Técnica de stenting de crujido de doble reamino versus doble besos en lesiones de bifurcación principal izquierda (DR vs DK crush)
14 de junio de 2025 actualizado por: Fundación EPIC
El ensayo DR VS DK está diseñado para dilucidar los beneficios de la técnica de aplastamiento de doble cableado (DR-CRUSH) sobre la técnica de Double Bessing Crush (DK-CRUSH) en pacientes con lesiones de bifurcación principales izquierdas sin protección (ULMB).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DR VS DK es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y no inferioridad diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de DR Crush sobre DK Crush para pacientes con ULMB.
Participarán más de 12 centros terciarios de España, incluidos los pacientes.
Los sujetos con Medina 1,1,1 ULMB serán aleatorizados de manera 1: 1 para DR o DK Crush.
Para evitar el sesgo, el stent coronario Sirolimus se utilizará en todos los pacientes (Ultimastertm Tanseitm).
Se recomienda el uso de técnicas de imágenes intracoronarias.
El punto final principal es la falla de la lesión objetivo (TLF) que incluye el infarto de miocardio del vaso objetivo, la muerte cardíaca y la TLR.
Otros puntos finales abordan el evento individual del punto final primario y la revascularización del vaso objetivo.
El objetivo de seguridad es el ST.
El reclutamiento comenzó en enero de 2022 y se completará en enero de 2024; 180 pacientes serán aleatorizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 90 años de edad.
- Los pacientes que dieron consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
- Las lesiones son elegibles para la intervención coronaria percutánea (PCI).
- El paciente tiene angina estable/inestable o infarto de miocardio (MI): comersos.
- ULMB (Medina 1,1,1) con/sin lesiones ostiales/de eje principales izquierdas. Las lesiones aguas abajo en LAD o LCX podrían estar cubiertas por dos stents. Se incluye la calcificación severa que necesita aterectomía rotacional, aterectomía orbital o láser.
- Estenosis de diámetro en LAD/LM y LCX ≥ 50% por estimación visual o área luminal mínima por IVUS en LM ≤6 mm2.
Criterios de exclusión:
- Lesiones reestenóticas.
- El paciente era alérgico al stent de estudio o medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo.
- El paciente es intolerable a la terapia antigplateletaria dual.
- El paciente tiene cualquier otra enfermedad médica grave que pueda reducir la esperanza de vida a <12 meses.
- La paciente es una mujer embarazada o amamantando.
- El paciente tiene un procedimiento planificado que puede causar incumplimiento con el protocolo o la interpretación de datos de confusión.
- El paciente participa en otro ensayo clínico.
- Pacientes en shock.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Técnica Dr Crush
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Técnica de aplastamiento de doble reinicio (DR-Crush) en pacientes con lesiones de bifurcación principal izquierda sin protección (ULMB).
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Experimental: Técnica DK Crush
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Técnica de aplastamiento de doble besos (DK-Crush) en pacientes con lesiones de bifurcación principal izquierda sin protección (ULMB).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Como compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso objetivo (TVMI) y TVR clínicamente impulsado.
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12 meses
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Tasa de trombosis de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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El punto final de seguridad era la trombosis de stent (ST), según la definición del consorcio de investigación académica.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de maza
Periodo de tiempo: 1 mes
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Como compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso objetivo no fatal (TVMI) y revascularización del vaso objetivo no planificado
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1 mes
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|
Tasa de maza
Periodo de tiempo: 12 meses
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Como compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso objetivo no fatal (TVMI) y revascularización del vaso objetivo no planificado
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
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- Holm NR, Makikallio T, Lindsay MM, Spence MS, Erglis A, Menown IBA, Trovik T, Kellerth T, Kalinauskas G, Mogensen LJH, Nielsen PH, Niemela M, Lassen JF, Oldroyd K, Berg G, Stradins P, Walsh SJ, Graham ANJ, Endresen PC, Frobert O, Trivedi U, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in the treatment of unprotected left main stenosis: updated 5-year outcomes from the randomised, non-inferiority NOBLE trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):191-199. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32972-1. Epub 2019 Dec 23.
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- Chen SL, Xu B, Han YL, Sheiban I, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Paiboon C, Zhou YJ, Lv SZ, Dangas GD, Xu YW, Wen SY, Hong L, Zhang RY, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen F, Yuan ZY, Li WM, Leon MB. Comparison of double kissing crush versus Culotte stenting for unprotected distal left main bifurcation lesions: results from a multicenter, randomized, prospective DKCRUSH-III study. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 9;61(14):1482-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.023. Epub 2013 Mar 10.
- Chen SL, Ye F, Zhang JJ, Xu T, Tian NL, Liu ZZ, Lin S, Shan SJ, Ge Z, You W, Liu YQ, Qian XS, Li F, Yang S, Kwan TW, Xu B, Stone GW. Randomized Comparison of FFR-Guided and Angiography-Guided Provisional Stenting of True Coronary Bifurcation Lesions: The DKCRUSH-VI Trial (Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions VI). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):536-46. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.221. Epub 2015 Mar 26.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIC20-DR vs DK crush
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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