왼쪽 주요 분기 병변에서 이중 리 와이어 대 이중 키스 크러쉬 스텐트 기술 (DR vs DK crush)
2025년 6월 14일 업데이트: Fundación EPIC
DR 대 DK 시험은 보호되지 않은 왼쪽 주요 분기 병변 (ULMB) 환자의 DW-Crush (Double Kissing Crush) 기술보다 이중 리 와이어 크러쉬 기술 (DR-Crush)의 이점을 밝히도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
DR VS DK는 ULMB 환자의 DK Crush에 대한 DR Crush에 대한 DR Crush의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 무작위, 전향 적, 비열 등 임상 시험입니다.
스페인의 12 개 이상의 3 차 센터가 환자를 포함하여 참여할 것입니다.
Medina 1,1,1 ULMB를 가진 대상은 DR 또는 DK Crush에 1 : 1 방식으로 무작위 배정됩니다.
편견을 피하기 위해,시 롤리 무스 관상 동맥 스텐트는 모든 환자에게 사용될 것이다 (UltimasterTM tanseitm).
동맥 내 영상 기술의 사용이 권장됩니다.
1 차 종점은 표적 용기 심근 경색, 심장 사망 및 TLR을 포함한 표적 병변 파괴 (TLF)이다.
다른 엔드 포인트는 1 차 엔드 포인트의 개별 이벤트 및 표적 용기 혈관 재생을 다룹니다.
안전 목표는 ST입니다.
채용은 2022 년 1 월에 시작되어 2024 년 1 월에 완료 될 예정입니다. 180 명의 환자가 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-90 세 사이의 환자.
- 시험 참여에 대한 사전 동의를 한 환자.
- 병변은 경피 관상 동맥 중재 (PCI)를받을 수 있습니다.
- 환자는 안정/불안정한 협심증 또는 심근 경색 (MI)을 가지고 있습니다.
- 왼쪽 주 골수/샤프트 병변이 있거나없는 ULMB (Medina 1,1,1). LAD 또는 LCX의 다운 스트림 병변은 2 개의 스텐트로 덮을 수 있습니다. 회전 죽상 절제술, 궤도 죽상 절제술 또는 레이저가 필요한 심각한 석회화가 포함됩니다.
- LM ≤6 mm2의 IVU에 의한 시각적 추정 또는 최소 관강 면적에 의한 LAD/LM 및 LCX의 직경 협착증.
제외 기준 :
- 재 재전성 병변.
- 환자는 연구 스텐트 또는 프로토콜에 의한 동반 약물에 알레르기가있었습니다.
- 환자는 이중 항 과자격 요법에 참을 수 없습니다.
- 환자는 기대 수명을 12 개월로 줄일 수있는 다른 심각한 의학적 질병이 있습니다.
- 환자는 임신하거나 간호하는 여성입니다.
- 환자는 프로토콜 또는 혼란 데이터 해석을 준수하지 않을 수있는 계획된 절차가 있습니다.
- 환자는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 충격을받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Dr Crush Technique
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보호되지 않은 왼쪽 주 분기 병변 (ULMB) 환자의 이중 재 배선 크러쉬 기술 (DR-Crush).
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실험적: DK 크러쉬 기술
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보호되지 않은 왼쪽 주 분기 병변 (ULMB) 환자의 이중 키스 크러쉬 (DK-Crush) 기술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 용기 고장 속도
기간: 12 개월
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심장 사망의 복합재로서, 표적 용기 심근 경색 (TVMI) 및 임상 적으로 구동되는 TVR.
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12 개월
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스텐트 혈전증 속도
기간: 12 개월
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안전 종말점은 Academic Research Consortium의 정의에 따라 스텐트 혈전증 (ST)이었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스 비율
기간: 1 개월
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심장 사멸, 비 치명적 표적 용기 심근 경색 (TVMI) 및 불확실한 표적 용기 혈관 혈관 화의 복합체로서
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1 개월
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메이스 비율
기간: 12 개월
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심장 사멸, 비 치명적 표적 용기 심근 경색 (TVMI) 및 불확실한 표적 용기 혈관 혈관 화의 복합체로서
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Latib A, Colombo A. Bifurcation disease: what do we know, what should we do? JACC Cardiovasc Interv. 2008 Jun;1(3):218-26. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.008.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Morice MC, Serruys PW, Kappetein AP, Feldman TE, Stahle E, Colombo A, Mack MJ, Holmes DR, Choi JW, Ruzyllo W, Religa G, Huang J, Roy K, Dawkins KD, Mohr F. Five-year outcomes in patients with left main disease treated with either percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting in the synergy between percutaneous coronary intervention with taxus and cardiac surgery trial. Circulation. 2014 Jun 10;129(23):2388-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006689. Epub 2014 Apr 3.
- Chen SL, Santoso T, Zhang JJ, Ye F, Xu YW, Fu Q, Kan J, Paiboon C, Zhou Y, Ding SQ, Kwan TW. A randomized clinical study comparing double kissing crush with provisional stenting for treatment of coronary bifurcation lesions: results from the DKCRUSH-II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 22;57(8):914-20. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.023.
- Ragosta M, Dee S, Sarembock IJ, Lipson LC, Gimple LW, Powers ER. Prevalence of unfavorable angiographic characteristics for percutaneous intervention in patients with unprotected left main coronary artery disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Sep;68(3):357-62. doi: 10.1002/ccd.20709.
- Naganuma T, Chieffo A, Meliga E, Capodanno D, Park SJ, Onuma Y, Valgimigli M, Jegere S, Makkar RR, Palacios IF, Costopoulos C, Kim YH, Buszman PP, Chakravarty T, Sheiban I, Mehran R, Naber C, Margey R, Agnihotri A, Marra S, Capranzano P, Leon MB, Moses JW, Fajadet J, Lefevre T, Morice MC, Erglis A, Tamburino C, Alfieri O, Serruys PW, Colombo A. Long-term clinical outcomes after percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting for ostial/midshaft lesions in unprotected left main coronary artery from the DELTA registry: a multicenter registry evaluating percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting for left main treatment. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(4):354-61. doi: 10.1016/j.jcin.2013.11.014. Epub 2014 Mar 14.
- Carrie D, Eltchaninoff H, Lefevre T, Silvestri M, Levy G, Maupas E, Brunel P, Fajadet J, Le Breton H, Gilard M, Blanchard D, Glatt B; FRIEND. Twelve month clinical and angiographic outcome after stenting of unprotected left main coronary artery stenosis with paclitaxel-eluting stents--results of the multicentre FRIEND registry. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):449-56. doi: 10.4244/eijv4i4a78.
- Ali WE, Vaidya SR, Ejeh SU, Okoroafor KU. Meta-analysis study comparing percutaneous coronary intervention/drug eluting stent versus coronary artery bypass surgery of unprotected left main coronary artery disease: Clinical outcomes during short-term versus long-term (> 1 year) follow-up. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(7):e9909. doi: 10.1097/MD.0000000000009909.
- Holm NR, Makikallio T, Lindsay MM, Spence MS, Erglis A, Menown IBA, Trovik T, Kellerth T, Kalinauskas G, Mogensen LJH, Nielsen PH, Niemela M, Lassen JF, Oldroyd K, Berg G, Stradins P, Walsh SJ, Graham ANJ, Endresen PC, Frobert O, Trivedi U, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in the treatment of unprotected left main stenosis: updated 5-year outcomes from the randomised, non-inferiority NOBLE trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):191-199. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32972-1. Epub 2019 Dec 23.
- Zhang D, He Y, Yan R, Yin D, Feng L, Xu B, Yang Y, Zhu C, Dou K. A novel technique for coronary bifurcation intervention: Double rewire crush technique and its clinical outcomes after 2 years of follow-up. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 15;93(S1):851-858. doi: 10.1002/ccd.28066. Epub 2019 Jan 2.
- Chen SL, Xu B, Han YL, Sheiban I, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Paiboon C, Zhou YJ, Lv SZ, Dangas GD, Xu YW, Wen SY, Hong L, Zhang RY, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen F, Yuan ZY, Li WM, Leon MB. Comparison of double kissing crush versus Culotte stenting for unprotected distal left main bifurcation lesions: results from a multicenter, randomized, prospective DKCRUSH-III study. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 9;61(14):1482-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.023. Epub 2013 Mar 10.
- Chen SL, Ye F, Zhang JJ, Xu T, Tian NL, Liu ZZ, Lin S, Shan SJ, Ge Z, You W, Liu YQ, Qian XS, Li F, Yang S, Kwan TW, Xu B, Stone GW. Randomized Comparison of FFR-Guided and Angiography-Guided Provisional Stenting of True Coronary Bifurcation Lesions: The DKCRUSH-VI Trial (Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions VI). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):536-46. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.221. Epub 2015 Mar 26.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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