폐 결절 진단을 위한 전자기 항법 기관지경에 콘 빔 CT 유도의 가치를 더했습니다.
2022년 7월 25일 업데이트: Benjamin Bondue, Erasme University Hospital
폐 결절 진단을 위한 전자기 항법 기관지경 검사(ENB)에 Cone Beam CT(CBCT)를 장착한 하이브리드 병실의 부가가치를 평가한 무작위 통제 연구.
"표준" 기관지경 검사 세트 또는 하이브리드에서 수행될 때 폐 결절 진단을 위한 기관지 폐 냉동 생체검사와 결합된 전자기 유도 기관지경 검사(ENB) 절차의 진단 수율 및 안전성을 비교하는 것을 목표로 하는 단일 중심 전향적 및 무작위 시험 필요에 따라 CBCT 안내 및 CrossCountry 기술 사용이 있는 방.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 직경 30mm의 폐 결절
- 결절은 생검할 수 있는 국소 또는 원격 전이의 증거가 없고 감염성 기저 질환에 대한 증거가 없는 고형 또는 준고형(GGO 포함)일 수 있습니다.
- ENB 유도 생검의 적응증을 검증하기 위해 연구에 포함을 고려하기 전에 각 사례에 대해 다학제적 논의가 수행됩니다. 참고로, ENB가 조사자의 판단에 따라 진단을 달성할 수 있다면 ENB를 고려하기 전에 다른 내시경 또는 경흉부 시술을 시도해야 합니다.
제외 기준:
- 결절의 직접적인 수술적 절제가 필요한 환자
- 다른 제외 기준은 출혈 위험이 더 높음(혈소판 수가 80,000/mm³ 미만, 경흉부 초음파 검사에서 수축기 폐동맥압(sPAP)이 45mmHg 이상, 프로트롬빈 시간 국제 정상화 비율 - INR >1.5, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 - APTT)입니다. >35, 중단 없는 항응고제/항응집제 요법), 주임 조사관이 결정한 전신 마취에 대한 금기 사항의 존재(심각한 심장 합병증, 고칼슘혈증, 심한 저산소증...).
일산화탄소 확산 용량(DLCO), 강제 폐활량(FVC) 및 1초간 강제 호기량(FEV1)과 관련하여 포함에 대한 엄격한 제한이 적용되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내시경실
이 팔에서 ENB 절차는 형광투시가 장착된 고전적인 내시경실에서 수행됩니다.
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식별된 폐 병변에 도달하기 위해 ENB 절차를 수행한 후 생검을 수행합니다(겸자 경기관지 생검 6회 및 기관지 폐 냉동생검 1회).
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실험적: CBCT 제품군
이 팔에서 ENB 절차는 콘 빔 CT(CBCT)가 장착된 n 하이브리드 룸에서 수행됩니다.
이를 통해 병변의 실시간 시각화, 향상된 형광 투시법을 수행하고 필요한 경우 CrossCountry 기술을 사용할 수 있습니다.
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식별된 폐 병변에 도달하기 위해 ENB 절차를 수행한 후 생검을 수행합니다(겸자 경기관지 생검 6회 및 기관지 폐 냉동생검 1회).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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주요 결과는 ENB 절차가 "고전적인" 내시경 세트 또는 CBCT 세트에서 수행될 때 얻은 진단 수율의 비교입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기흉 비율
기간: 시술 후 1개월까지
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컨트롤 흉부 Xray는 내시경 개입 후 수행합니다.
흉부 배액의 필요성도 기록됩니다.
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시술 후 1개월까지
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출혈 속도
기간: 시술 후 1개월까지
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출혈은 다음과 같이 점수화됩니다: 출혈이 발생하지 않으면 점수 0; 자발적으로 또는 Fogarty 풍선 팽창에 의해 5분 이내에 출혈이 멈출 때 점수 1; 2점, 출혈이 5분 이상 지속되거나 냉식염수 주입이 필요한 경우; 및 점수 3, 출혈이 색전술, 선택적 기관지 삽관, 수혈, 중환자실 입원, 장기 입원 또는 환자 사망을 필요로 하는 경우.
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시술 후 1개월까지
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개입 기간
기간: 시술 후 최대 1일
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기관지경 개입의 총 기간이 기록됩니다.
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시술 후 최대 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Bondue, PhD, Erasme University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판되면 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청에 따라 해당 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 후
IPD 공유 액세스 기준
연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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