二重再配線とダブルキスクラッシュステントテントテクニックの左メイン分岐病変における手法 (DR vs DK crush)
2025年6月14日 更新者:Fundación EPIC
DR VS DKトライアルは、保護されていない左主の分岐病変(ULMB)の患者におけるDouble Kissing Crush(DK-Crush)技術に対するDouble Wire Crush Technike(DR-Crush)の利点を解明するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
DR VS DKは、ULMB患者のDKクラッシュオーバードクラッシュの有効性と安全性を評価するために設計された、多施設、無作為化、前向き、非劣性臨床試験です。
スペインから12以上の三次センターが患者を含めて参加します。
メディナ1,1,1 ULMBの被験者は、DRまたはDKクラッシュに1:1のファッションでランダム化されます。
バイアスを避けるために、シロリムス冠動脈ステントはすべての患者(ultimastertm tanseitm)で使用されます。
輪郭内イメージング技術の使用をお勧めします。
主なエンドポイントは、標的血管心筋梗塞、心臓死、TLRを含む標的病変障害(TLF)です。
他のエンドポイントは、一次エンドポイントの個々のイベントとターゲット血管の血行再建に対処します。
安全性の目的はstです。
採用は2022年1月に開始され、2024年1月に完了します。 180人の患者が無作為化されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18〜90歳の患者。
- 裁判への参加のために書面によるインフォームドコンセントを行った患者。
- 病変は、経皮的冠動脈介入(PCI)の対象となります。
- 患者には安定した/不安定な狭心症または心筋梗塞(MI):全媒介者がいます。
- 左主な骨/シャフト病変を伴うまたは伴わないULMB(メディナ1,1,1)。 LADまたはLCXの下流病変は、2つのステントで覆われている可能性があります。 回転アテレーション切除術、眼窩摘出術またはレーザーを必要とする重度の石灰化が含まれています。
- LM≤6mm2のIVUによる視覚推定または最小限の管腔面積によるLAD/LMおよびLCX≥50%の直径狭窄。
除外基準:
- 再染色性病変。
- 患者は、研究ステントまたはプロトコルが必要とする研究にアレルギーがありました。
- 患者は、二重の抗血小板療法には耐えられません。
- 患者は、平均寿命を12か月未満に減らす可能性のある他の深刻な医学的疾患を患っています。
- 患者は妊娠している女性または授乳中の女性です。
- 患者には、プロトコルまたは交絡データの解釈の違反を引き起こす可能性のある計画的な手順があります。
- 患者は別の臨床試験に参加しています。
- ショックの患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:クラッシュテクニック博士
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保護されていない左主の分岐病変(ULMB)の患者における二重再配線クラッシュテクニック(DR-Crush)。
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実験的:DKクラッシュテクニック
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保護されていない左主の分岐病変(ULMB)の患者におけるダブルキスクラッシュ(DKクラッシュ)技術。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット容器障害の速度
時間枠:12か月
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心臓死の複合として、標的血管心筋梗塞(TVMI)、および臨床的に駆動されたTVR。
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12か月
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ステント血栓症の割合
時間枠:12か月
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アカデミックリサーチコンソーシアムの定義によると、安全エンドポイントはステント血栓症(ST)でした。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メイスのレート
時間枠:1か月
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心臓死の複合として、非致命的な標的容器心筋梗塞(TVMI)、および剥がれない標的血管の血行再建術
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1か月
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メイスのレート
時間枠:12か月
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心臓死の複合、非致命的な標的容器心筋梗塞(TVMI)、および剥がれない標的血管の血行再建術として
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
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- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
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- Naganuma T, Chieffo A, Meliga E, Capodanno D, Park SJ, Onuma Y, Valgimigli M, Jegere S, Makkar RR, Palacios IF, Costopoulos C, Kim YH, Buszman PP, Chakravarty T, Sheiban I, Mehran R, Naber C, Margey R, Agnihotri A, Marra S, Capranzano P, Leon MB, Moses JW, Fajadet J, Lefevre T, Morice MC, Erglis A, Tamburino C, Alfieri O, Serruys PW, Colombo A. Long-term clinical outcomes after percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting for ostial/midshaft lesions in unprotected left main coronary artery from the DELTA registry: a multicenter registry evaluating percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting for left main treatment. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(4):354-61. doi: 10.1016/j.jcin.2013.11.014. Epub 2014 Mar 14.
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- Holm NR, Makikallio T, Lindsay MM, Spence MS, Erglis A, Menown IBA, Trovik T, Kellerth T, Kalinauskas G, Mogensen LJH, Nielsen PH, Niemela M, Lassen JF, Oldroyd K, Berg G, Stradins P, Walsh SJ, Graham ANJ, Endresen PC, Frobert O, Trivedi U, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in the treatment of unprotected left main stenosis: updated 5-year outcomes from the randomised, non-inferiority NOBLE trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):191-199. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32972-1. Epub 2019 Dec 23.
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- Chen SL, Xu B, Han YL, Sheiban I, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Paiboon C, Zhou YJ, Lv SZ, Dangas GD, Xu YW, Wen SY, Hong L, Zhang RY, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen F, Yuan ZY, Li WM, Leon MB. Comparison of double kissing crush versus Culotte stenting for unprotected distal left main bifurcation lesions: results from a multicenter, randomized, prospective DKCRUSH-III study. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 9;61(14):1482-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.023. Epub 2013 Mar 10.
- Chen SL, Ye F, Zhang JJ, Xu T, Tian NL, Liu ZZ, Lin S, Shan SJ, Ge Z, You W, Liu YQ, Qian XS, Li F, Yang S, Kwan TW, Xu B, Stone GW. Randomized Comparison of FFR-Guided and Angiography-Guided Provisional Stenting of True Coronary Bifurcation Lesions: The DKCRUSH-VI Trial (Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions VI). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):536-46. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.221. Epub 2015 Mar 26.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年2月20日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
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