ClōSYS® Sensitive Fluoride -hammastahnan ja ClōSYS® Sensitive -huuhteluohjelman tehokkuus MGI:ssä, PI:ssä ja BOP:ssa
ClōSYS® Sensitive Fluoride -hammastahnan ja ClōSYS® Sensitive -huuhteluohjelman teho plakille, ientulehdukselle ja verenvuodolle koettaessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 60 lääketieteellisesti tervettä 18–75-vuotiasta osallistujaa, joilla on ientulehdus tai parodontiitti (vaihe I tai II), jotka saavat rutiininomaista ennaltaehkäisevää hoitoa ja/tai periodontaalihuoltoa.
Koehenkilöt harjaavat ClōSYS® Sensitive Fluoride -hammastahnalla kahdesti päivässä ja huuhtelevat ClōSYS® Sensitive Rinse -hammastahnalla kahdesti päivässä harjauksen jälkeen.
Ensisijaiset vastemuuttujat ovat koehenkilöiden pisteet plakkiindeksissä (PI), ienindeksissä (GI) ja niiden paikkojen lukumäärä, joissa on verenvuotoa luotaessa (BOP). Luotaussyvyydet ja kliininen kiinnittymisen taso arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Haitalliset tapahtumat myös arvioidaan ja dokumentoidaan jokaisella vierailulla. Lisäksi koehenkilöt pitävät käyttöpäiväkirjaa, josta käyvät ilmi hammastahnan ja suuhuuhtelun päivittäinen käyttö sekä mahdolliset käyttöä tai haittatapahtumia koskevat kommentit tai havainnot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Arizona School of Dentistry & Oral Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat 18-80-vuotiaita
- Koehenkilöillä on vähintään 20 pysyvää hammasta, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa
- Koehenkilöillä on diagnosoitu ientulehdus tai parodontiitti (vaiheet I ja II perustuvat CAL:n ja luukadon (BL) tasoon. Diagnoosi on vaihe I, jos: (a) BL on alle 15 % ja (b) CAL on 1-2 mm. Diagnoosi on vaihe II, jos: (a) BL on 15–33 % ja (b) CAL on 3–4 mm
- Koehenkilöillä esiintyy verenvuotoa koettaessa > 20 %:ssa kohdista
- Koehenkilö nähdään 3 kuukauden välein rutiininomaisen hampaiden ennaltaehkäisyn/parodontaalihuollon vuoksi
- Koehenkilöillä ei ole merkittävää lääketieteellistä historiaa tai aineenvaihduntasairauksia (diabetes, jonka A1C ≥ 7,0, raskaus)
- Tutkittava on tällä hetkellä tupakoimaton tai on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Kohde sitoutuu olemaan käyttämättä seuraavia tuotteita: Peridex®, PerioGuard®, Listerine®, Cepacol®, Crest Pro-Health® -huuhtelu, Colgate Total® -huuhtelu, Colgate Total® -hammastahna, Crest Pro Health® -hammastahna tai mikä tahansa yleinen vastaava osallistuessaan tähän tutkimukseen. Alkoholi ei ole minkään suuhuuhtelutuotteen vaikuttava aine, eikä sillä ole merkittävää antibakteerista vaikutusta
- Tutkittava osaa lukea ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Tutkittava pystyy noudattamaan suullisia ja/tai kirjallisia ohjeita, suorittamaan suuhygieniatoimenpiteitä ja palaamaan testilaitokseen määrättyihin opintotutkimuksiin
- Tutkittava suostuu olemaan saamatta hampaiden "puhdistusta" (profylaksia) tutkimuksen aikana
- Kohteen on asuttava pysyvästi Arizonassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on merkittävä sairaushistoria tai huonosti hallinnassa oleva/kontrolloimaton diabetes (kuten edellä on määritelty)
- Kohde on raskaana
- Tutkittavalla on sairaus, joka vaatii antibiootti esilääkitystä ennen hammashoitoa
- Koehenkilö on ottanut antibiootteja 1 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilas, joka käyttää useita lääkkeitä ja/tai yrtti- ja ravintolisäaineita, joiden tiedetään muuttavan verenvuotoa ja jolla on/ilmoittaa spontaani ienverenvuoto
- Tutkittava käyttää lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (esim. antibiootit, steroidit, immunosuppressantit, suuri annos aspiriinia (325+ mg/vrk), kemoterapia ja/tai sädehoito syövän hoitoon).
- Aiheena on nykyinen tupakoitsija
- Tutkittavalla on ollut ei-kirurginen tai kirurginen parodontaalihoito 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Tutkittavalla on vaiheen III tai IV parodontiitti, aste B tai C
- Tutkittava käyttää parhaillaan tai on viimeisten 28 päivän aikana käyttänyt toista tutkimuslääkettä tai osallistunut muihin tutkimustutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Tutkittavalla ei ole ollut hampaiden puhdistusta kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ientulehdusta tai parodontiittia (vaihe I tai II) sairastavat harjaavat ClōSYS® Sensitive Fluoride -hammastahnalla kahdesti päivässä ja huuhtele ClōSYS® Sensitive Rinse -hammastahnalla kahdesti päivässä harjauksen jälkeen.
|
ClōSYS® Sensitive Fluoride Toothpasta on reseptivapaa lääkevalmiste, joka sisältää 0,12 % stabiloitua klooridioksidia (natriumkloriittia vesiliuoksessa) ja 0,13 % w/v fluoridi-ionia.
ClōSYS® Sensitive Rinse on kosmeettinen tuote, joka sisältää 0,1 % stabiloitua klooridioksidia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset modifioidussa ienindeksissä (MGI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
MGI käyttää arvosanaa 0–4, jossa 0 tarkoittaa tervettä ikenet ja 4 vakavinta tulehdusta. MGI-pisteet määritettiin silmämääräisellä ientutkimuksella 4 pinnalla jokaisesta läsnä olevasta hampaasta lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa, yhteensä 28 hammasta. Jokaisella käynnillä havaittiin niiden hampaiden kokonaismäärä, joissa esiintyi tulehdusta, joka vaikutti ienyksikön kaikkiin osiin (pistemäärä ≥ 2). Vaikuttujen hampaiden kokonaismäärä arvioitiin jokaisella käynnillä lopullisessa analyysissä. Lähtötilanteessa: Pisteiden vaihteluväli on (0-64) Viikon 12 kohdalla: Pisteiden vaihteluväli on (0-32) |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Plakkiindeksin (PI) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
PI rekisteröitiin kaikista hampaista paitsi kolmatta poskihampaasta. PI tallennettiin kunkin hampaan 4 pinnalle. PI käyttää arvosanaa 0 ja 3 välillä, 0 tarkoittaa, että plakkia ei ole ienalueella ja 3 plakin runsasta kertymistä. Kokonaispisteet raportoidaan. Lähtötilanteessa: Pisteiden vaihteluväli on 9–157. Viikon 12 kohdalla: Pisteiden vaihteluväli on 1–147. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset verenvuodossa luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Bleeding On Probing (BOP) kirjataan kaksijakoiseksi muuttujaksi (läsnä/ei ole) periodontaalisen tutkimuksen aikana.
Verenvuotojen prosenttiosuus lasketaan jakamalla vuotokohtien määrä paikkojen kokonaismäärällä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haitallisia tapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jaiprakash Shewale, Ph.D., Rowpar Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATSU-RPR-Oral rinse 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .