Přidaná hodnota Cone Beam CT navádění k elektromagnetické navigační bronchoskopii pro diagnostiku plicního uzlu.
25. července 2022 aktualizováno: Benjamin Bondue, Erasme University Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící přidanou hodnotu hybridního pokoje vybaveného CT s kuželovým paprskem (CBCT) k elektromagnetické navigační bronchoskopii (ENB) pro diagnostiku plicního uzlu.
Monocentrická prospektivní a randomizovaná studie, jejímž cílem je porovnat diagnostickou výtěžnost a bezpečnost postupů elektromagneticky řízené bronchoskopie (ENB) spojených s transbronchiálními plicními kryobiopsiemi pro diagnostiku plicních uzlin, pokud jsou prováděny buď ve „standardní“ bronchoskopické sadě nebo v hybridní místnost s vedením CBCT a použitím techniky CrossCountry podle potřeby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plicní uzel o maximálním průměru 30 mm
- Uzliny mohou být pevné nebo subsolidní (včetně GGO) bez známek lokoregionálních nebo vzdálených metastáz, které by mohly být biopsií, a bez známek infekčního základního onemocnění.
- U každého případu se před zvážením jeho zařazení do studie provádí multidisciplinární diskuse, aby se ověřila indikace biopsie řízené ENB. Je třeba poznamenat, že před zvážením ENB by měl být vyzkoušen jakýkoli jiný endoskopický nebo transthorakální postup, pokud by mohl dosáhnout diagnózy podle úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Pacient způsobilý pro přímou chirurgickou resekci uzliny
- Další vylučovací kritéria jsou vyšší riziko krvácení (počet krevních destiček nižší než 80 000/mm³, systolický plicní arteriální tlak (sPAP) vyšší než 45 mmHg při transtorakální ultrasonografii, mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času - INR >1,5, aktivovaný parciální tromboplastinový čas - APTT >35, nepřerušovaná antikoagulační/antiagregační léčba) a přítomnost jakékoli kontraindikace k celkové anestezii stanovené hlavním zkoušejícím (významné srdeční komorbidity, hyperkapnie, těžká hypoxie...).
Nebyly uplatněny žádné přísné limity pro zařazení, pokud jde o difuzní kapacitu pro oxid uhelnatý (DLCO), usilovnou vitální kapacitu (FVC) a usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická souprava
V tomto rameni bude výkon ENB prováděn v klasické endoskopické soupravě vybavené skiaskopií.
|
Po provedení procedury ENB k dosažení identifikované plicní léze budou provedeny biopsie (šest klešťových transbronchiálních biopsií a jedna transbronchiální plicní kryobiopsie)
|
|
Experimentální: CBCT sada
V tomto rameni bude procedura ENB prováděna v hybridní místnosti vybavené CT s kuželovým svazkem (CBCT).
To umožní provádět vizualizaci léze v reálném čase, vylepšenou skiaskopii a v případě potřeby použít techniku CrossCountry.
|
Po provedení procedury ENB k dosažení identifikované plicní léze budou provedeny biopsie (šest klešťových transbronchiálních biopsií a jedna transbronchiální plicní kryobiopsie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Primárním výstupem bude porovnání diagnostické výtěžnosti získané při ENB výkonech buď na „klasické“ endoskopické soupravě nebo v soupravě CBCT.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pneumotoraxu
Časové okno: do 1 měsíce po zákroku
|
Na základě kontrolního RTG hrudníku se provádí po endoskopickém výkonu.
Bude také zaznamenána potřeba hrudní drenáže.
|
do 1 měsíce po zákroku
|
|
Rychlost krvácení
Časové okno: do 1 měsíce po zákroku
|
Krvácení bude hodnoceno následovně: skóre 0, pokud nedojde k žádnému krvácení; skóre 1, když se krvácení zastaví do pěti minut buď spontánně, nebo nafouknutím Fogartyho balónku; skóre 2, když krvácení trvá déle než pět minut nebo vyžaduje instilaci studeného fyziologického roztoku; a skóre 3, když krvácení vyžaduje embolizaci, selektivní bronchiální intubaci, transfuzi, přijetí na jednotku intenzivní péče, má za následek prodloužení pobytu v nemocnici nebo smrt pacienta.
|
do 1 měsíce po zákroku
|
|
Doba trvání intervencí
Časové okno: Až jeden den po zákroku
|
Zaznamená se celková doba bronchoskopické intervence.
|
Až jeden den po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Bondue, PhD, Erasme University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2019/617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Po zveřejnění budou soubory dat použité a/nebo analyzované během studie k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Soubory dat použité a/nebo analyzované během studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .