Recupela dupla versus Técnica de stent de critério de beijo duplo nas lesões da bifurcação principal esquerda (DR vs DK crush)
14 de junho de 2025 atualizado por: Fundación EPIC
O estudo DR vs DK foi projetado para elucidar os benefícios da técnica de esmagamento de reajácia dupla (DR-Crush) sobre a técnica de paixão de beijos duplos (DK-Crush) em pacientes com lesões de bifurcação principal esquerda não protegidas (ULMB).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DR VS DK é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, prospectivo e não inferioridade, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do critério de DR por DK Crush para pacientes com ULMB.
Mais de 12 centros terciários da Espanha participarão, incluindo pacientes.
Os indivíduos com Medina 1,1,1 ULMB serão randomizados de maneira 1: 1 para DR ou DK Crush.
Para evitar viés, o stent coronário de Sirolimus será usado em todos os pacientes (Ultimastertm Tanseitm).
Recomenda -se o uso de técnicas de imagem intracoronária.
O endpoint primário é a falha da lesão alvo (TLF), incluindo infarto do miocárdio alvo do vaso, morte cardíaca e TLR.
Outros terminais abordam o evento individual de ponto final primário e a revascularização do vaso alvo.
O objetivo de segurança é o ST.
O recrutamento começou em janeiro de 2022 e será concluído em janeiro de 2024; 180 pacientes serão randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 90 anos de idade.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participação no estudo.
- As lesões são elegíveis para intervenção coronariana percutânea (PCI).
- O paciente possui angina estável/instável ou infarto do miocárdio (IM): todos os compositores.
- ULMB (medina 1,1,1) com/sem lesões ostiais/eixos esquerdas. As lesões a jusante em LAD ou LCX podem ser cobertas por dois stents. A calcificação severa que precisa de atrectomia rotacional, aterectomia orbital ou laser estão incluídos.
- Estenose de diâmetro em LAD/LM e LCX ≥ 50% por estimativa visual ou área luminal mínima por IVUS em LM ≤6 mm2.
Critérios de exclusão:
- Lesões reestenóticas.
- O paciente foi alérgico ao stent de estudo ou medicamentos concomitantes exigidos por protocolo.
- O paciente é intolerável à terapia anti-plaquetária dupla.
- O paciente tem qualquer outra doença médica grave que possa reduzir a expectativa de vida para <12 meses.
- O paciente é uma mulher grávida ou enfermagem.
- O paciente possui um procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou a interpretação dos dados de conflito.
- O paciente está participando de outro ensaio clínico.
- Pacientes em choque.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: DR Técnica de Crush
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Técnica de esmagamento de reancho duplo (DR-CRUSH) em pacientes com lesões de bifurcação principal esquerda desprotegidas (ULMB).
|
|
Experimental: Técnica DK Crush
|
Técnica de paixão de beijos duplos (DK-Crush) em pacientes com lesões de bifurcação principal esquerda desprotegidas (ULMB).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha do vaso -alvo
Prazo: 12 meses
|
Como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio alvo (TVMI) e TVR clinicamente acionado.
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12 meses
|
|
Taxa de trombose do stent
Prazo: 12 meses
|
O endpoint de segurança foi a trombose do stent (ST), de acordo com a definição do Consórcio de Pesquisa Acadêmica.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de maça
Prazo: 1 mês
|
Como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio alvo não fatal (TVMI) e revascularização do vaso-alvo não planejado
|
1 mês
|
|
Taxa de maça
Prazo: 12 meses
|
Como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio alvo não fatal (TVMI) e revascularização do vaso-alvo não planejado
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
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- Holm NR, Makikallio T, Lindsay MM, Spence MS, Erglis A, Menown IBA, Trovik T, Kellerth T, Kalinauskas G, Mogensen LJH, Nielsen PH, Niemela M, Lassen JF, Oldroyd K, Berg G, Stradins P, Walsh SJ, Graham ANJ, Endresen PC, Frobert O, Trivedi U, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in the treatment of unprotected left main stenosis: updated 5-year outcomes from the randomised, non-inferiority NOBLE trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):191-199. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32972-1. Epub 2019 Dec 23.
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- Chen SL, Xu B, Han YL, Sheiban I, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Paiboon C, Zhou YJ, Lv SZ, Dangas GD, Xu YW, Wen SY, Hong L, Zhang RY, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen F, Yuan ZY, Li WM, Leon MB. Comparison of double kissing crush versus Culotte stenting for unprotected distal left main bifurcation lesions: results from a multicenter, randomized, prospective DKCRUSH-III study. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 9;61(14):1482-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.023. Epub 2013 Mar 10.
- Chen SL, Ye F, Zhang JJ, Xu T, Tian NL, Liu ZZ, Lin S, Shan SJ, Ge Z, You W, Liu YQ, Qian XS, Li F, Yang S, Kwan TW, Xu B, Stone GW. Randomized Comparison of FFR-Guided and Angiography-Guided Provisional Stenting of True Coronary Bifurcation Lesions: The DKCRUSH-VI Trial (Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions VI). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):536-46. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.221. Epub 2015 Mar 26.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC20-DR vs DK crush
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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