Eficácia do creme dental com flúor ClōSYS® Sensitive e regime de enxágue ClōSYS® Sensitive em MGI, PI e BOP
Eficácia do creme dental com flúor ClōSYS® Sensitive e do regime de enxágue ClōSYS® Sensitive na placa, inflamação gengival e sangramento após sondagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido com 60 participantes clinicamente saudáveis com idades entre 18 e 75 anos com gengiva ou periodontite (Estágio I ou II) que estão recebendo cuidados preventivos de rotina e/ou manutenção periodontal.
Os indivíduos escovarão com creme dental com flúor ClōSYS® Sensitive duas vezes ao dia e enxaguarão com ClōSYS® Sensitive Rinse duas vezes ao dia após a escovação.
As variáveis primárias de resposta serão as pontuações dos Indivíduos no Índice de Placa (PI), Índice Gengival (GI) e o número de locais com sangramento à sondagem (BOP). Profundidades de sondagem e nível de inserção clínica serão avaliados no início e 3 meses. Os eventos adversos também serão avaliados e documentados em cada visita. Além disso, os Sujeitos manterão um diário de uso documentando seu uso diário de pasta de dente e enxaguante bucal e quaisquer comentários ou observações sobre o uso ou eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Arizona School of Dentistry & Oral Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes têm entre 18 e 80 anos
- Os indivíduos têm um mínimo de 20 dentes permanentes, excluindo os terceiros molares
- Os indivíduos foram diagnosticados com gengivite ou periodontite (Estágios I e II são baseados no nível de CAL e Perda Óssea (BL). O diagnóstico é Estágio I se: (a) BL for menor que 15% e (b) CAL estiver entre 1-2 mm. O diagnóstico é Estágio II se: (a) BL estiver entre 15% e 33% e (b) CAL estiver entre 3-4 mm)
- Os indivíduos apresentam sangramento após sondagem em > 20% dos locais
- O indivíduo é visto a cada 3 meses para profilaxia dentária de rotina/manutenção periodontal
- Os indivíduos não têm um histórico médico significativo ou doenças metabólicas (diabetes com A1C ≥ 7,0, gravidez)
- O sujeito é atualmente um não fumante ou parou de fumar pelo menos 6 meses antes da inscrição
- O sujeito concorda em abster-se de usar os seguintes produtos: Peridex®, PerioGuard®, Listerine®, Cepacol®, enxágüe Crest Pro-Health®, enxágüe Colgate Total®, creme dental Colgate Total®, creme dental Crest Pro Health® ou qualquer equivalente genérico enquanto participava deste estudo. O álcool não é o ingrediente ativo em nenhum produto de lavagem oral e não produz um efeito antibacteriano significativo
- O sujeito é capaz de ler e fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito é capaz de seguir instruções verbais e/ou escritas, realizar procedimentos de higiene bucal e retornar à instalação de teste para exames de estudo especificados
- O sujeito concorda em não receber uma "limpeza" dentária (profilaxia) durante o estudo
- O sujeito deve residir permanentemente no Arizona
Critério de exclusão:
- O sujeito tem histórico médico significativo ou diabetes mal controlado/descontrolado (conforme definido acima)
- Sujeito está grávida
- O sujeito tem uma condição médica que requer pré-medicação antibiótica antes do tratamento odontológico
- O sujeito tomou antibióticos dentro de 1 mês após a inscrição no estudo
- Sujeito que toma vários medicamentos e/ou suplementos fitoterápicos e dietéticos conhecidos por alterar o sangramento e exibe/relata sangramento gengival espontâneo
- O sujeito toma medicamentos que podem interferir nos resultados do estudo (por exemplo, antibióticos, esteroides, imunossupressores, aspirina em altas doses (325+ mg/dia), quimioterapia e/ou radioterapia para câncer).
- O sujeito é um fumante atual
- O indivíduo tem um histórico de terapia periodontal não cirúrgica ou cirúrgica dentro de 6 meses após a participação no estudo
- O indivíduo tem periodontite em estágio III ou IV, grau B ou C
- O sujeito está tomando ou nos últimos 28 dias tomou outro medicamento experimental ou participou de outros estudos investigativos que podem afetar os resultados do estudo
- O sujeito não teve uma limpeza dental nos seis meses anteriores ao início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes com gengivite ou periodontite (estágio I ou II) escovam com creme dental com flúor ClōSYS® Sensitive duas vezes ao dia e enxaguam com ClōSYS® Sensitive Rinse duas vezes ao dia após a escovação.
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ClōSYS® Sensitive Fluoride Toothpaste é um medicamento de venda livre que contém 0,12% de dióxido de cloro estabilizado (clorito de sódio em solução aquosa) e 0,13% p/v de íon flúor.
ClōSYS® Sensitive Rinse é um produto cosmético que contém 0,1% de dióxido de cloro estabilizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Índice Gengival Modificado (MGI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O MGI usa uma pontuação entre 0 e 4, com 0 indicando um dente com gengiva saudável e 4 a inflamação mais grave. Os escores MGI foram determinados pelo exame visual da gengiva em 4 superfícies para cada dente presente, exceto para terceiros molares, para um total de 28 dentes. O número total de dentes exibindo inflamação afetando todas as porções da unidade gengival (escore ≥ 2) foi anotado em cada visita. O número total de dentes afetados foi avaliado para cada visita na análise final. No início: o intervalo de pontuação é (0-64) Em 12 semanas: o intervalo de pontuação é (0-32) |
Linha de base e 12 semanas
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Alterações no índice de placa (PI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O IP foi registrado em todos os dentes, exceto nos terceiros molares. O IP foi registrado em 4 superfícies de cada dente. PI usa uma pontuação de classificação entre 0 e 3, com 0 indicando ausência de placa na área gengival e 3 forte acúmulo de placa. A pontuação total é relatada. Na linha de base: o intervalo de pontuação é de 9 a 157. Em 12 semanas: o intervalo de pontuação é de 1 a 147. |
Linha de base e 12 semanas
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Alterações no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Sangramento à Sondagem (BOP) será registrado como uma variável dicotômica (presente/ausente) durante o exame periodontal.
A porcentagem de locais que sangram será calculada dividindo-se o número de locais com sangramento pelo número total de locais.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 90 dias
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Os eventos adversos serão coletados ao longo do estudo
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jaiprakash Shewale, Ph.D., Rowpar Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATSU-RPR-Oral rinse 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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