Eficacia de la pasta dental con flúor ClōSYS® Sensitive y el régimen de enjuague ClōSYS® Sensitive en MGI, PI y BOP
Eficacia de la pasta dental con flúor ClōSYS® Sensitive y el régimen de enjuague ClōSYS® Sensitive sobre la placa, la inflamación gingival y el sangrado al sondaje
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo con 60 participantes médicamente sanos entre las edades de 18 a 75 años con gingival o periodontitis (Etapa I o II) que reciben atención preventiva de rutina y/o mantenimiento periodontal.
Los sujetos se cepillarán con la pasta dental con flúor ClōSYS® Sensitive dos veces al día y se enjuagarán con ClōSYS® Sensitive Rinse dos veces al día después del cepillado.
Las variables de respuesta primarias serán las puntuaciones de los Sujetos en el Índice de placa (PI), el Índice gingival (GI) y el número de sitios con sangrado al sondaje (BOP). Las profundidades de sondaje y el nivel de inserción clínica se evaluarán al inicio y a los 3 meses. Los eventos adversos también se evaluarán y documentarán en cada visita. Además, los Sujetos mantendrán un diario de uso que documente su uso diario de la pasta de dientes y el enjuague bucal y cualquier comentario u observación sobre el uso o eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Arizona School of Dentistry & Oral Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen entre 18 y 80 años
- Los sujetos tienen un mínimo de 20 dientes permanentes, excluyendo los terceros molares.
- Los sujetos han sido diagnosticados con gingivitis o periodontitis (las etapas I y II se basan en el nivel de CAL y pérdida ósea (BL). El diagnóstico es Etapa I si: (a) BL es inferior al 15 % y (b) CAL está entre 1 y 2 mm. El diagnóstico es Etapa II si: (a) BL está entre 15% y 33% y (b) CAL está entre 3-4 mm)
- Los sujetos presentan sangrado al sondaje en >20 % de los sitios
- El sujeto es visto cada 3 meses para profilaxis dental de rutina/mantenimiento periodontal
- Los sujetos no tienen un historial médico significativo o enfermedades metabólicas (diabetes con A1C ≥ 7.0, embarazo)
- El sujeto actualmente no fuma o ha dejado de fumar al menos 6 meses antes de la inscripción
- El sujeto acepta abstenerse de usar los siguientes productos: Peridex®, PerioGuard®, Listerine®, Cepacol®, enjuague Crest Pro-Health®, enjuague Colgate Total®, pasta de dientes Colgate Total®, pasta de dientes Crest Pro Health® o cualquier equivalente genérico mientras participaba en este estudio. El alcohol no es el ingrediente activo en ningún producto de enjuague bucal y no produce un efecto antibacteriano significativo.
- El sujeto es capaz de leer y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es capaz de seguir instrucciones verbales y/o escritas, realizar procedimientos de higiene bucal y regresar a las instalaciones de prueba para exámenes de estudio específicos.
- El sujeto acepta no recibir una "limpieza" dental (profilaxis) mientras esté en el estudio
- El sujeto debe residir permanentemente en Arizona
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes médicos significativos o diabetes mal controlada/no controlada (como se define anteriormente)
- El sujeto está embarazada
- El sujeto tiene una condición médica que requiere premedicación con antibióticos antes del tratamiento dental
- El sujeto ha tomado antibióticos dentro de 1 mes de la inscripción en el estudio
- Sujeto que toma múltiples medicamentos y/o suplementos herbales y dietéticos que alteran el sangrado y presenta/informa sangrado gingival espontáneo
- El sujeto toma medicamentos que pueden interferir con los resultados del estudio (p. antibióticos, esteroides, inmunosupresores, dosis altas de aspirina (325+ mg/día), quimioterapia y/o radioterapia para el cáncer).
- El sujeto es un fumador actual.
- El sujeto tiene antecedentes de terapia periodontal no quirúrgica o quirúrgica dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio
- El sujeto tiene periodontitis en estadio III o IV, grado B o C
- El sujeto está tomando actualmente o en los últimos 28 días ha tomado otro fármaco en investigación o participó en otros estudios de investigación que pueden afectar los resultados del estudio
- El sujeto no se ha realizado una limpieza dental en los seis meses anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes con gingivitis o periodontitis (Etapa I o II) se cepillan con ClōSYS® Sensitive Fluoride Toothpaste dos veces al día y se enjuagan con ClōSYS® Sensitive Rinse dos veces al día después del cepillado.
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ClōSYS® Sensitive Fluoride Toothpaste es un medicamento de venta libre que contiene 0,12 % de dióxido de cloro estabilizado (clorito de sodio en una solución acuosa) y 0,13 % p/v de iones de fluoruro.
ClōSYS® Sensitive Rinse es un producto cosmético que contiene 0,1% de dióxido de cloro estabilizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Índice Gingival Modificado (MGI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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MGI utiliza una puntuación de calificación entre 0 y 4, donde 0 indica un diente con encías sanas y 4 la inflamación más grave. Las puntuaciones de MGI se determinaron mediante un examen visual de la encía en 4 superficies para cada diente presente excepto los terceros molares, para un total de 28 dientes. En cada visita se anotó el número total de dientes que presentaban inflamación que afectaba a todas las porciones de la unidad gingival (puntuación ≥ 2). El número total de dientes afectados se evaluó para cada visita en el análisis final. Al inicio: el rango de puntaje es (0-64) A las 12 semanas: el rango de puntaje es (0-32) |
Línea de base y 12 semanas
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Cambios en el índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El PI se registró en todos los dientes excepto en los terceros molares. El PI se registró en 4 superficies de cada diente. PI utiliza una puntuación de calificación entre 0 y 3, donde 0 indica que no hay placa en el área gingival y 3 una gran acumulación de placa. Se informa la puntuación total. Al inicio: el rango de puntuación es de 9 a 157. A las 12 semanas: el rango de puntuación es de 1 a 147. |
Línea de base y 12 semanas
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Cambios en el sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El sangrado al sondaje (BOP) se registrará como una variable dicotómica (presente/ausente) durante el examen periodontal.
El porcentaje de sitios que sangran se calculará dividiendo el número de sitios con sangrado por el número total de sitios.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los eventos adversos se recopilarán a lo largo del estudio.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jaiprakash Shewale, Ph.D., Rowpar Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATSU-RPR-Oral rinse 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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