Effektiviteten af ClōSYS® Sensitive Fluoride Tandpasta og ClōSYS® Sensitive Rinse Regimen på MGI, PI og BOP
Effektiviteten af ClōSYS® Sensitive Fluorid-tandpasta og ClōSYS® Sensitive skyllekur på plak, tandkødsbetændelse og blødning ved sondering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført med 60 medicinsk raske deltagere i alderen 18 til 75 år med tandkødsbetændelse eller parodontitis (stadie I eller II), som modtager rutinemæssig forebyggende pleje og/eller periodontal vedligeholdelse.
Forsøgspersonerne vil børste med ClōSYS® Sensitive Fluoride Tandpasta to gange dagligt og skylle med ClōSYS® Sensitive Rinse to gange dagligt efter børstning.
De primære responsvariabler vil være forsøgspersonernes score på Plaque Index (PI), Gingival Index (GI) og antallet af steder med blødning ved sondering (BOP). Sonderingsdybder og klinisk tilknytningsniveau vil blive vurderet ved baseline og 3 måneder. Bivirkninger vil også blive vurderet og dokumenteret ved hvert besøg. Derudover vil forsøgspersoner føre en brugsdagbog, der dokumenterer deres daglige brug af tandpastaen og mundskylningen og eventuelle kommentarer eller observationer vedrørende brug eller uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Arizona School of Dentistry & Oral Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne er i alderen 18 til 80 år
- Forsøgspersonerne har minimum 20 permanente tænder, eksklusive tredje kindtænder
- Forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med gingivitis eller parodontitis (stadier I og II er baseret på niveauet af CAL og knogletab (BL). Diagnosen er trin I, hvis: (a) BL er mindre end 15 % og (b) CAL er mellem 1-2 mm. Diagnosen er trin II, hvis: (a) BL er mellem 15 % og 33 % og (b) CAL er mellem 3-4 mm)
- Forsøgspersoner udviser blødning ved sondering på >20 % af stederne
- Personen ses hver 3. måned til rutinemæssig tandprofylakse/parodontal vedligeholdelse
- Forsøgspersoner har ikke en betydelig sygehistorie eller metaboliske sygdomme (diabetes med A1C ≥ 7,0, graviditet)
- Forsøgspersonen er i øjeblikket ikke-ryger eller har holdt op med at ryge mindst 6 måneder før tilmelding
- Emnet accepterer at afstå fra brug af følgende produkter: Peridex®, PerioGuard®, Listerine®, Cepacol®, Crest Pro-Health® skylning, Colgate Total® skylning, Colgate Total® tandpasta, Crest Pro Health® tandpasta eller enhver generisk ækvivalent mens du deltager i denne undersøgelse. Alkohol er ikke den aktive ingrediens i noget mundskyllemiddel og frembringer ikke en signifikant antibakteriel effekt
- Forsøgspersonen er i stand til at læse og give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen er i stand til at følge mundtlige og/eller skriftlige instruktioner, udføre mundhygiejneprocedurer og vende tilbage til testfaciliteten for specificerede undersøgelsesundersøgelser
- Forsøgspersonen indvilliger i ikke at modtage en tandrensning (profylakse), mens han er i undersøgelsen
- Emnet skal permanent opholde sig i Arizona
Ekskluderingskriterier:
- Personen har betydelig sygehistorie eller dårligt kontrolleret/ukontrolleret diabetes (som defineret ovenfor)
- Forsøgspersonen er gravid
- Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der kræver antibiotisk præmedicinering før tandbehandling
- Forsøgspersonen har taget antibiotika inden for 1 måned efter tilmelding til studiet
- Person, der tager flere lægemidler og/eller urte- og kosttilskud, der vides at ændre blødning og udviser/rapporterer spontan tandkødsblødning
- Forsøgspersonen tager medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultater (f. antibiotika, steroider, immunsuppressiva, højdosis aspirin (325+ mg/dag), kemoterapi og/eller strålebehandling mod kræft).
- Forsøgspersonen er aktuel ryger
- Forsøgspersonen har en historie med ikke-kirurgisk eller kirurgisk parodontal terapi inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersonen har trin III eller IV paradentose, grad B eller C
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har inden for de seneste 28 dage taget et andet forsøgslægemiddel eller har deltaget i andre undersøgelsesstudier, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
- Forsøgspersonen har ikke fået foretaget en tandrensning inden for seks måneder før undersøgelsens start
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagere med tandkødsbetændelse eller paradentose (stadie I eller II) børster med ClōSYS® Sensitive Fluoride Tandpasta to gange dagligt og skyller med ClōSYS® Sensitive Rinse to gange dagligt efter børstning.
|
ClōSYS® Sensitive Fluoride Toothpaste er et håndkøbslægemiddel, der indeholder 0,12 % stabiliseret chlordioxid (natriumchlorit i en vandig opløsning) og 0,13 % w/v fluoridion.
ClōSYS® Sensitive Rinse er et kosmetisk produkt, der indeholder 0,1 % stabiliseret klordioxid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Modified Gingival Index (MGI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
MGI bruger en vurderingsscore mellem 0 og 4, hvor 0 indikerer en tand med sundt tandkød og 4 den mest alvorlige betændelse. MGI-score blev bestemt ved visuel undersøgelse af tandkødet på 4 overflader for hver tilstedeværende tand bortset fra tredje kindtænder, for i alt 28 tænder. Det samlede antal tænder, der udviser betændelse, der påvirker alle dele af tandkødsenheden (Score ≥ 2), blev noteret ved hvert besøg. Det samlede antal berørte tænder blev evalueret for hvert besøg i den endelige analyse. Ved baseline: Resultatinterval er (0-64) Ved 12 uger: Resultatinterval er (0-32) |
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i plakindeks (PI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
PI blev registreret på alle tænder undtagen tredje kindtænder. PI blev registreret på 4 overflader af hver tand. PI bruger en vurderingsscore mellem 0 og 3, hvor 0 indikerer ingen plak i tandkødsområdet og 3 kraftig ophobning af plak. Samlet score er rapporteret. Ved baseline: Resultatintervallet er 9 -157. Ved 12 uger: Resultatintervallet er 1 -147. |
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blødning ved sondering (BOP) vil blive registreret som en dikotom variabel (tilstede/fraværende) under den parodontale undersøgelse.
Procentdelen af steder, der bløder, vil blive beregnet ved at dividere antallet af steder med blødning med det samlede antal steder.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
|
Bivirkninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jaiprakash Shewale, Ph.D., Rowpar Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATSU-RPR-Oral rinse 2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .