Valore aggiunto della guida Cone Beam CT alla broncoscopia di navigazione elettromagnetica per la diagnosi del nodulo polmonare.
25 luglio 2022 aggiornato da: Benjamin Bondue, Erasme University Hospital
Uno studio controllato randomizzato che valuta il valore aggiunto di una stanza ibrida dotata di una TC a fascio conico (CBCT) rispetto alla broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB) per la diagnosi del nodulo polmonare.
Uno studio prospettico monocentrico e randomizzato volto a confrontare la resa diagnostica e la sicurezza delle procedure di broncoscopia a guida elettromagnetica (ENB) accoppiate alle criobiopsie polmonari transbronchali per la diagnosi di nodulo polmonare quando eseguite in una sala broncoscopica "standard" o in una ibrida stanza con guida CBCT e l'uso della tecnica CrossCountry come richiesto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Hopital Erasme
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nodulo polmonare di massimo 30 mm di diametro maggiore
- I noduli possono essere solidi o subsolidi (incluso GGO) senza evidenza di metastasi loco-regionali o distanti che potrebbero essere biopsiate e nessuna evidenza di una malattia infettiva sottostante.
- Per ogni caso viene eseguita una discussione multidisciplinare prima di considerare la sua inclusione nello studio al fine di convalidare l'indicazione della biopsia guidata da ENB. Da notare che qualsiasi altra procedura endoscopica o trans-toracica dovrebbe essere provata prima di prendere in considerazione l'ENB se potrebbe raggiungere la diagnosi secondo il giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Paziente idoneo per una resezione chirurgica diretta del nodulo
- Altri criteri di esclusione sono un più alto rischio di sanguinamento (conta piastrinica inferiore a 80.000/mm³, una pressione arteriosa polmonare sistolica (sPAP) superiore a 45 mmHg all'ecografia transtoracica, rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina - INR >1,5, tempo di tromboplastina parziale attivata - APTT >35, terapia anticoagulante/antiaggregante ininterrotta) e la presenza di qualsiasi controindicazione all'anestesia generale determinata dal ricercatore principale (comorbilità cardiache significative, ipercapnia, grave ipossia...).
Non sono stati applicati limiti rigorosi per l'inclusione per quanto riguarda la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sala endoscopica
In questo braccio, la procedura ENB verrà eseguita in una sala endoscopica classica dotata di una fluoroscopia.
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Dopo aver eseguito la procedura ENB per raggiungere la lesione polmonare identificata, verranno eseguite le biopsie (sei biopsie transbronchali con forcipe e una criobiopsia polmonare transbronchiale)
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Sperimentale: Pacchetto CBCT
In questo braccio, la procedura ENB sarà eseguita in una n camera ibrida dotata di un cone beam CT (CBCT).
Ciò consentirà di eseguire una visualizzazione in tempo reale della lesione, una fluoroscopia migliorata e di utilizzare la tecnica CrossCountry se necessario.
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Dopo aver eseguito la procedura ENB per raggiungere la lesione polmonare identificata, verranno eseguite le biopsie (sei biopsie transbronchali con forcipe e una criobiopsia polmonare transbronchiale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'esito primario sarà il confronto della resa diagnostica ottenuta quando le procedure ENB saranno eseguite sulla sala endoscopica "classica" o nella sala CBCT
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pneumotorace
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo la procedura
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Sulla base del controllo, la radiografia del torace viene eseguita dopo l'intervento endoscopico.
Verrà inoltre registrata la necessità di drenaggio toracico.
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fino a 1 mese dopo la procedura
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Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo la procedura
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Il sanguinamento verrà valutato come segue: punteggio 0, quando non si verifica alcun sanguinamento; punteggio 1, quando l'emorragia si interrompe entro cinque minuti spontaneamente o mediante gonfiaggio di un pallone Fogarty; punteggio 2, quando il sanguinamento si prolunga per più di cinque minuti o necessita di instillazione di soluzione salina fredda; e punteggio 3, quando il sanguinamento richiede l'embolizzazione, l'intubazione bronchiale selettiva, la trasfusione, il ricovero nell'unità di terapia intensiva, comporta una degenza ospedaliera prolungata o la morte del paziente.
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fino a 1 mese dopo la procedura
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Durata degli interventi
Lasso di tempo: Fino a un giorno dopo la procedura
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Verrà registrata la durata totale dell'intervento del broncoscopio.
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Fino a un giorno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Bondue, PhD, Erasme University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2019/617
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Una volta pubblicati, i set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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