Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poprawę astmy związanej z wdrożeniem dzięki suplementacji L-cytruliny (SEALS)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie mające na celu poprawę astmy związanej z rozwojem poprzez stosowanie suplementacji L-cytruliną (SEALS)

Mężczyźni i kobiety służby powracający z misji są znacznie bardziej narażeni na astmę i poważne objawy ze strony układu oddechowego spowodowane niedrożnością dróg oddechowych. Dlaczego tak się dzieje, nie jest dobrze znane, ale uważa się, że pewną rolę odgrywa narażenie na olej napędowy, paleniska, dym z biomasy i burze piaskowe. Ostatecznie u pacjentów z astmą związaną z rozmieszczeniem rozwija się złożona choroba dróg oddechowych, która nie reaguje dobrze na standardowe leki na astmę. Dlatego konieczne jest zbadanie bezpiecznych i niedrogich metod leczenia, które mogłyby poprawić jakość życia i objawy.

Wcześniej wykazano, że dorośli pacjenci ze źle kontrolowaną astmą mają nieprawidłową regulację aminokwasu zwanego L-argininą i tlenku azotu w drogach oddechowych (FeNO), gazowej cząsteczki normalnie wytwarzanej w drogach oddechowych zdrowych ludzi. U zdrowych ludzi tlenek azotu jest obecny w ilościach, które pomagają utrzymać drożność dróg oddechowych. Jednak u niektórych pacjentów z astmą poziom tlenku azotu i L-argininy jest często niski. Wstępne dane badaczy dotyczące otyłych astmatyków pokazują, że L-cytrulina, która jest aminokwasem, który może być metabolizowany do L-argininy, poprawia czynność płuc i kontrolę astmy, jednocześnie zwiększając poziom FeNO. To potencjalnie zmienia paradygmat w sposobie, w jaki badacze myślą o leczeniu astmy, ponieważ wzrost FeNO jest często uważany za zły znak. Na tej podstawie badacze postawili hipotezę, że strategia lekowa oparta na L-cytrulinie znormalizuje metabolizm tlenku azotu, stłumi oksydacyjne reakcje zapalne i poprawi czynność dróg oddechowych u otyłych pacjentów z astmą. Propozycja badania przedstawia podejście do badania klinicznego w leczeniu pacjentów z astmą związanych z rozmieszczeniem przy użyciu L-cytruliny jako terapii dodatkowej w celu poprawy kontroli astmy. Jeśli potwierdzi to wcześniejsze wyniki badań badaczy, badacze będą na dobrej drodze do opracowania jedynej precyzyjnej terapii dostępnej w leczeniu tego fenotypu astmy. Te wyniki badań potencjalnie pokażą, że L-cytrulina jest bezpiecznym, tolerowanym lekiem, który może mieć znaczący wpływ na zdrowie układu oddechowego dużej części naszej aktywnej i weteranów populacji przy rozsądnych kosztach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: University of Colorado Asthma and Research Education Team
  • Numer telefonu: 1-844-365-0852
  • E-mail: asthmaresearh@ucdenver.edu

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cecile Rose, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiednie zakończenie procesu świadomej zgody wraz z pisemną dokumentacją
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Spełnia kryteria astmy lub DRA związanego z rozmieszczeniem (nowy początek uporczywych objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel, duszność, świszczący oddech i/lub ucisk w klatce piersiowej podczas lub po rozmieszczeniu wojskowym w Azji Południowo-Zachodniej po 11 września 2001 r., któremu towarzyszy wzrost częstości występowania FEV1 ≥ 12% i wzrost FEV1 ≥ 200 mililitrów w badaniu czynnościowym płuc i/lub prowokacji metacholiną, wykazujący nadreaktywność oskrzeli z 20-procentowym spadkiem FEV1 (PC[-20] FEV1) ≤ 16 mg/ml. ) Akceptowalnymi alternatywami są wyniki historyczne z poprzednich badań lub udokumentowane w dokumentacji klinicznej w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami ATS
  • Uczestniczyć mogą wszystkie pochodzenie rasowe/etniczne
  • Historia palenia tytoniu ≤15 paczkolat i brak palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Suboptymalna kontrola astmy na początku badania (ACQ ≥ 0,5 lub ACT <19)

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 0
  • Wizyta na oddziale ratunkowym związana z chorobami płuc w ciągu 4 tygodni przed wizytą 0
  • Doustny lub ogólnoustrojowy wyrzut kortykosteroidów (z dowolnego wskazania) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 0. Jednorazowe dawki, takie jak wstrzyknięcia dostawowe w staw barkowy lub kolanowy, wymagają 2-tygodniowego wymywania przed Wizytą 0
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna według uznania PI, w tym (między innymi) choroba serca, rak, niekontrolowana cukrzyca, inne przewlekłe choroby płuc
  • Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 2,0) podczas wizyty 0 (związane z wyższymi poziomami ADMA)
  • Dodatni wynik testu ciążowego z moczu (lub surowicy) podczas wizyty 0 lub w dowolnym momencie badania
  • Nietolerancja lub alergia na L-argininę lub L-cytrulinę
  • Jednoczesne stosowanie leków PDE5 lub doustnych monoazotanów
  • Zdaniem badacza nie można lub jest mało prawdopodobne ukończenie ocen badań
  • Zdaniem badacza interwencja w badaniu stwarza nadmierne ryzyko dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-cytrulina
L-cytrulina w dawce 15 g/dzień będzie podawana w postaci proszku, który miesza się z wodą i przyjmuje doustnie, w sposób ciągły i codziennie przez co najmniej 7 tygodni. Wydawane podczas wizyt 0a/1. Okres wypłukiwania od 4 do 6 tygodni, a następnie przejście do fazy krzyżowej przez dodatkowe 7 tygodni. Lek zostanie wydany podczas wizyty 4.
7 tygodni kuracji 15 g/dzień podawanej doustnie (w postaci proszku wymieszanej z wodą) L-cytruliny
Komparator placebo: Pasujące placebo
Podawany w postaci proszku, który miesza się z wodą i przyjmuje doustnie, w sposób ciągły i codziennie przez co najmniej 7 tygodni. Wydawane przy wizytach 0a/. Okres wypłukiwania od 4 do 6 tygodni, a następnie przejście do fazy krzyżowej przez dodatkowe 7 tygodni. Lek zostanie wydany podczas wizyty 4.
7 tygodni kuracji doustnym placebo (do 15 g/dzień L-cytruliny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu kontroli astmy
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 22 tygodni
Aby określić skuteczność L-cytruliny, określono zmniejszenie wyników kwestionariusza
Przez ukończenie studiów, do 22 tygodni
Zmiana wartości FeNO
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 22 tygodni
Aby określić skuteczność L-cytruliny, oznaczono wzrost wartości FeNO
Przez ukończenie studiów, do 22 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-2804 (Inny identyfikator: COMIRB)
  • W81XWH2110677 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense/USAMRAA)
  • E02466 (Inny identyfikator: USAMRDC ORP HRPO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj