Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Double Rewire Versus Double Kissing Crush Stenting Technique in Left Main Bifurcation Lesions (DR vs DK crush)

17 februari 2022 bijgewerkt door: Fundación EPIC
The DR vs DK trial is designed to elucidate the benefits of Double Rewire crush technique (DR-Crush) over Double Kissing Crush (DK-Crush) technique in patients with Unprotected Left Main Bifurcation lesions (ULMb).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

DR vs DK is a multicentre, randomized, prospective, non-inferiority clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of DR crush over DK crush for patients with ULMb. More than 12 tertiary centres from Spain will participate including patients. Subjects with Medina 1,1,1 ULMb will be randomized in a 1:1 fashion to DR or DK crush. In order to avoid bias, the Sirolimus coronary stent will be used in all patients (UltimasterTM TanseiTM). The use of Intracoronary imaging techniques are recommended. The primary endpoint is target lesion failure (TLF) including target vessel myocardial infarction, cardiac death and TLR. Other endpoints address individual event of primary end-point, and target vessel revascularization. The safety objective is the ST. Recruitment began in January 2022 and will be completed in January 2024; 180 patients will be randomized.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18-90 years of age.
  • Patients who gave written informed consent for participation in the trial.
  • Lesions are eligible for percutaneous coronary intervention (PCI).
  • Patient has stable/unstable angina or myocardial infarction (MI): all-comers.
  • ULMb (Medina 1,1,1) with/without left main ostial/shaft lesions. Downstream lesions in LAD or LCX could be covered by two stents. Severe calcification needing rotational atherectomy, orbital atherectomy or Laser are included.
  • Diameter stenosis in LAD/LM and LCX ≥ 50% by visual estimation or minimal luminal area by IVUS in LM ≤6 mm2.

Exclusion Criteria:

  • Restenotic lesions.
  • Patient was allergic to the study stent or protocol-required concomitant medications.
  • Patient is intolerable to dual anti-platelet therapy.
  • Patient has any other serious medical illness that may reduce life expectancy to <12 months.
  • Patient is a woman who is pregnant or nursing.
  • Patient has a planned procedure that may cause non-compliance with the protocol or confound data interpretation.
  • Patient is participating in another clinical trial.
  • Patients in shock.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DR crush technique
Double Rewire crush technique (DR-Crush) in patients with Unprotected Left Main Bifurcation lesions (ULMb).
Experimenteel: DK crush technique
Double Kissing Crush (DK-Crush) technique in patients with Unprotected Left Main Bifurcation lesions (ULMb).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of target vessel failure
Tijdsspanne: 12 months
as the composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (TVMI), and clinically driven TVR.
12 months
Rate of stent thrombosis
Tijdsspanne: 12 months
The safety endpoint was stent thrombosis (ST), according to the definition by Academic Research Consortium.
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of MACE
Tijdsspanne: 1 month
as the composite of cardiac death, non-fatal target vessel myocardial infarction (TVMI), and unplaned target vessel revascularization
1 month
Rate of MACE
Tijdsspanne: 12 months
as the composite of cardiac death, non-fatal target vessel myocardial infarction (TVMI), and unplaned target vessel revascularization
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op DR crush

3
Abonneren