Wirksamkeit von ClōSYS® Sensitive Fluoride Toothpaste und ClōSYS® Sensitive Rinse Regimen auf MGI, PI und BOP
Wirksamkeit von ClōSYS® Sensitive Fluoride Toothpaste und ClōSYS® Sensitive Rinse Regimen auf Plaque, Zahnfleischentzündung und Blutung bei Sondierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird mit 60 medizinisch gesunden Teilnehmern im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit Zahnfleisch- oder Parodontitis (Stadium I oder II) durchgeführt, die routinemäßig vorbeugend und/oder parodontal versorgt werden.
Die Probanden putzen zweimal täglich mit ClōSYS® Sensitive Fluoride Toothpaste und spülen nach dem Zähneputzen zweimal täglich mit ClōSYS® Sensitive Rinse.
Die primären Response-Variablen sind die Ergebnisse der Probanden auf dem Plaque-Index (PI), dem Gingiva-Index (GI) und der Anzahl der Stellen mit Blutungen beim Sondieren (BOP). Die Sondierungstiefe und das klinische Befestigungsniveau werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls bei jedem Besuch bewertet und dokumentiert. Darüber hinaus führen die Probanden ein Verwendungstagebuch, in dem sie ihre tägliche Verwendung der Zahnpasta und Mundspülung sowie alle Kommentare oder Beobachtungen zur Verwendung oder zu unerwünschten Ereignissen dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Arizona School of Dentistry & Oral Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind zwischen 18 und 80 Jahre alt
- Die Probanden haben mindestens 20 bleibende Zähne, ausgenommen dritte Molaren
- Bei den Probanden wurde Gingivitis oder Parodontitis diagnostiziert (Stadien I und II basieren auf dem Grad von CAL und Knochenverlust (BL). Die Diagnose ist Stadium I, wenn: (a) BL weniger als 15 % beträgt und (b) CAL zwischen 1-2 mm liegt. Die Diagnose ist Stadium II, wenn: (a) BL zwischen 15 % und 33 % liegt und (b) CAL zwischen 3-4 mm liegt)
- Die Probanden zeigen Blutungen beim Sondieren an > 20 % der Stellen
- Das Subjekt wird alle 3 Monate zur routinemäßigen Zahnprophylaxe/Parodontalpflege untersucht
- Die Probanden haben keine signifikante Krankengeschichte oder Stoffwechselerkrankungen (Diabetes mit A1C ≥ 7,0, Schwangerschaft)
- Der Proband ist derzeit Nichtraucher oder hat das Rauchen mindestens 6 Monate vor der Einschreibung aufgegeben
- Der Proband stimmt zu, die folgenden Produkte nicht zu verwenden: Peridex®, PerioGuard®, Listerine®, Cepacol®, Crest Pro-Health® Rinse, Colgate Total® Rinse, Colgate Total® Zahnpasta, Crest Pro Health® Zahnpasta oder ein generisches Äquivalent während der Teilnahme an dieser Studie. Alkohol ist nicht der Wirkstoff in Mundspülprodukten und hat keine signifikante antibakterielle Wirkung
- Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen und abzugeben
- Der Proband ist in der Lage, mündliche und/oder schriftliche Anweisungen zu befolgen, Mundhygieneverfahren durchzuführen und für bestimmte Studienuntersuchungen in die Testeinrichtung zurückzukehren
- Der Proband stimmt zu, während der Studie keine Zahnreinigung (Prophylaxe) zu erhalten
- Das Subjekt muss seinen ständigen Wohnsitz in Arizona haben
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine signifikante Krankengeschichte oder schlecht kontrollierten/unkontrollierten Diabetes (wie oben definiert)
- Das Subjekt ist schwanger
- Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der vor der zahnärztlichen Behandlung eine antibiotische Prämedikation erfordert
- Der Proband hat innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschreibung Antibiotika eingenommen
- Subjekt, das mehrere Medikamente und / oder Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie Blutungen verändern, und spontane Zahnfleischbluten aufweist / berichtet
- Der Proband nimmt Medikamente ein, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. Antibiotika, Steroide, Immunsuppressiva, hochdosiertes Aspirin (325+ mg/Tag), Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei Krebs).
- Das Subjekt ist ein aktueller Raucher
- Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme eine nicht-chirurgische oder chirurgische Parodontaltherapie in der Vorgeschichte
- Das Subjekt hat Parodontitis im Stadium III oder IV, Grad B oder C
- Das Subjekt nimmt derzeit oder hat in den letzten 28 Tagen ein anderes Prüfpräparat eingenommen oder an anderen Prüfstudien teilgenommen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können
- Der Proband hat innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie keine Zahnreinigung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Teilnehmer mit Gingivitis oder Parodontitis (Stadium I oder II) putzen zweimal täglich mit ClōSYS® Sensitive Fluoride Toothpaste und spülen nach dem Zähneputzen zweimal täglich mit ClōSYS® Sensitive Rinse.
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ClōSYS® Sensitive Fluoride Toothpaste ist ein rezeptfreies Arzneimittelprodukt, das 0,12 % stabilisiertes Chlordioxid (Natriumchlorit in wässriger Lösung) und 0,13 % w/v Fluoridionen enthält.
ClōSYS® Sensitive Rinse ist ein Kosmetikprodukt mit 0,1 % stabilisiertem Chlordioxid.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des modifizierten Gingivaindex (MGI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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MGI verwendet eine Bewertungsnote zwischen 0 und 4, wobei 0 einen Zahn mit gesundem Zahnfleisch und 4 die schwerste Entzündung anzeigt. MGI-Scores wurden durch visuelle Untersuchung der Gingiva auf 4 Oberflächen für jeden vorhandenen Zahn bestimmt, mit Ausnahme der dritten Molaren, für insgesamt 28 Zähne. Die Gesamtzahl der Zähne, die eine Entzündung aufwiesen, die alle Teile der gingivalen Einheit betraf (Punktzahl ≥ 2), wurde bei jedem Besuch notiert. Die Gesamtzahl der betroffenen Zähne wurde bei jeder Visite in der Endauswertung ausgewertet. Zu Studienbeginn: Score-Bereich ist (0-64) Nach 12 Wochen: Score-Bereich ist (0-32) |
Baseline und 12 Wochen
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Veränderungen des Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der PI wurde an allen Zähnen mit Ausnahme der dritten Molaren aufgezeichnet. PI wurde auf 4 Oberflächen jedes Zahns aufgezeichnet. PI verwendet einen Bewertungswert zwischen 0 und 3, wobei 0 keine Plaque im gingivalen Bereich und 3 eine starke Ansammlung von Plaque anzeigt. Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Zu Beginn: Der Score-Bereich liegt zwischen 9 und 157. Nach 12 Wochen: Der Score-Bereich liegt zwischen 1 und 147. |
Baseline und 12 Wochen
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Änderungen der Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Bleeding On Probing (BOP) wird während der Parodontaluntersuchung als dichotome Variable (vorhanden/nicht vorhanden) erfasst.
Der Prozentsatz der blutenden Stellen wird berechnet, indem die Anzahl der Stellen mit Blutungen durch die Gesamtzahl der Stellen dividiert wird.
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
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Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jaiprakash Shewale, Ph.D., Rowpar Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATSU-RPR-Oral rinse 2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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