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MGI、PI、BOPに対するClōSYS® Sensitive Fluoride ToothpasteとClōSYS® Sensitive Rinse Regimenの有効性

2025年7月30日 更新者:Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

歯垢、歯肉炎、プロービング時の出血に対するClōSYS® センシティブ フロライド歯磨き粉とClōSYS® センシティブ リンス レジメンの有効性

ClōSYS® Sensitive Fluoride Toothpaste と ClōSYS® Sensitive Rinse を適用した歯肉炎およびステージ I または II の歯周炎の参加者の臨床パラメーターの変化を測定する、90 日間の自己管理型縦断非盲検臨床試験。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、定期的な予防ケアおよび/または歯周メンテナンスを受けている、歯肉または歯周炎 (ステージ I または II) の 18 歳から 75 歳までの医学的に健康な参加者 60 人を対象に実施されます。

被験者は、ClōSYS® Sensitive Fluoride Toothpaste で 1 日 2 回ブラッシングし、ブラッシング後に ClōSYS® Sensitive Rinse で 1 日 2 回すすぎます。

一次応答変数は、プラーク指数(PI)、歯肉指数(GI)、およびプロービング時の出血のある部位の数(BOP)に関する被験者のスコアになります。 プロービングの深さと臨床的愛着レベルは、ベースラインと3か月で評価されます。 有害事象も各訪問時に評価され、記録されます。 さらに、被験者は、歯磨き粉と口腔リンスの毎日の使用、および使用または有害事象に関するコメントまたは観察を記録する使用日記をつけます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Arizona School of Dentistry & Oral Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象は18歳から80歳まで
  • 被験者には、第三大臼歯を除く、最低20本の永久歯があります
  • 被験者は歯肉炎または歯周炎と診断されています(ステージIおよびIIは、CALおよび骨損失(BL)のレベルに基づいています)。 (a) BL が 15% 未満で、(b) CAL が 1 ~ 2 mm の場合、診断はステージ I です。 次の場合、診断はステージ II です: (a) BL が 15% から 33% の間であり、(b) CAL が 3 から 4mm の間)
  • 被験者は、20%を超える部位でプロービング時に出血を示します
  • -被験者は定期的な歯科予防/歯周メンテナンスのために3か月ごとに診察を受けています
  • -被験者は重大な病歴または代謝性疾患を持っていません(A1C≧7.0の糖尿病、妊娠)
  • -被験者は現在非喫煙者であるか、登録の少なくとも6か月前に禁煙しました
  • 被験者は、次の製品の使用を控えることに同意します: Peridex®、PerioGuard®、Listerine®、Cepacol®、Crest Pro-Health® リンス、Colgate Total® リンス、Colgate Total® 歯磨き粉、Crest Pro Health® 歯磨き粉、または同等の一般的な製品この研究に参加している間。 アルコールは、どのオーラルリンス製品の有効成分でもなく、有意な抗菌効果も生み出しません。
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを読み、提供することができます
  • -被験者は口頭および/または書面による指示に従い、口腔衛生手順を実行し、指定された研究試験のために試験施設に戻ることができます
  • -被験者は、研究中に歯科の「クリーニング」(予防)を受けないことに同意します
  • 対象者はアリゾナ州に永住する必要があります

除外基準:

  • -被験者には重大な病歴があるか、制御が不十分な/制御されていない糖尿病があります(上記で定義)
  • 被験者は妊娠しています
  • -被験者は、歯科治療の前に抗生物質の前投薬を必要とする病状を持っています
  • -被験者は、研究登録から1か月以内に抗生物質を服用しました
  • -出血を変えることが知られている複数の薬および/またはハーブおよび栄養補助食品を服用し、自発的な歯肉出血を示す/報告する被験者
  • 被験者は研究結果を妨げる可能性のある薬を服用しています(例. 抗生物質、ステロイド、免疫抑制剤、高用量アスピリン (325+ mg/日)、癌に対する化学療法および/または放射線療法)。
  • 被験者は現在の喫煙者です
  • -被験者は、非外科的または外科的歯周治療の歴史を持っています 研究参加から6か月以内
  • 患者はステージ III または IV の歯周炎、グレード B または C
  • -被験者は現在服用しているか、過去28日間に別の治験薬を服用しているか、研究結果に影響を与える可能性のある他の調査研究に参加しています
  • -被験者は、研究開始前の6か月以内に歯のクリーニングを受けていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
歯肉炎または歯周炎(ステージ I または II)の参加者は、ClōSYS® Sensitive Fluoride Toothpaste で 1 日 2 回ブラッシングし、ブラッシング後に ClōSYS® Sensitive Rinse で 1 日 2 回すすぎます。
CloSYS® Sensitive Fluoride Toothpaste は、0.12% の安定化二酸化塩素 (水溶液中の亜塩素酸ナトリウム) と 0.13% w/v のフッ化物イオンを含む市販薬です。
ClōSYS® センシティブ リンスは、0.1% の安定化二酸化塩素を含む化粧品です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正歯肉指数(MGI)の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間

MGI は 0 から 4 までの評価スコアを使用します。0 は健康な歯茎を持つ歯を示し、4 は最も深刻な炎症を示します。 MGI スコアは、合計 28 本の歯について、第 3 大臼歯を除いて存在する各歯の 4 つの表面の歯肉の目視検査によって決定されました。 歯肉単位のすべての部分に影響を与える炎症を示す歯の総数 (スコア ≥ 2) は、各訪問時に記録されました。 影響を受けた歯の総数は、最終的な分析で訪問ごとに評価されました。

ベースライン時: スコア範囲は (0-64) 12 週間時: スコア範囲は (0-32)

ベースラインと 12 週間
プラーク指数(PI)の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間

PI は、第三大臼歯を除くすべての歯で記録されました。 PI は、各歯の 4 つの表面で記録されました。 PI は 0 ~ 3 の評価スコアを使用します。0 は歯肉領域にプラークがなく、3 はプラークが大量に蓄積していることを示します。 合計スコアが報告されます。

ベースライン: スコアの範囲は 9 ~ 157 です。 12 週目: スコアの範囲は 1 ~ 147 です。

ベースラインと 12 週間
Bleeding On Probing (BOP) の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
プロービング時の出血(BOP)は、歯周検査中に二分変数(存在/不在)として記録されます。 出血した部位の割合は、出血した部位の数を部位の総数で割ることによって計算されます。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:90日
有害事象は研究を通して収集されます
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jaiprakash Shewale, Ph.D.、Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月6日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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