Valor agregado de la guía de TC de haz cónico a la broncoscopia de navegación electromagnética para el diagnóstico de nódulo pulmonar.
25 de julio de 2022 actualizado por: Benjamin Bondue, Erasme University Hospital
Un estudio controlado aleatorizado que evalúa el valor agregado de una sala híbrida equipada con una TC de haz cónico (CBCT) a la broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) para el diagnóstico de nódulo pulmonar.
Un ensayo prospectivo y aleatorizado monocéntrico que tiene como objetivo comparar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de los procedimientos de broncoscopia guiada electromagnéticamente (ENB) acoplados a criobiopsias pulmonares transbronquiales para el diagnóstico de nódulos pulmonares cuando se realizan en una sala de broncoscopia "estándar" o en una híbrida. sala con guía CBCT y el uso de la técnica CrossCountry según se requiera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nódulo pulmonar de máximo 30 mm de diámetro mayor
- Los nódulos pueden ser sólidos o subsólidos (incluyendo GGO) sin evidencia de metástasis locorregional o distante que pueda ser biopsiada y sin evidencia de una enfermedad infecciosa subyacente.
- Se realiza una discusión multidisciplinar de cada caso antes de considerar su inclusión en el estudio para validar la indicación de biopsia guiada por ENB. Cabe destacar que se debe probar cualquier otro procedimiento endoscópico o transtorácico antes de considerar la ENB si puede lograr el diagnóstico de acuerdo con el juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Paciente elegible para una resección quirúrgica directa del nódulo
- Otros criterios de exclusión son un mayor riesgo de sangrado (recuento de plaquetas inferior a 80.000/mm³, una presión arterial pulmonar sistólica (sPAP) superior a 45 mmHg en la ecografía transtorácica, índice normalizado internacional del tiempo de protrombina - INR > 1,5, tiempo de tromboplastina parcial activada - TTPA > 35 años, tratamiento anticoagulante/antiagregante ininterrumpido), y la presencia de alguna contraindicación a la anestesia general a criterio del investigador principal (comorbilidades cardíacas significativas, hipercapnia, hipoxia severa...).
No se aplicaron límites estrictos para la inclusión con respecto a la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO), la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sala de endoscopia
En este brazo, el procedimiento ENB se realizará en una sala de endoscopia clásica equipada con fluoroscopia.
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Después de haber realizado el procedimiento ENB para llegar a la lesión pulmonar identificada, se realizarán biopsias (seis biopsias transbronquiales con fórceps y una criobiopsia pulmonar transbronquial)
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Experimental: Suite CBCT
En este brazo, el procedimiento ENB se realizará en una sala híbrida equipada con un TC de haz cónico (CBCT).
Esto permitirá realizar una visualización en tiempo real de la lesión, fluoroscopia mejorada y utilizar la técnica CrossCountry si se requiere.
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Después de haber realizado el procedimiento ENB para llegar a la lesión pulmonar identificada, se realizarán biopsias (seis biopsias transbronquiales con fórceps y una criobiopsia pulmonar transbronquial)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El resultado primario será la comparación del rendimiento diagnóstico obtenido cuando los procedimientos ENB se realicen en el conjunto endoscópico "clásico" o en el conjunto CBCT.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de neumotórax
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del procedimiento
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En base a la radiografía de tórax de control que se realiza tras la intervención endoscópica.
También se registrará la necesidad de drenaje torácico.
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hasta 1 mes después del procedimiento
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Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del procedimiento
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El sangrado se calificará de la siguiente manera: puntaje 0, cuando no ocurra sangrado; puntuación de 1, cuando el sangrado se detiene dentro de los cinco minutos, ya sea espontáneamente o por inflado de un globo de Fogarty; puntuación 2, cuando el sangrado se prolonga más de cinco minutos o necesita instilación de solución salina fría; y puntuación 3, cuando el sangrado requiere embolización, intubación bronquial selectiva, transfusión, ingreso en la unidad de cuidados intensivos, resulta en estancia hospitalaria prolongada o muerte del paciente.
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hasta 1 mes después del procedimiento
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Duración de las intervenciones
Periodo de tiempo: Hasta un día después del procedimiento
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Se registrará la duración total de la intervención del broncoscopio.
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Hasta un día después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Bondue, PhD, Erasme University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2019/617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Cuando se publiquen, los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación de los resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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