Efficacia del dentifricio al fluoro ClōSYS® Sensitive e del regime di risciacquo ClōSYS® Sensitive su MGI, PI e BOP
Efficacia del dentifricio al fluoro ClōSYS® Sensitive e del regime di risciacquo ClōSYS® Sensitive su placca, infiammazione gengivale e sanguinamento al sondaggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto con 60 partecipanti sani dal punto di vista medico di età compresa tra 18 e 75 anni con gengivale o parodontite (stadio I o II) che stanno ricevendo cure preventive di routine e/o manutenzione parodontale.
I soggetti si laveranno con il dentifricio al fluoro ClōSYS® Sensitive due volte al giorno e risciacqueranno con ClōSYS® Sensitive Rinse due volte al giorno dopo la spazzolatura.
Le variabili di risposta primarie saranno i punteggi dei soggetti sull'indice di placca (PI), l'indice gengivale (GI) e il numero di siti con sanguinamento al sondaggio (BOP). Le profondità di sondaggio e il livello di attacco clinico saranno valutati al basale e 3 mesi. Gli eventi avversi saranno inoltre valutati e documentati ad ogni visita. Inoltre, i soggetti terranno un diario di utilizzo che documenta il loro uso quotidiano del dentifricio e del risciacquo orale e qualsiasi commento o osservazione riguardante l'uso o gli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Arizona School of Dentistry & Oral Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- I soggetti hanno un minimo di 20 denti permanenti, esclusi i terzi molari
- Ai soggetti è stata diagnosticata gengivite o parodontite (gli stadi I e II si basano sul livello di CAL e perdita ossea (BL). La diagnosi è di Stadio I se: (a) BL è inferiore al 15% e (b) CAL è compreso tra 1-2 mm. La diagnosi è di Stadio II se: (a) BL è compreso tra il 15% e il 33% e (b) CAL è compreso tra 3-4 mm)
- I soggetti presentano sanguinamento al sondaggio in > 20% dei siti
- Il soggetto viene visto ogni 3 mesi per la profilassi dentale di routine/manutenzione parodontale
- I soggetti non hanno una storia medica significativa o malattie metaboliche (diabete con A1C ≥ 7,0, gravidanza)
- Il soggetto è attualmente un non fumatore o ha smesso di fumare almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Il soggetto accetta di astenersi dall'uso dei seguenti prodotti: Peridex®, PerioGuard®, Listerine®, Cepacol®, risciacquo Crest Pro-Health®, risciacquo Colgate Total®, dentifricio Colgate Total®, dentifricio Crest Pro Health® o qualsiasi equivalente generico durante la partecipazione a questo studio. L'alcol non è il principio attivo di nessun prodotto per il risciacquo orale e non produce un effetto antibatterico significativo
- Il soggetto è in grado di leggere e fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto è in grado di seguire istruzioni verbali e/o scritte, eseguire procedure di igiene orale e tornare alla struttura di test per specifici esami di studio
- Il soggetto accetta di non ricevere una "pulizia" dentale (profilassi) durante lo studio
- Il soggetto deve risiedere permanentemente in Arizona
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia medica significativa o diabete scarsamente controllato/non controllato (come definito sopra)
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto ha una condizione medica che richiede una premedicazione antibiotica prima del trattamento dentale
- - Il soggetto ha assunto antibiotici entro 1 mese dall'arruolamento nello studio
- Soggetto che assume più farmaci e/o integratori a base di erbe e dietetici noti per alterare il sanguinamento e mostra/segnala sanguinamento gengivale spontaneo
- Il soggetto assume farmaci che possono interferire con i risultati dello studio (ad es. antibiotici, steroidi, immunosoppressori, aspirina ad alte dosi (325+ mg/die), chemioterapia e/o radioterapia per il cancro).
- Il soggetto è un fumatore attuale
- - Il soggetto ha una storia di terapia parodontale non chirurgica o chirurgica entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio
- Il soggetto ha una parodontite di stadio III o IV, grado B o C
- Il soggetto sta attualmente assumendo o negli ultimi 28 giorni ha assunto un altro farmaco sperimentale o ha partecipato ad altri studi sperimentali che potrebbero influire sui risultati dello studio
- Il soggetto non ha avuto una pulizia dentale nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti con gengivite o parodontite (stadio I o II) si lavano con il dentifricio al fluoro ClōSYS® Sensitive due volte al giorno e risciacquano con ClōSYS® Sensitive Rinse due volte al giorno dopo la spazzolatura.
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Il dentifricio al fluoro ClōSYS® Sensitive è un prodotto farmaceutico da banco contenente lo 0,12% di biossido di cloro stabilizzato (clorito di sodio in una soluzione acquosa) e lo 0,13% p/v di ione fluoruro.
ClōSYS® Sensitive Rinse è un prodotto cosmetico contenente lo 0,1% di biossido di cloro stabilizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'indice gengivale modificato (MGI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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MGI utilizza un punteggio di valutazione compreso tra 0 e 4, dove 0 indica un dente con gengive sane e 4 l'infiammazione più grave. I punteggi MGI sono stati determinati mediante esame visivo della gengiva su 4 superfici per ciascun dente presente ad eccezione dei terzi molari, per un totale di 28 denti. Ad ogni visita è stato annotato il numero totale di denti che presentavano infiammazione che interessava tutte le porzioni dell'unità gengivale (punteggio ≥ 2). Il numero totale di denti colpiti è stato valutato per ogni visita nell'analisi finale. Al basale: l'intervallo del punteggio è (0-64) A 12 settimane: l'intervallo del punteggio è (0-32) |
Basale e 12 settimane
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Cambiamenti nell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il PI è stato registrato su tutti i denti ad eccezione dei terzi molari. PI è stato registrato su 4 superfici di ciascun dente. PI utilizza un punteggio di valutazione compreso tra 0 e 3, dove 0 indica l'assenza di placca nell'area gengivale e 3 un forte accumulo di placca. Viene riportato il punteggio totale. Al basale: l'intervallo del punteggio è compreso tra 9 e 157. A 12 settimane: l'intervallo di punteggio è compreso tra 1 e 147. |
Basale e 12 settimane
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Cambiamenti nel sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il sanguinamento al sondaggio (BOP) verrà registrato come variabile dicotomica (presente/assente) durante l'esame parodontale.
La percentuale di siti che sanguinano sarà calcolata dividendo il numero di siti con sanguinamento per il numero totale di siti.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jaiprakash Shewale, Ph.D., Rowpar Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATSU-RPR-Oral rinse 2020
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