Valor Agregado da Orientação por TC Cone Beam à Navegação Eletromagnética Broncoscopia para o Diagnóstico de Nódulo Pulmonar.
25 de julho de 2022 atualizado por: Benjamin Bondue, Erasme University Hospital
Estudo Randomizado Controlado Avaliando o Valor Agregado de uma Sala Híbrida Equipada com Cone Beam CT (CBCT) à Navegação Eletromagnética Broncoscopia (ENB) para o Diagnóstico de Nódulo Pulmonar.
Um estudo monocêntrico prospectivo e randomizado com o objetivo de comparar o rendimento diagnóstico e a segurança dos procedimentos de broncoscopia guiada por eletromagnetismo (ENB) acoplados a criobiópsias pulmonares transbrônquicas para o diagnóstico de nódulo pulmonar quando realizado em uma suíte de broncoscopia "padrão" ou em um híbrido sala com orientação CBCT e o uso da técnica CrossCountry conforme necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nódulo pulmonar de no máximo 30mm de maior diâmetro
- Os nódulos podem ser sólidos ou subsólidos (incluindo GGO) sem evidência de metástase locorregional ou distante que possa ser biopsiada e sem evidência de doença infecciosa subjacente.
- Uma discussão multidisciplinar é realizada para cada caso antes de considerar sua inclusão no estudo, a fim de validar a indicação de biópsia guiada por ENB. É importante observar que qualquer outro procedimento endoscópico ou transtorácico deve ser tentado antes de considerar ENB se puder alcançar o diagnóstico de acordo com o julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- Paciente elegível para ressecção cirúrgica direta do nódulo
- Outros critérios de exclusão são maior risco de sangramento (contagem de plaquetas menor que 80.000/mm³, pressão arterial pulmonar sistólica (PAPs) maior que 45 mmHg na ultrassonografia transtorácica, razão normalizada internacional do tempo de protrombina - INR >1,5, tempo de tromboplastina parcial ativada - TTPA >35, terapia anticoagulante/antiagregante ininterrupta) e a presença de qualquer contraindicação à anestesia geral determinada pelo investigador principal (comorbidades cardíacas significativas, hipercapnia, hipóxia grave...).
Não foram aplicados limites estritos de inclusão em relação à capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO), capacidade vital forçada (FVC) e volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suíte de endoscopia
Neste braço, o procedimento ENB será realizado em um conjunto clássico de endoscopia equipado com uma fluoroscopia.
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Após ter realizado o procedimento ENB para chegar à lesão pulmonar identificada, serão realizadas biópsias (seis biópsias transbrônquicas com fórceps e uma criobiópsia pulmonar transbrônquica)
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Experimental: Conjunto CBCT
Neste braço, o procedimento de ENB será realizado em uma sala híbrida equipada com uma TC de feixe cônico (CBCT).
Isso permitirá realizar uma visualização em tempo real da lesão, fluoroscopia aprimorada e usar a técnica CrossCountry, se necessário.
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Após ter realizado o procedimento ENB para chegar à lesão pulmonar identificada, serão realizadas biópsias (seis biópsias transbrônquicas com fórceps e uma criobiópsia pulmonar transbrônquica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O resultado primário será a comparação do rendimento diagnóstico obtido quando os procedimentos ENB forem realizados no conjunto endoscópico "clássico" ou no conjunto CBCT
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pneumotórax
Prazo: até 1 mês após o procedimento
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Com base no controle, a radiografia de tórax é realizada após a intervenção endoscópica.
A necessidade de drenagem torácica também será registrada.
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até 1 mês após o procedimento
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Taxa de sangramento
Prazo: até 1 mês após o procedimento
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O sangramento será pontuado da seguinte forma: pontuação 0, quando não ocorrer sangramento; pontuação 1, quando o sangramento cessa em cinco minutos, espontaneamente ou pela insuflação de um balão de Fogarty; escore 2, quando o sangramento se prolonga por mais de cinco minutos ou necessita de instilação de solução salina fria; e escore 3, quando o sangramento requer embolização, intubação brônquica seletiva, transfusão, internação em unidade de terapia intensiva, resulta em internação prolongada ou morte do paciente.
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até 1 mês após o procedimento
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Duração das intervenções
Prazo: Até um dia após o procedimento
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A duração total da intervenção do broncoscópio será registrada.
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Até um dia após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Bondue, PhD, Erasme University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2019/617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Quando publicados, os conjuntos de dados usados e/ou analisados durante o estudo serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os conjuntos de dados usados e/ou analisados durante o estudo serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .