Merværdi af Cone Beam CT-vejledning til elektromagnetisk navigationsbronkoskopi til diagnosticering af lungeknude.
25. juli 2022 opdateret af: Benjamin Bondue, Erasme University Hospital
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer merværdien af et hybridrum udstyret med en keglestråle-CT (CBCT) til elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) til diagnosticering af pulmonal nodule.
Et monocentrisk prospektivt og randomiseret forsøg, der sigter mod at sammenligne det diagnostiske udbytte og sikkerheden ved elektromagnetisk-guidede bronkoskopi (ENB) procedurer koblet til trans-bronchiale lungekryobiesier til diagnosticering af pulmonal nodule, når de udføres enten i en "standard" bronkoskopi suite eller i en hybrid. værelse med CBCT-vejledning og brug af CrossCountry-teknikken efter behov.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pulmonal knude på maksimalt 30 mm af største diameter
- Noduler kan være enten faste eller subsolide (inklusive GGO) uden tegn på lokal- eller fjernmetastaser, der kunne biopsieres, og ingen beviser for en infektiøs underliggende sygdom.
- En multidisciplinær diskussion udføres for hvert tilfælde, før det overvejes at inddrage det i undersøgelsen for at validere indikationen af ENB-guidet biopsi. Det skal bemærkes, at enhver anden endoskopisk eller trans-thorax procedure bør afprøves, før ENB overvejes, hvis den kunne opnå diagnosen i henhold til investigatorens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Patient berettiget til en direkte kirurgisk resektion af knuden
- Andre eksklusionskriterier er en højere risiko for blødning (trombocyttal lavere end 80.000/mm³, et systolisk pulmonalt arterielt tryk (sPAP) højere end 45 mmHg ved transthorax ultralyd, protrombintid internationalt normaliseret ratio - INR >1,5, aktiveret partiel tromboTTplastintid - AP >35, uafbrudt anti-koagulant/anti-aggregerende behandling) og tilstedeværelsen af enhver kontraindikation for generel anæstesi som bestemt af hovedforskeren (signifikante hjertekomorbiditeter, hyperkapni, svær hypoxi...).
Der blev ikke anvendt strenge grænser for inklusion vedrørende diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO), forceret vital kapacitet (FVC) og forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopi suite
I denne arm vil ENB-proceduren blive udført i en klassisk endoskopi-suite udstyret med en fluoroskopi.
|
Efter at have udført ENB-proceduren for at nå den identificerede lungelæsion, vil der blive udført biopsier (seks pincet trans-bronchiale biopsier og en trans-bronchial lungekryobiopsi)
|
|
Eksperimentel: CBCT suite
I denne arm vil ENB-proceduren blive udført i et hybridrum udstyret med en keglestråle CT (CBCT).
Dette vil gøre det muligt at udføre en realtidsvisualisering af læsionen, forbedret fluoroskopi og at bruge CrossCountry-teknikken, hvis det er nødvendigt.
|
Efter at have udført ENB-proceduren for at nå den identificerede lungelæsion, vil der blive udført biopsier (seks pincet trans-bronchiale biopsier og en trans-bronchial lungekryobiopsi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Det primære resultat vil være sammenligningen af det diagnostiske udbytte opnået, når ENB-procedurer udføres på enten den "klassiske" endoskopiske suite eller i CBCT-suiten
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af pneumothorax
Tidsramme: op til 1 måned efter indgrebet
|
På grundlag af kontrol thorax Xray udfører efter den endoskopiske intervention.
Behovet for thoraxdræning vil også blive registreret.
|
op til 1 måned efter indgrebet
|
|
Blødningshastighed
Tidsramme: op til 1 måned efter indgrebet
|
Blødning vil blive scoret som følger: score 0, når der ikke forekommer blødning; score 1, når blødningen stopper inden for fem minutter enten spontant eller ved oppustning af en Fogarty-ballon; score 2, når blødningen varer mere end fem minutter eller har brug for kold saltvandsinddrypning; og score 3, når blødning kræver embolisering, selektiv bronkial intubation, transfusion, indlæggelse på intensiv afdeling, resulterer i forlænget hospitalsophold eller patientens død.
|
op til 1 måned efter indgrebet
|
|
Indgrebenes varighed
Tidsramme: Op til en dag efter proceduren
|
Den samlede varighed af bronkoskopinterventionen vil blive registreret.
|
Op til en dag efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Bondue, PhD, Erasme University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2019/617
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Når de er offentliggjort, vil de datasæt, der anvendes og/eller analyseres under undersøgelsen, være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelsen af resultaterne
IPD-delingsadgangskriterier
De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under undersøgelsen, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .