L-シトルリンサプリによる展開型喘息改善研究 (SEALS)
L-シトルリン補給による離職関連喘息改善研究（SEALS）
配備から戻った軍人は、喘息や気道閉塞による重度の呼吸器症状を発症する可能性が大幅に高くなります。 なぜこれが起こるのかはよくわかっていませんが、ディーゼル、燃焼ピット、バイオマスの煙、および砂嵐への暴露が役割を果たすと考えられています. 最終的に、展開関連喘息の患者は、標準的な喘息薬にうまく反応しない複雑な気道疾患を発症します。 したがって、生活の質と症状を改善できる安全で手頃な価格の治療法を研究することが不可欠です。
喘息のコントロールが不十分な成人患者は、L-アルギニンと呼ばれるアミノ酸と、健康な人の気道で通常生成される気体分子である気道一酸化窒素 (FeNO) の異常な調節を有することが以前に示されています。 健康な人では、一酸化窒素は気道を開いた状態に保つのに役立つ量で存在します. しかし、一部の喘息患者では、一酸化窒素と L-アルギニンが低いことがよくあります。 研究者らの肥満喘息患者の予備データは、L-アルギニンに代謝されるアミノ酸である L-シトルリンが肺機能と喘息のコントロールを改善し、FeNO のレベルを上昇させることを示しています。 FeNOの上昇はしばしば悪い兆候であると考えられているため、これは研究者が喘息管理について考える方法のパラダイムを変える可能性があります. これに基づいて、研究者は、L-シトルリンベースの薬物戦略が一酸化窒素代謝を正常化し、酸化的炎症反応を抑制し、喘息の肥満患者の気道機能を改善すると仮定しています. この研究提案は、喘息のコントロールを改善するための追加療法として L-シトルリンを使用して、展開関連の喘息患者を治療するための臨床試験アプローチを提示しています。 これが研究者の以前の研究結果を確認する場合、研究者は、この喘息の表現型を治療するために利用できる唯一の精度ベースの治療法を開発する道を進んでいる. これらの研究結果は、L-シトルリンが安全で忍容性のある薬であり、合理的な費用で現役および退役軍人の大部分の呼吸器の健康に大きな影響を与える可能性があることを示す可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：University of Colorado Asthma and Research Education Team
- 電話番号：1-844-365-0852
- メール：asthmaresearh@ucdenver.edu
研究場所
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- 募集
- National Jewish Health
-
コンタクト：
- NJH SEALS Team
- 電話番号：303-398-1748
- メール：DeploymentLungRes@njhealth.org
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主任研究者：
- Cecile Rose, MD, MPH
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -文書によるインフォームドコンセントプロセスの適切な完了
- 18～70歳の男女患者
- 展開に関連する喘息またはDRAの基準を満たしています（2001年9月11日以降の南西アジアへの軍事展開中またはその後の咳、呼吸困難、喘鳴および/または胸部圧迫感の持続的な呼吸器症状の新たな発症。 FEV1 ≥ 12% および肺機能検査で FEV1 ≥ 200 ミリリットルの増加および/または FEV1 (PC[-20] FEV1) ≤ 16 mg/mL の 20% 低下を伴う気道過敏性を示すメタコリンチャレンジ。 ) 過去 24 か月以内の以前の研究の歴史的結果または臨床記録に記録された結果は、許容される代替手段です。
- -ATS基準に従って再現可能なスパイロメトリーを実行できます
- すべての人種/民族的背景が参加可能
- -タバコの喫煙歴が15パック年以下で、過去3か月間禁煙
- -ベースラインでの喘息コントロールが最適ではない（ACQ ≥ 0.5またはACT <19）
除外基準:
- -来院前4週間以内の気道感染症 0
- -訪問0の前の4週間以内の肺関連のER訪問
- -Visit 0の4週間前の経口または全身コルチコステロイドバースト（あらゆる適応症）。
- -PIの裁量による重大な付随する医学的疾患には、心臓病、癌、制御されていない糖尿病、その他の慢性肺疾患が含まれますが、これらに限定されません
- 来院0時の慢性腎不全（クレアチニン> 2.0）（より高いADMAレベルに関連）
- -Visit 0または研究中の任意の時点での陽性の尿（または血清）妊娠検査
- L-アルギニンまたは L-シトルリンに対する不耐症またはアレルギー
- -PDE5薬または経口一硝酸塩の併用
- -治験責任医師の意見では、研究評価を完了することができない、または完了する可能性が低い
- -治験責任医師の意見では、研究介入は患者に過度のリスクをもたらします
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-シトルリン
L-シトルリンを 1 日 15 g の用量で、水と混合し、少なくとも 7 週間、毎日、連続して経口摂取する粉末の形で投与します。
訪問 0a/1 で調剤されます。
4 ～ 6 週間のウォッシュアウト期間の後、さらに 7 週間のクロスオーバー期に入ります。
薬は来院 4 で調剤されます。
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1日15gの経口投与（水と混合した粉末形態）L-シトルリンによる7週間の治療
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
水と混合し、経口、連続、毎日、少なくとも 7 週間服用する粉末の形で投与します。
来院時に調剤 0a/.
4 ～ 6 週間のウォッシュアウト期間の後、さらに 7 週間のクロスオーバー期に入ります。
薬は来院 4 で調剤されます。
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対応するプラセボの経口投与による 7 週間の治療 (L-シトルリン 15 g/日まで)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールアンケートの変更
時間枠：研究完了まで、最大22週間
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L-シトルリンの有効性を判断するために、アンケート スコアの減少が決定されました
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研究完了まで、最大22週間
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FeNO値の変化
時間枠：研究完了まで、最大22週間
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L-シトルリンの有効性を判断するには、FeNO 値の増加を測定します
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研究完了まで、最大22週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-2804 (その他の識別子：COMIRB)
- W81XWH2110677 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense/USAMRAA)
- E02466 (その他の識別子：USAMRDC ORP HRPO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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