Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cone Beam CT -opastuksen lisäarvo sähkömagneettiseen navigointibronkoskopiaan keuhkokyhmyn diagnosoimiseksi.

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Benjamin Bondue, Erasme University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kartiokeilan CT:llä (CBCT) varustetun hybridihuoneen lisäarvoa sähkömagneettiseen navigointibronkoskopiaan (ENB) keuhkokyhmyn diagnosoimiseksi.

Yksikeskinen prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on verrata sähkömagneettisesti ohjatun bronkoskopian (ENB) diagnostista tuottoa ja turvallisuutta keuhkojen trans-bronkiaalisten keuhkojen kryobiopsioiden yhteydessä keuhkokyhmyn diagnosoimiseksi, kun ne suoritetaan joko "standardissa" bronkoskopiasarjassa tai hybridissä huone CBCT-ohjauksella ja CrossCountry-tekniikan käyttö tarpeen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkokyhmy, jonka halkaisija on enintään 30 mm
  • Kyhmyt voivat olla joko kiinteitä tai epäkiinteitä (mukaan lukien GGO) ilman näyttöä paikallisesta tai kaukaisesta etäpesäkkeestä, josta voitaisiin ottaa biopsia, eikä mitään näyttöä tarttuvasta taustasairaudesta.
  • Jokaisesta tapauksesta käydään monialainen keskustelu ennen kuin harkitaan sen sisällyttämistä tutkimukseen ENB-ohjatun biopsian indikaation validoimiseksi. Huomaa, että mitä tahansa muuta endoskooppista tai rintakehän läpi tapahtuvaa toimenpidettä tulee kokeilla ennen ENB:n harkitsemista, jos se voisi saada diagnoosin tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on oikeutettu kyhmyn suoraan kirurgiseen resektioon
  • Muita poissulkemiskriteereitä ovat korkeampi verenvuotoriski (verihiutalemäärä alle 80 000/mm³, systolinen keuhkovaltimopaine (sPAP) yli 45 mmHg transthorakaalisessa ultraäänitutkimuksessa, protrombiiniaika kansainvälinen normalisoitu suhde - INR >1,5, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika - APTTTT >35, keskeytymätön antikoagulantti/antiaggreganttihoito) ja mahdolliset yleisanestesian vasta-aiheet päätutkijan määrittämänä (merkittävät sydänsairaudet, hyperkapnia, vaikea hypoksia...).

Sisällyttämiselle ei sovellettu tiukkoja rajoituksia hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhteen 1 sekunnissa (FEV1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Endoskopiasarja
Tässä haarassa ENB-menettely suoritetaan klassisessa endoskopiasarjassa, jossa on fluoroskopia.
Menettely: ENB, jota seuraa trans-keuhkobiopsia ja trans-bronkiaalinen kryobiopsia
Sen jälkeen, kun ENB-toimenpiteet on suoritettu tunnistetun keuhkovaurion saavuttamiseksi, otetaan biopsiat (kuuden pinsetillä olevaa transkeuhkobiopsiaa ja yksi keuhkojen trans-bronkiaalista kryobiopsiaa)
Kokeellinen: CBCT-sviitti
Tässä käsivarressa ENB-menettely suoritetaan n-hybridihuoneessa, joka on varustettu kartiosäde-CT:llä (CBCT). Tämä mahdollistaa leesion reaaliaikaisen visualisoinnin, tehostetun fluoroskopian ja tarvittaessa CrossCountry-tekniikan käytön.
Menettely: ENB, jota seuraa trans-keuhkobiopsia ja trans-bronkiaalinen kryobiopsia
Sen jälkeen, kun ENB-toimenpiteet on suoritettu tunnistetun keuhkovaurion saavuttamiseksi, otetaan biopsiat (kuuden pinsetillä olevaa transkeuhkobiopsiaa ja yksi keuhkojen trans-bronkiaalista kryobiopsiaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ensisijainen tulos on diagnostisen tuoton vertailu, kun ENB-toimenpiteet suoritetaan joko "klassisessa" endoskooppisessa sarjassa tai CBCT-sarjassa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmarintakehän nopeus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Kontrollin perusteella tehdään rintakehän röntgenkuvaus endoskooppisen toimenpiteen jälkeen. Myös rintavedenpoiston tarve kirjataan.
enintään 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Verenvuoto pisteytetään seuraavasti: 0, kun verenvuotoa ei tapahdu; pisteet 1, kun verenvuoto lakkaa viiden minuutin kuluessa joko spontaanisti tai Fogarty-ilmapallon täyttymisen vuoksi; pisteet 2, kun verenvuoto on pitkittynyt yli viisi minuuttia tai vaatii kylmän suolaliuoksen tiputuksen; ja pisteet 3, kun verenvuoto vaatii embolisaatiota, selektiivistä keuhkoputkien intubaatiota, verensiirtoa, tehohoitoyksikköön ottamista, johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai potilaan kuolemaan.
enintään 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Interventioiden kesto
Aikaikkuna: Jopa päivä toimenpiteen jälkeen
Bronkoskooppitoimenpiteen kokonaiskesto kirjataan.
Jopa päivä toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasme University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Bondue, PhD, Erasme University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2019/617

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimuksessa käytetyt ja/tai analysoidut aineistot julkaistaan, ne ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tulosten julkistamisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa