Double Redrire versus doppelte Kuss -Crush -Stenting -Technik in linken Hauptbifurkationsläsionen (DR vs DK crush)
14. Juni 2025 aktualisiert von: Fundación EPIC
Die DR VS DK-Studie wurde entwickelt, um die Vorteile der Doppel-Re-Wire-Crush-Technik (DR-CRUSH) gegenüber Double Kissing Crush (DK-CRUSH) bei Patienten mit ungeschützten linken Hauptbifurkations-Läsionen (ULMB) aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dr. VS DK ist eine multizentrische, randomisierte, prospektive klinische Studie ohne Unterwasser zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DR Crush über DK Crush für Patienten mit ULMB.
Mehr als 12 Tertiärzentren aus Spanien werden teilnehmen, einschließlich Patienten.
Probanden mit Medina 1,1,1 ULMB werden in einer 1: 1 -Mode zu DR oder DK Crush randomisiert.
Um eine Verzerrung zu vermeiden, wird der Sirolimus -Koronarstent bei allen Patienten (Ultimastertm Tanseeitm) verwendet.
Die Verwendung intrakoronarer Bildgebungstechniken wird empfohlen.
Der primäre Endpunkt ist das Target -Läsionsversagen (TLF), einschließlich des Myokardinfarkts für Zielgefäße, Herz -Tod und TLR.
Andere Endpunkte befassen sich mit individuellen Ereignissen des primären Endpunkts und der Revaskularisierung der Zielgefäße.
Das Sicherheitsziel ist das ST.
Die Rekrutierung begann im Januar 2022 und wird im Januar 2024 abgeschlossen sein. 180 Patienten werden randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 90 Jahren.
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie gaben.
- Läsionen haben Anspruch auf perkutane Koronarintervention (PCI).
- Der Patient verfügt über einen stabilen/instabilen Angina- oder Myokardinfarkt (MI): All-Comer.
- ULMB (Medina 1,1,1) mit/ohne linken Hauptostial-/Wellenläsionen. Nachgelagerte Läsionen in LAD oder LCX könnten von zwei Stents bedeckt sein. Eine schwerwiegende Verkalkung, die eine Rotations -Atherektomie erfordert, sind eine orbitale Atherektomie oder ein Laser enthalten.
- Durchmesserstenose in LAD/LM und LCX ≥ 50% durch visuelle Schätzung oder minimale Luminalfläche durch IVUs in LM ≤ 6 mm2.
Ausschlusskriterien:
- Restotische Läsionen.
- Der Patient war allergisch gegen den Studienstent oder auf Protokollanforderungen begleitende Medikamente.
- Der Patient ist für die doppelte Therapie der Tadiketten unerträglich.
- Der Patient hat andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die die Lebenserwartung auf <12 Monate verringern können.
- Die Patientin ist eine Frau, die schwanger oder stillt.
- Der Patient verfügt über ein geplantes Verfahren, das das Protokoll oder die Interpretation von Daten zu einer Nichteinhaltung von Verwirrung verursachen kann.
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil.
- Patienten in Schock.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dr. Crush -Technik
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Double Redrire Crush-Technik (DR-CRUSH) bei Patienten mit ungeschützten linken Hauptbifurkations-Läsionen (ULMB).
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Experimental: DK Crush -Technik
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Doppelküsse Crush (DK-CRUSH) -Technik bei Patienten mit ungeschützten linken Hauptbifurkations-Läsionen (ULMB).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausfall der Zielgefäße
Zeitfenster: 12 Monate
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Als Zusammengesetzung von Herz Tod, Target -Gefäß -Myokardinfarkt (TVMI) und klinisch angetriebener TVR.
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12 Monate
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Stent -Thrombose -Rate
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Sicherheitsendpunkt war die Stent -Thrombose (ST) gemäß der Definition des akademischen Forschungskonsortiums.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keulungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Als Zusammensetzung des Herz Tod, dem nicht tödlichen Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI) und der unabhängigen Revaskularisierung des Zielgefäßes
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1 Monat
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Keulungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Als Zusammensetzung des Herz Tod, dem nicht tödlichen Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI) und der unabhängigen Revaskularisierung des Zielgefäßes
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Latib A, Colombo A. Bifurcation disease: what do we know, what should we do? JACC Cardiovasc Interv. 2008 Jun;1(3):218-26. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.008.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Morice MC, Serruys PW, Kappetein AP, Feldman TE, Stahle E, Colombo A, Mack MJ, Holmes DR, Choi JW, Ruzyllo W, Religa G, Huang J, Roy K, Dawkins KD, Mohr F. Five-year outcomes in patients with left main disease treated with either percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting in the synergy between percutaneous coronary intervention with taxus and cardiac surgery trial. Circulation. 2014 Jun 10;129(23):2388-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006689. Epub 2014 Apr 3.
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- Ragosta M, Dee S, Sarembock IJ, Lipson LC, Gimple LW, Powers ER. Prevalence of unfavorable angiographic characteristics for percutaneous intervention in patients with unprotected left main coronary artery disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Sep;68(3):357-62. doi: 10.1002/ccd.20709.
- Naganuma T, Chieffo A, Meliga E, Capodanno D, Park SJ, Onuma Y, Valgimigli M, Jegere S, Makkar RR, Palacios IF, Costopoulos C, Kim YH, Buszman PP, Chakravarty T, Sheiban I, Mehran R, Naber C, Margey R, Agnihotri A, Marra S, Capranzano P, Leon MB, Moses JW, Fajadet J, Lefevre T, Morice MC, Erglis A, Tamburino C, Alfieri O, Serruys PW, Colombo A. Long-term clinical outcomes after percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting for ostial/midshaft lesions in unprotected left main coronary artery from the DELTA registry: a multicenter registry evaluating percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting for left main treatment. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(4):354-61. doi: 10.1016/j.jcin.2013.11.014. Epub 2014 Mar 14.
- Carrie D, Eltchaninoff H, Lefevre T, Silvestri M, Levy G, Maupas E, Brunel P, Fajadet J, Le Breton H, Gilard M, Blanchard D, Glatt B; FRIEND. Twelve month clinical and angiographic outcome after stenting of unprotected left main coronary artery stenosis with paclitaxel-eluting stents--results of the multicentre FRIEND registry. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):449-56. doi: 10.4244/eijv4i4a78.
- Ali WE, Vaidya SR, Ejeh SU, Okoroafor KU. Meta-analysis study comparing percutaneous coronary intervention/drug eluting stent versus coronary artery bypass surgery of unprotected left main coronary artery disease: Clinical outcomes during short-term versus long-term (> 1 year) follow-up. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(7):e9909. doi: 10.1097/MD.0000000000009909.
- Holm NR, Makikallio T, Lindsay MM, Spence MS, Erglis A, Menown IBA, Trovik T, Kellerth T, Kalinauskas G, Mogensen LJH, Nielsen PH, Niemela M, Lassen JF, Oldroyd K, Berg G, Stradins P, Walsh SJ, Graham ANJ, Endresen PC, Frobert O, Trivedi U, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in the treatment of unprotected left main stenosis: updated 5-year outcomes from the randomised, non-inferiority NOBLE trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):191-199. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32972-1. Epub 2019 Dec 23.
- Zhang D, He Y, Yan R, Yin D, Feng L, Xu B, Yang Y, Zhu C, Dou K. A novel technique for coronary bifurcation intervention: Double rewire crush technique and its clinical outcomes after 2 years of follow-up. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 15;93(S1):851-858. doi: 10.1002/ccd.28066. Epub 2019 Jan 2.
- Chen SL, Xu B, Han YL, Sheiban I, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Paiboon C, Zhou YJ, Lv SZ, Dangas GD, Xu YW, Wen SY, Hong L, Zhang RY, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen F, Yuan ZY, Li WM, Leon MB. Comparison of double kissing crush versus Culotte stenting for unprotected distal left main bifurcation lesions: results from a multicenter, randomized, prospective DKCRUSH-III study. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 9;61(14):1482-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.023. Epub 2013 Mar 10.
- Chen SL, Ye F, Zhang JJ, Xu T, Tian NL, Liu ZZ, Lin S, Shan SJ, Ge Z, You W, Liu YQ, Qian XS, Li F, Yang S, Kwan TW, Xu B, Stone GW. Randomized Comparison of FFR-Guided and Angiography-Guided Provisional Stenting of True Coronary Bifurcation Lesions: The DKCRUSH-VI Trial (Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions VI). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):536-46. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.221. Epub 2015 Mar 26.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPIC20-DR vs DK crush
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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