Dobbelt rewire versus dobbelt kysse crush stenting -teknik i venstre hovedbifurcationslæsioner (DR vs DK crush)
14. juni 2025 opdateret af: Fundación EPIC
DR VS DK-forsøget er designet til at belyse fordelene ved dobbelt rewire crush-teknik (DR-Crush) over dobbelt kysse knus (DK-Crush) -teknik hos patienter med ubeskyttede venstre hovedbifurcationslesioner (ULMB).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DR VS DK er en multicentre, randomiseret, potentiel, ikke-mindrevinær klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DR Crush over DK Crush for patienter med ULMB.
Mere end 12 tertiære centre fra Spanien vil deltage inklusive patienter.
Personer med Medina 1,1,1 Ulmb vil blive randomiseret på en 1: 1 -måde til DR eller DK Crush.
For at undgå bias vil Sirolimus -koronarstenten blive brugt i alle patienter (UltimasterTM Tanseitm).
Brug af intracoronary billeddannelsesteknikker anbefales.
Det primære endepunkt er mållæsionssvigt (TLF) inklusive målfartøjsmyokardieinfarkt, hjertedød og TLR.
Andre slutpunkter adresserer individuel begivenhed med primært slutpunkt og målbeholder revaskularisering.
Sikkerhedsmålet er ST.
Rekruttering begyndte i januar 2022 og afsluttes i januar 2024; 180 patienter vil blive randomiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter mellem 18-90 år.
- Patienter, der gav skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
- Læsioner er berettigede til perkutan koronar intervention (PCI).
- Patienten har stabil/ustabil angina eller myokardieinfarkt (MI): all-comers.
- ULMB (Medina 1,1,1) med/uden venstre hoved ostial/skaft læsioner. Downstream -læsioner hos LAD eller LCX kunne dækkes af to stenter. Alvorlig forkalkning, der har brug for rotations atherektomi, orbital atherektomi eller laser, er inkluderet.
- Stenose i diameter i LAD/LM og LCX ≥ 50% ved visuel estimering eller minimalt luminalområde med IVUS i LM ≤6 mm2.
Ekskluderingskriterier:
- Restenotiske læsioner.
- Patienten var allergisk over for undersøgelsestenten eller protokol-krævet samtidig medicin.
- Patienten er utålelig for dobbelt anti-plateletterapi.
- Patienten har enhver anden alvorlig medicinsk sygdom, der kan reducere forventet levealder til <12 måneder.
- Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer.
- Patienten har en planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirrende datatolkning.
- Patienten deltager i et andet klinisk forsøg.
- Patienter i chok.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dr. Crush -teknik
|
Double Rewire Crush-teknik (DR-Crush) hos patienter med ubeskyttede venstre hovedbifurcationslesioner (ULMB).
|
|
Eksperimentel: DK Crush -teknik
|
Double Kissing Crush (DK-Crush) -teknik hos patienter med ubeskyttede venstre hovedbifurcationslesioner (ULMB).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for målfartøjer
Tidsramme: 12 måneder
|
Som sammensætningen af hjertedød, målfartøjsmyokardieinfarkt (TVMI) og klinisk drevet TVR.
|
12 måneder
|
|
Stent -thrombosishastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedsdepunktet var stenttrombose (ST) ifølge definitionen af Academic Research Consortium.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed på mace
Tidsramme: 1 måned
|
Som sammensætning af hjertedød, ikke-dødelig målfartøjsmyokardieinfarkt (TVMI) og ikke-planlagt målkarrevaskularisering
|
1 måned
|
|
Hastighed på mace
Tidsramme: 12 måneder
|
Som sammensætning af hjertedød, ikke-dødelig målfartøjsmyokardieinfarkt (TVMI) og ikke-planlagt målkarrevaskularisering
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Latib A, Colombo A. Bifurcation disease: what do we know, what should we do? JACC Cardiovasc Interv. 2008 Jun;1(3):218-26. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.008.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Morice MC, Serruys PW, Kappetein AP, Feldman TE, Stahle E, Colombo A, Mack MJ, Holmes DR, Choi JW, Ruzyllo W, Religa G, Huang J, Roy K, Dawkins KD, Mohr F. Five-year outcomes in patients with left main disease treated with either percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting in the synergy between percutaneous coronary intervention with taxus and cardiac surgery trial. Circulation. 2014 Jun 10;129(23):2388-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006689. Epub 2014 Apr 3.
- Chen SL, Santoso T, Zhang JJ, Ye F, Xu YW, Fu Q, Kan J, Paiboon C, Zhou Y, Ding SQ, Kwan TW. A randomized clinical study comparing double kissing crush with provisional stenting for treatment of coronary bifurcation lesions: results from the DKCRUSH-II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 22;57(8):914-20. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.023.
- Ragosta M, Dee S, Sarembock IJ, Lipson LC, Gimple LW, Powers ER. Prevalence of unfavorable angiographic characteristics for percutaneous intervention in patients with unprotected left main coronary artery disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Sep;68(3):357-62. doi: 10.1002/ccd.20709.
- Naganuma T, Chieffo A, Meliga E, Capodanno D, Park SJ, Onuma Y, Valgimigli M, Jegere S, Makkar RR, Palacios IF, Costopoulos C, Kim YH, Buszman PP, Chakravarty T, Sheiban I, Mehran R, Naber C, Margey R, Agnihotri A, Marra S, Capranzano P, Leon MB, Moses JW, Fajadet J, Lefevre T, Morice MC, Erglis A, Tamburino C, Alfieri O, Serruys PW, Colombo A. Long-term clinical outcomes after percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting for ostial/midshaft lesions in unprotected left main coronary artery from the DELTA registry: a multicenter registry evaluating percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting for left main treatment. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(4):354-61. doi: 10.1016/j.jcin.2013.11.014. Epub 2014 Mar 14.
- Carrie D, Eltchaninoff H, Lefevre T, Silvestri M, Levy G, Maupas E, Brunel P, Fajadet J, Le Breton H, Gilard M, Blanchard D, Glatt B; FRIEND. Twelve month clinical and angiographic outcome after stenting of unprotected left main coronary artery stenosis with paclitaxel-eluting stents--results of the multicentre FRIEND registry. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):449-56. doi: 10.4244/eijv4i4a78.
- Ali WE, Vaidya SR, Ejeh SU, Okoroafor KU. Meta-analysis study comparing percutaneous coronary intervention/drug eluting stent versus coronary artery bypass surgery of unprotected left main coronary artery disease: Clinical outcomes during short-term versus long-term (> 1 year) follow-up. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(7):e9909. doi: 10.1097/MD.0000000000009909.
- Holm NR, Makikallio T, Lindsay MM, Spence MS, Erglis A, Menown IBA, Trovik T, Kellerth T, Kalinauskas G, Mogensen LJH, Nielsen PH, Niemela M, Lassen JF, Oldroyd K, Berg G, Stradins P, Walsh SJ, Graham ANJ, Endresen PC, Frobert O, Trivedi U, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in the treatment of unprotected left main stenosis: updated 5-year outcomes from the randomised, non-inferiority NOBLE trial. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):191-199. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32972-1. Epub 2019 Dec 23.
- Zhang D, He Y, Yan R, Yin D, Feng L, Xu B, Yang Y, Zhu C, Dou K. A novel technique for coronary bifurcation intervention: Double rewire crush technique and its clinical outcomes after 2 years of follow-up. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 15;93(S1):851-858. doi: 10.1002/ccd.28066. Epub 2019 Jan 2.
- Chen SL, Xu B, Han YL, Sheiban I, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Paiboon C, Zhou YJ, Lv SZ, Dangas GD, Xu YW, Wen SY, Hong L, Zhang RY, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen F, Yuan ZY, Li WM, Leon MB. Comparison of double kissing crush versus Culotte stenting for unprotected distal left main bifurcation lesions: results from a multicenter, randomized, prospective DKCRUSH-III study. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 9;61(14):1482-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.023. Epub 2013 Mar 10.
- Chen SL, Ye F, Zhang JJ, Xu T, Tian NL, Liu ZZ, Lin S, Shan SJ, Ge Z, You W, Liu YQ, Qian XS, Li F, Yang S, Kwan TW, Xu B, Stone GW. Randomized Comparison of FFR-Guided and Angiography-Guided Provisional Stenting of True Coronary Bifurcation Lesions: The DKCRUSH-VI Trial (Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions VI). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Apr 20;8(4):536-46. doi: 10.1016/j.jcin.2014.12.221. Epub 2015 Mar 26.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2025
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPIC20-DR vs DK crush
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .