Skuteczność pasty do zębów z fluorem ClōSYS® Sensitive i schematu płukania ClōSYS® Sensitive na MGI, PI i BOP
Skuteczność pasty do zębów z fluorem ClōSYS® Sensitive i schematu płukania ClōSYS® Sensitive na płytkę nazębną, zapalenie dziąseł i krwawienie podczas sondowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 60 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 75 lat z zapaleniem dziąseł lub przyzębia (stadium I lub II), którzy otrzymują rutynową opiekę profilaktyczną i/lub konserwację przyzębia.
Pacjenci będą szczotkować zęby pastą do zębów ClōSYS® Sensitive z fluorem dwa razy dziennie i spłukiwać zęby płynem ClōSYS® Sensitive Rinse dwa razy dziennie po szczotkowaniu.
Głównymi zmiennymi odpowiedzi będą wyniki badanych we wskaźniku płytki nazębnej (PI), wskaźniku dziąseł (GI) oraz liczbie miejsc z krwawieniem podczas sondowania (BOP). Głębokość sondowania i poziom przyczepu klinicznego zostaną ocenione na początku badania i po 3 miesiącach. Zdarzenia niepożądane będą również oceniane i dokumentowane podczas każdej wizyty. Ponadto Uczestnicy będą prowadzić dziennik użytkowania dokumentujący ich codzienne stosowanie pasty do zębów i płynu do płukania jamy ustnej oraz wszelkie komentarze lub obserwacje dotyczące stosowania lub zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Arizona School of Dentistry & Oral Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane są w wieku od 18 do 80 lat
- Badani mają co najmniej 20 zębów stałych, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
- U pacjentów zdiagnozowano zapalenie dziąseł lub zapalenie przyzębia (stadia I i II są oparte na poziomie CAL i utracie kości (BL). Diagnoza to I etap, jeśli: (a) BL wynosi mniej niż 15% i (b) CAL wynosi od 1 do 2 mm. Diagnoza to II stopień, jeśli: (a) BL wynosi od 15% do 33% i (b) CAL wynosi od 3 do 4 mm)
- Pacjenci wykazują krwawienie podczas sondowania w >20% miejsc
- Pacjent jest widziany co 3 miesiące w celu rutynowej profilaktyki stomatologicznej/pielęgnacji przyzębia
- Pacjenci nie mają znaczącej historii medycznej ani chorób metabolicznych (cukrzyca z HbA1C ≥ 7,0, ciąża)
- Uczestnik obecnie nie pali lub rzucił palenie co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
- Podmiot zgadza się powstrzymać od używania następujących produktów: Peridex®, PerioGuard®, Listerine®, Cepacol®, płukanki Crest Pro-Health®, płukanki Colgate Total®, pasty do zębów Colgate Total®, pasty do zębów Crest Pro Health® lub jakichkolwiek ich odpowiedników podczas udziału w tym badaniu. Alkohol nie jest aktywnym składnikiem żadnego produktu do płukania jamy ustnej i nie ma znaczącego działania przeciwbakteryjnego
- Podmiot jest w stanie przeczytać i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Badany jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami ustnymi i/lub pisemnymi, przeprowadzać procedury higieny jamy ustnej i wracać do ośrodka badawczego w celu wykonania określonych badań
- Podmiot zgadza się nie otrzymywać „czyszczenia” zębów (profilaktyki) podczas badania
- Podmiot musi na stałe mieszkać w Arizonie
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma znaczącą historię medyczną lub źle kontrolowaną/niekontrolowaną cukrzycę (zgodnie z powyższą definicją)
- Obiekt jest w ciąży
- Podmiot cierpi na schorzenie, które wymaga premedykacji antybiotykowej przed zabiegiem dentystycznym
- Pacjent przyjmował antybiotyki w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
- Pacjent, który przyjmuje wiele leków i/lub suplementów ziołowych i dietetycznych, o których wiadomo, że wpływają na zmianę krwawienia i wykazuje/zgłasza samoistne krwawienie z dziąseł
- Badany przyjmuje leki, które mogą wpływać na wyniki badania (np. antybiotyki, sterydy, leki immunosupresyjne, aspiryna w dużych dawkach (325+ mg/dzień), chemioterapia i/lub radioterapia raka).
- Tester jest aktualnym palaczem
- Pacjent ma historię niechirurgicznego lub chirurgicznego leczenia periodontologicznego w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu
- Pacjent ma zapalenie przyzębia stopnia III lub IV, stopień B lub C
- Uczestnik obecnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 28 dni przyjmował inny badany lek lub uczestniczył w innych badaniach naukowych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
- Uczestnik nie miał czyszczenia zębów w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy z zapaleniem dziąseł lub zapaleniem przyzębia (stadium I lub II) szczotkują zęby pastą ClōSYS® Sensitive Fluoride dwa razy dziennie i płuczą ClōSYS® Sensitive Rinse dwa razy dziennie po szczotkowaniu.
|
Pasta do zębów ClōSYS® Sensitive Fluoride to dostępny bez recepty produkt leczniczy zawierający 0,12% stabilizowanego dwutlenku chloru (chloryn sodu w roztworze wodnym) i 0,13% wag./obj. jonów fluorkowych.
ClōSYS® Sensitive Rinse to produkt kosmetyczny zawierający 0,1% stabilizowany dwutlenek chloru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Zmodyfikowanym Indeksie Dziąsłowym (MGI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
MGI stosuje ocenę od 0 do 4, gdzie 0 oznacza ząb ze zdrowymi dziąsłami, a 4 najpoważniejsze zapalenie. Wyniki MGI określono na podstawie wizualnego badania dziąseł na 4 powierzchniach dla każdego obecnego zęba z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych, w sumie dla 28 zębów. Podczas każdej wizyty odnotowywano całkowitą liczbę zębów z zapaleniem obejmującym wszystkie części jednostki dziąsłowej (wynik ≥ 2). W końcowej analizie oceniano całkowitą liczbę zębów dotkniętych chorobą podczas każdej wizyty. Wyjściowo: Zakres punktacji wynosi (0-64) Po 12 tygodniach: Zakres punktacji wynosi (0-32) |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
PI rejestrowano na wszystkich zębach z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych. PI rejestrowano na 4 powierzchniach każdego zęba. PI stosuje ocenę od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak płytki nazębnej w okolicy dziąseł, a 3 duże nagromadzenie płytki nazębnej. Podawany jest całkowity wynik. Na linii podstawowej: Zakres wyników wynosi 9 -157. Po 12 tygodniach: Zakres punktacji to 1-147. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiany w krwawieniu podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP) będzie rejestrowane jako zmienna dychotomiczna (obecne/nieobecne) podczas badania periodontologicznego.
Odsetek miejsc z krwawieniem zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby miejsc z krwawieniem przez całkowitą liczbę miejsc.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane w trakcie badania
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jaiprakash Shewale, Ph.D., Rowpar Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATSU-RPR-Oral rinse 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .