- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05259904
Estudo para melhorar a asma relacionada à implantação usando a suplementação de L-citrulina (SEALS)
Estudo para melhorar a asma relacionada à implantação usando a suplementação de L-citrulina (SEALS)
Homens e mulheres de serviço que retornam do destacamento têm probabilidade significativamente maior de desenvolver asma e sintomas respiratórios graves devido à obstrução das vias aéreas. Por que isso acontece não é bem conhecido, mas acredita-se que a exposição ao diesel, queimaduras, fumaça de biomassa e tempestades de areia desempenhem um papel. Em última análise, os pacientes com asma relacionada à implantação desenvolvem uma doença complexa das vias aéreas que não responde bem aos medicamentos padrão para asma. Portanto, é imperativo que tratamentos seguros e acessíveis que possam melhorar a qualidade de vida e os sintomas sejam estudados.
Foi demonstrado anteriormente que pacientes adultos com asma mal controlada têm uma regulação anormal de um aminoácido chamado L-arginina e óxido nítrico das vias aéreas (FeNO), uma molécula gasosa normalmente produzida nas vias aéreas de pessoas saudáveis. Em pessoas saudáveis, o óxido nítrico está presente em quantidades que ajudam a manter as vias aéreas abertas. No entanto, em alguns pacientes com asma, o óxido nítrico e a L-arginina costumam estar baixos. Os dados preliminares dos investigadores em asmáticos obesos mostram que a L-citrulina, que é um aminoácido que pode ser metabolizado em L-arginina, melhorou a função pulmonar e o controle da asma, ao mesmo tempo em que aumentou os níveis de FeNO. Isso está potencialmente mudando o paradigma de como os investigadores pensam sobre o manejo da asma, já que o aumento da FeNO é frequentemente considerado um mau sinal. Com base nisso, os investigadores do estudo levantam a hipótese de que uma estratégia de drogas à base de L-citrulina normalizará o metabolismo do óxido nítrico, suprimirá as respostas inflamatórias oxidativas e melhorará a função das vias aéreas em pacientes obesos com asma. A proposta do estudo apresenta uma abordagem de ensaio clínico para tratar pacientes com asma relacionados à implantação usando L-citrulina como terapia complementar para melhorar o controle da asma. Se isso confirmar os resultados dos estudos anteriores dos investigadores, eles estarão a caminho de desenvolver a única terapia baseada em precisão disponível para tratar esse fenótipo de asma. Os resultados desses estudos provavelmente mostrarão que a L-citrulina é um medicamento seguro e tolerável que pode causar um impacto significativo na saúde respiratória de um grande segmento de nossa população ativa e veterana a um custo razoável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: University of Colorado Asthma and Research Education Team
- Número de telefone: 1-844-365-0852
- E-mail: asthmaresearh@ucdenver.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Recrutamento
- National Jewish Health
-
Contato:
- NJH SEALS Team
- Número de telefone: 303-398-1748
- E-mail: DeploymentLungRes@njhealth.org
-
Investigador principal:
- Cecile Rose, MD, MPH
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão adequada do processo de consentimento informado com documentação escrita
- Pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 70 anos, inclusive
- Atende aos critérios para asma relacionada ao desdobramento ou DRA (Novo início de sintomas respiratórios persistentes de tosse, dispnéia, chiado e/ou aperto no peito durante ou após o destacamento militar pós-11/09/2001 para o Sudoeste da Ásia, acompanhado por um aumento pós-broncodilatador em VEF1 ≥ 12% e um aumento no VEF1 ≥ 200 mililitros no teste de função pulmonar e/ou provocação com metacolina mostrando hiperresponsividade das vias aéreas com queda de 20% no VEF1 (PC[-20] VEF1) ≤ 16 mg/mL. ) Resultados históricos de estudos anteriores ou documentados em registros clínicos nos últimos 24 meses são alternativas aceitáveis
- Capaz de realizar espirometria reproduzível de acordo com os critérios ATS
- Todas as origens raciais/étnicas podem participar
- Histórico de tabagismo ≤15 anos-maço e não-fumante nos últimos 3 meses
- Controle subótimo da asma no início do estudo (ACQ ≥ 0,5 ou ACT <19)
Critério de exclusão:
- Infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à Visita 0
- Visita de emergência relacionada ao pulmão nas 4 semanas anteriores à Visita 0
- Corte de corticosteroide oral ou sistêmico (para qualquer indicação) nas 4 semanas anteriores à Visita 0. Doses únicas, como injeções intra-articulares em uma articulação do ombro ou joelho, requerem uma pausa de 2 semanas antes da Visita 0
- Doença médica concomitante significativa a critério do PI, incluindo (mas não limitado a) doença cardíaca, câncer, diabetes não controlada, outras doenças pulmonares crônicas
- Insuficiência renal crônica (creatinina > 2,0) na visita 0 (associada a níveis mais altos de ADMA)
- Teste de gravidez de urina (ou soro) positivo na Visita 0 ou a qualquer momento durante o estudo
- Intolerância ou alergia à L-arginina ou L-citrulina
- Uso concomitante de drogas PDE5 ou mononitratos orais
- Incapaz ou improvável de concluir as avaliações do estudo na opinião do Investigador
- A intervenção do estudo representa um risco indevido para o paciente na opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: L-citrulina
A L-citrulina na dose de 15 g/dia será administrada na forma de pó que é misturado com água e tomado por via oral, continuamente e diariamente por pelo menos 7 semanas.
Dispensado nas Visitas 0a/1.
Período de washout de 4 a 6 semanas e, em seguida, entrar na fase cruzada de 7 semanas adicionais.
O medicamento será dispensado na Visita 4.
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7 semanas de tratamento com 15 g/dia de L-citrulina administrada por via oral (em pó misturado com água)
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Administrado em forma de pó que é misturado com água e tomado por via oral, continuamente e diariamente por pelo menos 7 semanas.
Dispensado nas Visitas 0a/.
Período de washout de 4 a 6 semanas e, em seguida, entrar na fase cruzada de 7 semanas adicionais.
O medicamento será dispensado na Visita 4.
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7 semanas de tratamento com placebo correspondente administrado por via oral (para 15 g/dia de L-citrulina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Controle da Asma
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 22 semanas
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Para determinar a eficácia da L-citrulina, a redução nas pontuações do questionário determinada
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Até a conclusão do estudo, até 22 semanas
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Mudança nos valores de FeNO
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 22 semanas
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Para determinar a eficácia da L-citrulina, o aumento nos valores de FeNO determinados
|
Até a conclusão do estudo, até 22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-2804 (Outro identificador: COMIRB)
- W81XWH2110677 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense/USAMRAA)
- E02466 (Outro identificador: USAMRDC ORP HRPO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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