重大な心臓合併症、高炭酸ガス血症、重度の低酸素症...)。
一酸化炭素の拡散能力（DLCO）、強制肺活量（FVC）、および1秒間の強制呼気量（FEV1）に関して、含めるための厳密な制限は適用されませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内視鏡スイート
このアームでは、ENB 手順は、蛍光透視装置を備えた従来の内視鏡スイートで実行されます。
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識別された肺病変に到達するために ENB 手順を実行した後、生検が実行されます (6 回の鉗子経気管支生検および 1 回の経気管支肺凍結生検)。
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実験的：CBCT スイート
このアームでは、コーンビーム CT (CBCT) を備えた n ハイブリッド ルームで ENB 手順が実行されます。
これにより、病変のリアルタイムの視覚化、強化された蛍光透視法、および必要に応じて CrossCountry 技術の使用が可能になります。
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識別された肺病変に到達するために ENB 手順を実行した後、生検が実行されます (6 回の鉗子経気管支生検および 1 回の経気管支肺凍結生検)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収量
時間枠：研究完了まで、平均1年
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主な結果は、ENB 手順が「従来の」内視鏡スイートまたは CBCT スイートのいずれかで実行されるときに得られる診断収率の比較になります。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気胸率
時間枠：施術後1ヶ月まで
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コントロール胸部 X 線に基づいて、内視鏡的介入後に実行されます。
胸腔ドレナージの必要性も記録されます。
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施術後1ヶ月まで
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出血率
時間枠：施術後1ヶ月まで
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出血は次のように採点されます: 採点 0、出血が起こらない場合。スコア 1、出血が自然にまたはフォガティ バルーンの膨張によって 5 分以内に止まる場合。スコア 2、出血が 5 分以上続く場合、または冷たい生理食塩水の点滴が必要な場合。出血が塞栓術、選択的気管支挿管、輸血、集中治療室への入院を必要とし、長期入院、または患者の死亡につながる場合、スコア 3。
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施術後1ヶ月まで
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介入期間
時間枠：施術後1日まで
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気管支鏡介入の合計期間が記録されます。
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施術後1日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Bondue, PhD、Erasme University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されると、研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
結果発表後
IPD 共有アクセス基準
研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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