Double recâbler contre Double Kissing Crush Stenting Technique Technique dans les lésions de bifurcation principale gauche (DR vs DK crush)
14 juin 2025 mis à jour par: Fundación EPIC
L'essai DR VS DK est conçu pour élucider les avantages de la technique de double écrasement (DR-Crush) par rapport à la technique de double embrasse de baiser (DK-Crush) chez les patients avec des lésions de bifurcation principale gauche non protégées (ULMB).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DR VS DK est un essai clinique multicentrique, randomisé, prospectif et non inférieur conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de DR Crush sur DK Crush pour les patients atteints d'ULMB.
Plus de 12 centres tertiaires d'Espagne participeront, y compris les patients.
Les sujets atteints de Medina 1,1,1 ULMB seront randomisés de manière 1: 1 à DR ou DK Crush.
Afin d'éviter les biais, le stent coronaire Sirolimus sera utilisé chez tous les patients (UltimasterTM Tanseitm).
L'utilisation de techniques d'imagerie intracoronaire est recommandée.
Le critère d'évaluation principal est la défaillance de la lésion cible (TLF), y compris l'infarctus du myocarde des vaisseaux cibles, la mort cardiaque et la TLR.
D'autres critères d'évaluation traitent de l'événement individuel du point final primaire et de la revascularisation des vaisseaux cibles.
L'objectif de sécurité est le st.
Le recrutement a commencé en janvier 2022 et sera achevé en janvier 2024; 180 patients seront randomisés.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 à 90 ans.
- Les patients qui ont donné un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
- Les lésions sont éligibles à une intervention coronarienne percutanée (PCI).
- Le patient a une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde stable / instable (MI): tous les venus.
- ULMB (Medina 1,1,1) avec / sans lésions ostiales / arbres principales gauche. Les lésions en aval dans led ou le LCX pourraient être couvertes par deux stents. Une calcification sévère nécessitant une athérectomie rotationnelle, une athérectomie orbitale ou un laser est incluse.
- Sténose de diamètre dans LAD / LM et LCX ≥ 50% par estimation visuelle ou zone luminale minimale par IVUS dans LM ≤ 6 mm2.
Critères d'exclusion:
- Lésions resténotiques.
- Le patient était allergique au stent de l'étude ou aux médicaments concomitants requis.
- Le patient est intolérable à un double traitement anti-plaquettes.
- Le patient souffre d'une autre maladie médicale grave qui pourrait réduire l'espérance de vie à <12 mois.
- La patiente est une femme enceinte ou qui allaitait.
- Le patient a une procédure planifiée qui peut provoquer la non-conformité du protocole ou confondre l'interprétation des données.
- Le patient participe à un autre essai clinique.
- Patients sous le choc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Technique Dr Crush
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Technique à double recâblage (DR-Crush) chez les patients présentant des lésions de bifurcation principale gauche non protégées (ULMB).
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Expérimental: Technique DK Crush
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Technique à double baiser (Crush DK) chez les patients avec des lésions de bifurcation principale gauche non protégées (ULMB).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de défaillance du navire cible
Délai: 12 mois
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En tant que composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde des vaisseaux cibles (TVMI) et du TVR conduit cliniquement.
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12 mois
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Taux de thrombose de stent
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation de la sécurité était la thrombose du stent (ST), selon la définition du Consortium de recherche académique.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de masse
Délai: 1 mois
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En tant que composite de la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde des navires cibles non mortels (TVMI) et la revascularisation des vaisseaux cibles non stancés
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1 mois
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Taux de masse
Délai: 12 mois
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En tant que composite de la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde des navires cibles non mortels (TVMI) et la revascularisation des vaisseaux cibles non stancés
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
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- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
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- Naganuma T, Chieffo A, Meliga E, Capodanno D, Park SJ, Onuma Y, Valgimigli M, Jegere S, Makkar RR, Palacios IF, Costopoulos C, Kim YH, Buszman PP, Chakravarty T, Sheiban I, Mehran R, Naber C, Margey R, Agnihotri A, Marra S, Capranzano P, Leon MB, Moses JW, Fajadet J, Lefevre T, Morice MC, Erglis A, Tamburino C, Alfieri O, Serruys PW, Colombo A. Long-term clinical outcomes after percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting for ostial/midshaft lesions in unprotected left main coronary artery from the DELTA registry: a multicenter registry evaluating percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting for left main treatment. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(4):354-61. doi: 10.1016/j.jcin.2013.11.014. Epub 2014 Mar 14.
- Carrie D, Eltchaninoff H, Lefevre T, Silvestri M, Levy G, Maupas E, Brunel P, Fajadet J, Le Breton H, Gilard M, Blanchard D, Glatt B; FRIEND. Twelve month clinical and angiographic outcome after stenting of unprotected left main coronary artery stenosis with paclitaxel-eluting stents--results of the multicentre FRIEND registry. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):449-56. doi: 10.4244/eijv4i4a78.
- Ali WE, Vaidya SR, Ejeh SU, Okoroafor KU. Meta-analysis study comparing percutaneous coronary intervention/drug eluting stent versus coronary artery bypass surgery of unprotected left main coronary artery disease: Clinical outcomes during short-term versus long-term (> 1 year) follow-up. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(7):e9909. doi: 10.1097/MD.0000000000009909.
- Holm NR, Makikallio T, Lindsay MM, Spence MS, Erglis A, Menown IBA, Trovik T, Kellerth T, Kalinauskas G, Mogensen LJH, Nielsen PH, Niemela M, Lassen JF, Oldroyd K, Berg G, Stradins P, Walsh SJ, Graham ANJ, Endresen PC, Frobert O, Trivedi U, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in the treatment of unprotected left main stenosis: updated 5-year outcomes from the randomised, non-inferiority NOBLE trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):191-199. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32972-1. Epub 2019 Dec 23.
- Zhang D, He Y, Yan R, Yin D, Feng L, Xu B, Yang Y, Zhu C, Dou K. A novel technique for coronary bifurcation intervention: Double rewire crush technique and its clinical outcomes after 2 years of follow-up. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 15;93(S1):851-858. doi: 10.1002/ccd.28066. Epub 2019 Jan 2.
- Chen SL, Xu B, Han YL, Sheiban I, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Paiboon C, Zhou YJ, Lv SZ, Dangas GD, Xu YW, Wen SY, Hong L, Zhang RY, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen F, Yuan ZY, Li WM, Leon MB. Comparison of double kissing crush versus Culotte stenting for unprotected distal left main bifurcation lesions: results from a multicenter, randomized, prospective DKCRUSH-III study. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 9;61(14):1482-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.023. Epub 2013 Mar 10.
- Chen SL, Ye F, Zhang JJ, Xu T, Tian NL, Liu ZZ, Lin S, Shan SJ, Ge Z, You W, Liu YQ, Qian XS, Li F, Yang S, Kwan TW, Xu B, Stone GW. Randomized Comparison of FFR-Guided and Angiography-Guided Provisional Stenting of True Coronary Bifurcation Lesions: The DKCRUSH-VI Trial (Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions VI). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):536-46. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.221. Epub 2015 Mar 26.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
28 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2025
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIC20-DR vs DK crush
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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