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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05258318
Double Rewire Versus Double Kissing Crush Stenting Technique in Left Main Bifurcation Lesions (DR vs DK crush)
2022년 2월 17일 업데이트: Fundación EPIC
The DR vs DK trial is designed to elucidate the benefits of Double Rewire crush technique (DR-Crush) over Double Kissing Crush (DK-Crush) technique in patients with Unprotected Left Main Bifurcation lesions (ULMb).
연구 개요
상세 설명
DR vs DK is a multicentre, randomized, prospective, non-inferiority clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of DR crush over DK crush for patients with ULMb.
More than 12 tertiary centres from Spain will participate including patients.
Subjects with Medina 1,1,1 ULMb will be randomized in a 1:1 fashion to DR or DK crush.
In order to avoid bias, the Sirolimus coronary stent will be used in all patients (UltimasterTM TanseiTM).
The use of Intracoronary imaging techniques are recommended.
The primary endpoint is target lesion failure (TLF) including target vessel myocardial infarction, cardiac death and TLR.
Other endpoints address individual event of primary end-point, and target vessel revascularization.
The safety objective is the ST.
Recruitment began in January 2022 and will be completed in January 2024; 180 patients will be randomized.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FUNDACION EPIC
- 전화번호: +34987876135
- 이메일: iepic@fundacionepic.org
연구 연락처 백업
- 이름: SANTIAGO CAMACHO FREIRE, MD, PhD
- 전화번호: +34959016000
- 이메일: santiagocamachofreire@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients between 18-90 years of age.
- Patients who gave written informed consent for participation in the trial.
- Lesions are eligible for percutaneous coronary intervention (PCI).
- Patient has stable/unstable angina or myocardial infarction (MI): all-comers.
- ULMb (Medina 1,1,1) with/without left main ostial/shaft lesions. Downstream lesions in LAD or LCX could be covered by two stents. Severe calcification needing rotational atherectomy, orbital atherectomy or Laser are included.
- Diameter stenosis in LAD/LM and LCX ≥ 50% by visual estimation or minimal luminal area by IVUS in LM ≤6 mm2.
Exclusion Criteria:
- Restenotic lesions.
- Patient was allergic to the study stent or protocol-required concomitant medications.
- Patient is intolerable to dual anti-platelet therapy.
- Patient has any other serious medical illness that may reduce life expectancy to <12 months.
- Patient is a woman who is pregnant or nursing.
- Patient has a planned procedure that may cause non-compliance with the protocol or confound data interpretation.
- Patient is participating in another clinical trial.
- Patients in shock.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: DR crush technique
|
Double Rewire crush technique (DR-Crush) in patients with Unprotected Left Main Bifurcation lesions (ULMb).
|
실험적: DK crush technique
|
Double Kissing Crush (DK-Crush) technique in patients with Unprotected Left Main Bifurcation lesions (ULMb).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Rate of target vessel failure
기간: 12 months
|
as the composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (TVMI), and clinically driven TVR.
|
12 months
|
Rate of stent thrombosis
기간: 12 months
|
The safety endpoint was stent thrombosis (ST), according to the definition by Academic Research Consortium.
|
12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Rate of MACE
기간: 1 month
|
as the composite of cardiac death, non-fatal target vessel myocardial infarction (TVMI), and unplaned target vessel revascularization
|
1 month
|
Rate of MACE
기간: 12 months
|
as the composite of cardiac death, non-fatal target vessel myocardial infarction (TVMI), and unplaned target vessel revascularization
|
12 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
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- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31. Erratum In: N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1789.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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