MGI, PI 및 BOP에 대한 ClōSYS® Sensitive Fluoride 치약 및 ClōSYS® Sensitive Rinse 요법의 효능
치태, 잇몸 염증 및 프로빙 시 출혈에 대한 ClōSYS® Sensitive Fluoride 치약 및 ClōSYS® Sensitive Rinse 요법의 효능
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일상적인 예방 치료 및/또는 치주 유지 관리를 받고 있는 잇몸 또는 치주염(1기 또는 2기)이 있는 18세에서 75세 사이의 의학적으로 건강한 참가자 60명을 대상으로 실시됩니다.
피험자는 매일 두 번 ClōSYS® Sensitive Fluoride 치약으로 양치하고 양치 후 매일 두 번 ClōSYS® Sensitive Rinse로 헹굽니다.
1차 응답 변수는 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI) 및 프로빙 시 출혈이 있는 부위의 수(BOP)에 대한 피험자의 점수입니다. 탐침 깊이 및 임상 부착 수준은 기준선 및 3개월에 평가됩니다. 유해 사례는 또한 각 방문에서 평가되고 문서화될 것입니다. 또한 피험자는 치약과 구강 린스의 매일 사용과 사용 또는 부작용에 대한 의견이나 관찰을 기록한 사용 일기를 보관합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Arizona School of Dentistry & Oral Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 80세 사이입니다.
- 피험자는 제3대구치를 제외하고 최소 20개의 영구치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 치은염 또는 치주염 진단을 받았습니다(1단계 및 2단계는 CAL 및 뼈 손실(BL) 수준을 기준으로 합니다. 다음과 같은 경우 진단은 1기입니다. (a) BL이 15% 미만이고 (b) CAL이 1~2mm입니다. 다음과 같은 경우 진단은 II기입니다. (a) BL이 15%~33%이고 (b) CAL이 3~4mm입니다.)
- 피험자는 사이트의 >20%에서 프로빙 시 출혈을 나타냅니다.
- 일상적인 치과 예방/치주 유지 관리를 위해 3개월마다 피험자를 방문합니다.
- 피험자는 중요한 병력이나 대사 질환이 없는 자(A1C ≥ 7.0인 당뇨병, 임신)
- 피험자는 현재 비흡연자이거나 등록 최소 6개월 전에 흡연을 중단했습니다.
- 피험자는 다음 제품의 사용을 자제하는 데 동의합니다: Peridex®, PerioGuard®, Listerine®, Cepacol®, Crest Pro-Health® 린스, Colgate Total® 린스, Colgate Total® 치약, Crest Pro Health® 치약 또는 기타 유사 제품 이 연구에 참여하는 동안. 알코올은 구강 린스 제품의 활성 성분이 아니며 상당한 항균 효과를 나타내지 않습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 읽고 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 구두 및/또는 서면 지침을 따르고, 구강 위생 절차를 수행하고, 지정된 연구 시험을 위해 시험 시설로 돌아갈 수 있습니다.
- 피험자는 연구 중에 치아 "세척"(예방)을 받지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 애리조나에 영구적으로 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 상당한 병력이 있거나 잘 조절되지 않는/조절되지 않는 당뇨병(위에 정의된 대로)이 있습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 치과 치료 전에 항생제 예비 투약이 필요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 등록 1개월 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 여러 약물 및/또는 출혈을 변경하는 것으로 알려진 약초 및 식이 보조제를 복용하고 자연 치은 출혈을 나타내거나 보고하는 피험자
- 피험자는 연구 결과를 방해할 수 있는 약물을 복용합니다(예: 항생제, 스테로이드, 면역억제제, 고용량 아스피린(325+mg/일), 암에 대한 화학요법 및/또는 방사선 요법).
- 대상은 현재 흡연자입니다.
- 피험자는 연구 참여 6개월 이내에 비수술적 또는 외과적 치주 치료의 병력이 있습니다.
- 피험자는 3기 또는 4기 치주염, 등급 B 또는 C를 가짐
- 피험자는 현재 복용 중이거나 지난 28일 동안 다른 조사 약물을 복용했거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 6개월 이내에 치과 청소를 받지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치은염 또는 치주염(1단계 또는 2단계)이 있는 참가자는 하루에 두 번 ClōSYS® Sensitive Fluoride 치약으로 양치하고 양치 후 매일 두 번 ClōSYS® Sensitive Rinse로 헹굽니다.
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ClōSYS® Sensitive Fluoride Toothpaste는 0.12%의 안정화된 이산화염소(수용액의 아염소산나트륨)와 0.13% w/v 불소 이온을 함유한 일반 의약품입니다.
클로시스® 센시티브 린스는 0.1% 안정화 이산화염소를 함유한 화장품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 치은 지수(MGI)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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MGI는 0에서 4 사이의 등급 점수를 사용하며 0은 잇몸이 건강한 치아를 나타내고 4는 가장 심각한 염증을 나타냅니다. MGI 점수는 총 28개 치아에 대해 세 번째 큰어금니를 제외하고 존재하는 각 치아의 4개 표면에 대한 치은 육안 검사로 결정되었습니다. 치은 단위의 모든 부분에 영향을 미치는 염증을 나타내는 총 치아 수(점수 ≥ 2)는 각 방문 시 기록되었습니다. 영향을 받은 치아의 총 수는 최종 분석에서 각 방문에 대해 평가되었습니다. 기준선에서: 점수 범위는 (0-64)입니다. 12주차에서: 점수 범위는 (0-32)입니다. |
기준선 및 12주
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플라크 지수(PI)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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PI는 제3대구치를 제외한 모든 치아에서 기록하였다. PI는 각 치아의 4개 표면에 기록되었습니다. PI는 0에서 3 사이의 등급 점수를 사용하며, 0은 치은 영역에 플라크가 없음을 나타내고 3은 플라크가 많이 축적됨을 나타냅니다. 총점이 보고됩니다. 기준선에서: 점수 범위는 9 -157입니다. 12주차: 점수 범위는 1 -147입니다. |
기준선 및 12주
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BOP(Bleeding On Probing)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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Bleeding On Probing(BOP)은 치주 검사 중에 이분법 변수(존재/부재)로 기록됩니다.
출혈 부위의 백분율은 출혈 부위의 수를 전체 부위의 수로 나누어 계산합니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 90일
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부작용은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jaiprakash Shewale, Ph.D., Rowpar Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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