Wartość dodana prowadzenia tomografii komputerowej wiązką stożkową do bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną w diagnostyce guzka płucnego.
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Benjamin Bondue, Erasme University Hospital
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wartość dodaną sali hybrydowej wyposażonej w tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT) do bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) w diagnostyce guzka płucnego.
Monocentryczne prospektywne i randomizowane badanie mające na celu porównanie wydajności diagnostycznej i bezpieczeństwa procedur bronchoskopii pod kontrolą elektromagnetyczną (ENB) w połączeniu z przezoskrzelową kriobiopsją płuca w diagnostyce guzka płucnego, gdy jest wykonywana w „standardowym” zestawie bronchoskopii lub w hybrydowym sali ze wskazówkami CBCT i wykorzystaniem techniki CrossCountry zgodnie z wymaganiami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guzek płucny o maksymalnej średnicy 30 mm
- Guzki mogą być lite lub subsolidne (w tym GGO) bez dowodów lokoregionalnych lub odległych przerzutów, które można by poddać biopsji, i bez dowodów na chorobę zakaźną.
- Dla każdego przypadku przeprowadza się multidyscyplinarną dyskusję przed rozważeniem włączenia go do badania w celu potwierdzenia wskazań do biopsji pod kontrolą ENB. Warto zauważyć, że przed rozważeniem ENB należy wypróbować każdą inną procedurę endoskopową lub przezklatkową, jeśli może ona doprowadzić do postawienia diagnozy zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent kwalifikujący się do bezpośredniej chirurgicznej resekcji guzka
- Inne kryteria wykluczające to większe ryzyko krwawienia (liczba płytek krwi poniżej 80 000/mm³, skurczowe ciśnienie tętnicze płucne (sPAP) powyżej 45 mmHg w badaniu ultrasonograficznym przezklatkowym, międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego – INR >1,5, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji – APTT >35, nieprzerwana terapia antykoagulacyjna/przeciwagregacyjna) oraz obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego określonych przez głównego badacza (istotne choroby serca współistniejące, hiperkapnia, ciężka hipoksja...).
Nie zastosowano ścisłych limitów włączenia dotyczących zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO), natężonej pojemności życiowej (FVC) i natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pakiet endoskopii
W tym ramieniu zabieg ENB zostanie przeprowadzony w klasycznym gabinecie endoskopowym wyposażonym we fluoroskopię.
|
Po wykonaniu procedury ENB w celu dotarcia do zidentyfikowanej zmiany w płucu zostaną wykonane biopsje (sześć biopsji przezoskrzelowych kleszczowych i jedna kriobiopsja przezoskrzelowa płuca)
|
|
Eksperymentalny: Pakiet CBCT
W tym ramieniu zabieg ENB zostanie przeprowadzony w sali hybrydowej n wyposażonej w tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT).
Pozwoli to na wizualizację zmiany w czasie rzeczywistym, wzmocnioną fluoroskopię oraz w razie potrzeby zastosowanie techniki CrossCountry.
|
Po wykonaniu procedury ENB w celu dotarcia do zidentyfikowanej zmiany w płucu zostaną wykonane biopsje (sześć biopsji przezoskrzelowych kleszczowych i jedna kriobiopsja przezoskrzelowa płuca)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Podstawowym rezultatem będzie porównanie wydajności diagnostycznej uzyskiwanej podczas wykonywania zabiegów ENB na „klasycznym” bloku endoskopowym lub na stanowisku CBCT
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość odmy opłucnowej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
Na podstawie kontroli wykonuje się RTG klatki piersiowej po interwencji endoskopowej.
Odnotowana zostanie również potrzeba drenażu klatki piersiowej.
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
Krwawienie zostanie ocenione w następujący sposób: wynik 0, gdy nie wystąpi krwawienie; wynik 1, gdy krwawienie ustanie w ciągu pięciu minut samoistnie lub przez napełnienie balonika Fogarty; wynik 2, gdy krwawienie przedłuża się ponad pięć minut lub wymaga wkroplenia zimnej soli fizjologicznej; i punktacja 3, gdy krwawienie wymaga embolizacji, selektywnej intubacji oskrzeli, transfuzji, przyjęcia na oddział intensywnej terapii, skutkuje wydłużeniem pobytu w szpitalu lub zgonem pacjenta.
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Czas trwania interwencji
Ramy czasowe: Do jednego dnia po zabiegu
|
Rejestrowany będzie całkowity czas trwania interwencji bronchoskopowej.
|
Do jednego dnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Bondue, PhD, Erasme University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2019/617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Po opublikowaniu zestawy danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .