Mehrwert der Cone Beam CT-Anleitung zur elektromagnetischen Navigations-Bronchoskopie für die Diagnose von Lungenknoten.
25. Juli 2022 aktualisiert von: Benjamin Bondue, Erasme University Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Mehrwerts eines mit einem Kegelstrahl-CT (CBCT) ausgestatteten Hybridraums zur elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie (ENB) für die Diagnose von Lungenknoten.
Eine monozentrische, prospektive und randomisierte Studie mit dem Ziel, die diagnostische Ausbeute und Sicherheit von Verfahren der elektromagnetisch geführten Bronchoskopie (ENB) in Verbindung mit transbronchialen Kryobiopsien der Lunge zur Diagnose von Lungenknötchen zu vergleichen, wenn sie entweder in einer „Standard“-Bronchoskopie-Suite oder in einem Hybrid durchgeführt werden Raum mit CBCT-Anleitung und der Verwendung der CrossCountry-Technik nach Bedarf.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenknoten von maximal 30 mm größtem Durchmesser
- Knoten können entweder solide oder subsolid (einschließlich GGO) sein, ohne Hinweise auf lokoregionäre oder entfernte Metastasen, die biopsiert werden könnten, und ohne Hinweise auf eine infektiöse Grunderkrankung.
- Für jeden Fall wird eine multidisziplinäre Diskussion durchgeführt, bevor die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen wird, um die Indikation einer ENB-geführten Biopsie zu validieren. Zu beachten ist, dass jedes andere endoskopische oder transthorakale Verfahren versucht werden sollte, bevor ENB in Betracht gezogen wird, wenn es nach Einschätzung des Prüfarztes zur Diagnose führen könnte.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der für eine direkte chirurgische Resektion des Knotens geeignet ist
- Weitere Ausschlusskriterien sind ein erhöhtes Blutungsrisiko (Thrombozytenzahl unter 80.000/mm³, ein systolischer pulmonalarterieller Druck (sPAP) über 45 mmHg bei transthorakalem Ultraschall, Prothrombinzeit International Normalized Ratio – INR >1,5, aktivierte partielle Thromboplastinzeit – APTT >35, ununterbrochene Antikoagulanzien-/Antiaggregationstherapie) und das Vorliegen jeglicher Kontraindikation für eine Vollnarkose, wie vom leitenden Prüfarzt festgestellt (erhebliche kardiale Komorbiditäten, Hyperkapnie, schwere Hypoxie...).
Hinsichtlich der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO), der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) wurden keine strengen Grenzwerte für die Einbeziehung angewendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Endoskopie-Suite
In diesem Arm wird das ENB-Verfahren in einer klassischen Endoskopie-Suite durchgeführt, die mit einer Fluoroskopie ausgestattet ist.
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Nachdem das ENB-Verfahren durchgeführt wurde, um die identifizierte Lungenläsion zu erreichen, werden Biopsien durchgeführt (sechs transbronchiale Zangenbiopsien und eine transbronchiale Lungenkryobiopsie).
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Experimental: CBCT-Suite
In diesem Arm wird das ENB-Verfahren in einem Hybridraum durchgeführt, der mit einem Kegelstrahl-CT (CBCT) ausgestattet ist.
Dies ermöglicht eine Echtzeit-Visualisierung der Läsion, eine verbesserte Fluoroskopie und bei Bedarf die Verwendung der CrossCountry-Technik.
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Nachdem das ENB-Verfahren durchgeführt wurde, um die identifizierte Lungenläsion zu erreichen, werden Biopsien durchgeführt (sechs transbronchiale Zangenbiopsien und eine transbronchiale Lungenkryobiopsie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis wird der Vergleich der diagnostischen Ergebnisse sein, die erzielt werden, wenn ENB-Verfahren entweder in der „klassischen“ endoskopischen Suite oder in der CBCT-Suite durchgeführt werden
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des Pneumothorax
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Auf der Grundlage der Kontrolle führt die Röntgenaufnahme des Brustkorbs nach dem endoskopischen Eingriff durch.
Die Notwendigkeit einer Thoraxdrainage wird ebenfalls erfasst.
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bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Blutungsrate
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Blutungen werden wie folgt bewertet: Bewertung 0, wenn keine Blutung auftritt; Punktzahl 1, wenn die Blutung innerhalb von fünf Minuten entweder spontan oder durch Aufblasen eines Fogarty-Ballons stoppt; Punktzahl 2, wenn die Blutung länger als fünf Minuten anhält oder eine Instillation mit kalter Kochsalzlösung erforderlich ist; und Score 3, wenn eine Blutung eine Embolisation, eine selektive Bronchialintubation, eine Transfusion, eine Aufnahme auf der Intensivstation, einen verlängerten Krankenhausaufenthalt oder den Tod des Patienten erfordert.
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bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Dauer der Eingriffe
Zeitfenster: Bis zu einem Tag nach dem Eingriff
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Die Gesamtdauer des Bronchoskop-Eingriffs wird aufgezeichnet.
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Bis zu einem Tag nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Bondue, PhD, Erasme University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2019/617
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Veröffentlichung werden die während der Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze auf angemessene Anfrage vom entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Ergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die während der Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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