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Estudo para melhorar a asma relacionada à implantação usando a suplementação de L-citrulina (SEALS)

4 de abril de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Estudo para melhorar a asma relacionada à implantação usando a suplementação de L-citrulina (SEALS)

Homens e mulheres de serviço que retornam do destacamento têm probabilidade significativamente maior de desenvolver asma e sintomas respiratórios graves devido à obstrução das vias aéreas. Por que isso acontece não é bem conhecido, mas acredita-se que a exposição ao diesel, queimaduras, fumaça de biomassa e tempestades de areia desempenhem um papel. Em última análise, os pacientes com asma relacionada à implantação desenvolvem uma doença complexa das vias aéreas que não responde bem aos medicamentos padrão para asma. Portanto, é imperativo que tratamentos seguros e acessíveis que possam melhorar a qualidade de vida e os sintomas sejam estudados.

Foi demonstrado anteriormente que pacientes adultos com asma mal controlada têm uma regulação anormal de um aminoácido chamado L-arginina e óxido nítrico das vias aéreas (FeNO), uma molécula gasosa normalmente produzida nas vias aéreas de pessoas saudáveis. Em pessoas saudáveis, o óxido nítrico está presente em quantidades que ajudam a manter as vias aéreas abertas. No entanto, em alguns pacientes com asma, o óxido nítrico e a L-arginina costumam estar baixos. Os dados preliminares dos investigadores em asmáticos obesos mostram que a L-citrulina, que é um aminoácido que pode ser metabolizado em L-arginina, melhorou a função pulmonar e o controle da asma, ao mesmo tempo em que aumentou os níveis de FeNO. Isso está potencialmente mudando o paradigma de como os investigadores pensam sobre o manejo da asma, já que o aumento da FeNO é frequentemente considerado um mau sinal. Com base nisso, os investigadores do estudo levantam a hipótese de que uma estratégia de drogas à base de L-citrulina normalizará o metabolismo do óxido nítrico, suprimirá as respostas inflamatórias oxidativas e melhorará a função das vias aéreas em pacientes obesos com asma. A proposta do estudo apresenta uma abordagem de ensaio clínico para tratar pacientes com asma relacionados à implantação usando L-citrulina como terapia complementar para melhorar o controle da asma. Se isso confirmar os resultados dos estudos anteriores dos investigadores, eles estarão a caminho de desenvolver a única terapia baseada em precisão disponível para tratar esse fenótipo de asma. Os resultados desses estudos provavelmente mostrarão que a L-citrulina é um medicamento seguro e tolerável que pode causar um impacto significativo na saúde respiratória de um grande segmento de nossa população ativa e veterana a um custo razoável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: University of Colorado Asthma and Research Education Team
  • Número de telefone: 1-844-365-0852
  • E-mail: asthmaresearh@ucdenver.edu

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Recrutamento
        • National Jewish Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cecile Rose, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão adequada do processo de consentimento informado com documentação escrita
  • Pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 70 anos, inclusive
  • Atende aos critérios para asma relacionada ao desdobramento ou DRA (Novo início de sintomas respiratórios persistentes de tosse, dispnéia, chiado e/ou aperto no peito durante ou após o destacamento militar pós-11/09/2001 para o Sudoeste da Ásia, acompanhado por um aumento pós-broncodilatador em VEF1 ≥ 12% e um aumento no VEF1 ≥ 200 mililitros no teste de função pulmonar e/ou provocação com metacolina mostrando hiperresponsividade das vias aéreas com queda de 20% no VEF1 (PC[-20] VEF1) ≤ 16 mg/mL. ) Resultados históricos de estudos anteriores ou documentados em registros clínicos nos últimos 24 meses são alternativas aceitáveis
  • Capaz de realizar espirometria reproduzível de acordo com os critérios ATS
  • Todas as origens raciais/étnicas podem participar
  • Histórico de tabagismo ≤15 anos-maço e não-fumante nos últimos 3 meses
  • Controle subótimo da asma no início do estudo (ACQ ≥ 0,5 ou ACT <19)

Critério de exclusão:

  • Infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à Visita 0
  • Visita de emergência relacionada ao pulmão nas 4 semanas anteriores à Visita 0
  • Corte de corticosteroide oral ou sistêmico (para qualquer indicação) nas 4 semanas anteriores à Visita 0. Doses únicas, como injeções intra-articulares em uma articulação do ombro ou joelho, requerem uma pausa de 2 semanas antes da Visita 0
  • Doença médica concomitante significativa a critério do PI, incluindo (mas não limitado a) doença cardíaca, câncer, diabetes não controlada, outras doenças pulmonares crônicas
  • Insuficiência renal crônica (creatinina > 2,0) na visita 0 (associada a níveis mais altos de ADMA)
  • Teste de gravidez de urina (ou soro) positivo na Visita 0 ou a qualquer momento durante o estudo
  • Intolerância ou alergia à L-arginina ou L-citrulina
  • Uso concomitante de drogas PDE5 ou mononitratos orais
  • Incapaz ou improvável de concluir as avaliações do estudo na opinião do Investigador
  • A intervenção do estudo representa um risco indevido para o paciente na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L-citrulina
A L-citrulina na dose de 15 g/dia será administrada na forma de pó que é misturado com água e tomado por via oral, continuamente e diariamente por pelo menos 7 semanas. Dispensado nas Visitas 0a/1. Período de washout de 4 a 6 semanas e, em seguida, entrar na fase cruzada de 7 semanas adicionais. O medicamento será dispensado na Visita 4.
7 semanas de tratamento com 15 g/dia de L-citrulina administrada por via oral (em pó misturado com água)
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Administrado em forma de pó que é misturado com água e tomado por via oral, continuamente e diariamente por pelo menos 7 semanas. Dispensado nas Visitas 0a/. Período de washout de 4 a 6 semanas e, em seguida, entrar na fase cruzada de 7 semanas adicionais. O medicamento será dispensado na Visita 4.
7 semanas de tratamento com placebo correspondente administrado por via oral (para 15 g/dia de L-citrulina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Controle da Asma
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 22 semanas
Para determinar a eficácia da L-citrulina, a redução nas pontuações do questionário determinada
Até a conclusão do estudo, até 22 semanas
Mudança nos valores de FeNO
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 22 semanas
Para determinar a eficácia da L-citrulina, o aumento nos valores de FeNO determinados
Até a conclusão do estudo, até 22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-2804 (Outro identificador: COMIRB)
  • W81XWH2110677 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense/USAMRAA)
  • E02466 (Outro identificador: USAMRDC ORP HRPO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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