- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05259904
Badanie mające na celu poprawę astmy związanej z wdrożeniem dzięki suplementacji L-cytruliny (SEALS)
Badanie mające na celu poprawę astmy związanej z rozwojem poprzez stosowanie suplementacji L-cytruliną (SEALS)
Mężczyźni i kobiety służby powracający z misji są znacznie bardziej narażeni na astmę i poważne objawy ze strony układu oddechowego spowodowane niedrożnością dróg oddechowych. Dlaczego tak się dzieje, nie jest dobrze znane, ale uważa się, że pewną rolę odgrywa narażenie na olej napędowy, paleniska, dym z biomasy i burze piaskowe. Ostatecznie u pacjentów z astmą związaną z rozmieszczeniem rozwija się złożona choroba dróg oddechowych, która nie reaguje dobrze na standardowe leki na astmę. Dlatego konieczne jest zbadanie bezpiecznych i niedrogich metod leczenia, które mogłyby poprawić jakość życia i objawy.
Wcześniej wykazano, że dorośli pacjenci ze źle kontrolowaną astmą mają nieprawidłową regulację aminokwasu zwanego L-argininą i tlenku azotu w drogach oddechowych (FeNO), gazowej cząsteczki normalnie wytwarzanej w drogach oddechowych zdrowych ludzi. U zdrowych ludzi tlenek azotu jest obecny w ilościach, które pomagają utrzymać drożność dróg oddechowych. Jednak u niektórych pacjentów z astmą poziom tlenku azotu i L-argininy jest często niski. Wstępne dane badaczy dotyczące otyłych astmatyków pokazują, że L-cytrulina, która jest aminokwasem, który może być metabolizowany do L-argininy, poprawia czynność płuc i kontrolę astmy, jednocześnie zwiększając poziom FeNO. To potencjalnie zmienia paradygmat w sposobie, w jaki badacze myślą o leczeniu astmy, ponieważ wzrost FeNO jest często uważany za zły znak. Na tej podstawie badacze postawili hipotezę, że strategia lekowa oparta na L-cytrulinie znormalizuje metabolizm tlenku azotu, stłumi oksydacyjne reakcje zapalne i poprawi czynność dróg oddechowych u otyłych pacjentów z astmą. Propozycja badania przedstawia podejście do badania klinicznego w leczeniu pacjentów z astmą związanych z rozmieszczeniem przy użyciu L-cytruliny jako terapii dodatkowej w celu poprawy kontroli astmy. Jeśli potwierdzi to wcześniejsze wyniki badań badaczy, badacze będą na dobrej drodze do opracowania jedynej precyzyjnej terapii dostępnej w leczeniu tego fenotypu astmy. Te wyniki badań potencjalnie pokażą, że L-cytrulina jest bezpiecznym, tolerowanym lekiem, który może mieć znaczący wpływ na zdrowie układu oddechowego dużej części naszej aktywnej i weteranów populacji przy rozsądnych kosztach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: University of Colorado Asthma and Research Education Team
- Numer telefonu: 1-844-365-0852
- E-mail: asthmaresearh@ucdenver.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Rekrutacyjny
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- NJH SEALS Team
- Numer telefonu: 303-398-1748
- E-mail: DeploymentLungRes@njhealth.org
-
Główny śledczy:
- Cecile Rose, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiednie zakończenie procesu świadomej zgody wraz z pisemną dokumentacją
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 70 lat włącznie
- Spełnia kryteria astmy lub DRA związanego z rozmieszczeniem (nowy początek uporczywych objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel, duszność, świszczący oddech i/lub ucisk w klatce piersiowej podczas lub po rozmieszczeniu wojskowym w Azji Południowo-Zachodniej po 11 września 2001 r., któremu towarzyszy wzrost częstości występowania FEV1 ≥ 12% i wzrost FEV1 ≥ 200 mililitrów w badaniu czynnościowym płuc i/lub prowokacji metacholiną, wykazujący nadreaktywność oskrzeli z 20-procentowym spadkiem FEV1 (PC[-20] FEV1) ≤ 16 mg/ml. ) Akceptowalnymi alternatywami są wyniki historyczne z poprzednich badań lub udokumentowane w dokumentacji klinicznej w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami ATS
- Uczestniczyć mogą wszystkie pochodzenie rasowe/etniczne
- Historia palenia tytoniu ≤15 paczkolat i brak palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Suboptymalna kontrola astmy na początku badania (ACQ ≥ 0,5 lub ACT <19)
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 0
- Wizyta na oddziale ratunkowym związana z chorobami płuc w ciągu 4 tygodni przed wizytą 0
- Doustny lub ogólnoustrojowy wyrzut kortykosteroidów (z dowolnego wskazania) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 0. Jednorazowe dawki, takie jak wstrzyknięcia dostawowe w staw barkowy lub kolanowy, wymagają 2-tygodniowego wymywania przed Wizytą 0
- Poważna współistniejąca choroba medyczna według uznania PI, w tym (między innymi) choroba serca, rak, niekontrolowana cukrzyca, inne przewlekłe choroby płuc
- Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 2,0) podczas wizyty 0 (związane z wyższymi poziomami ADMA)
- Dodatni wynik testu ciążowego z moczu (lub surowicy) podczas wizyty 0 lub w dowolnym momencie badania
- Nietolerancja lub alergia na L-argininę lub L-cytrulinę
- Jednoczesne stosowanie leków PDE5 lub doustnych monoazotanów
- Zdaniem badacza nie można lub jest mało prawdopodobne ukończenie ocen badań
- Zdaniem badacza interwencja w badaniu stwarza nadmierne ryzyko dla pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: L-cytrulina
L-cytrulina w dawce 15 g/dzień będzie podawana w postaci proszku, który miesza się z wodą i przyjmuje doustnie, w sposób ciągły i codziennie przez co najmniej 7 tygodni.
Wydawane podczas wizyt 0a/1.
Okres wypłukiwania od 4 do 6 tygodni, a następnie przejście do fazy krzyżowej przez dodatkowe 7 tygodni.
Lek zostanie wydany podczas wizyty 4.
|
7 tygodni kuracji 15 g/dzień podawanej doustnie (w postaci proszku wymieszanej z wodą) L-cytruliny
|
|
Komparator placebo: Pasujące placebo
Podawany w postaci proszku, który miesza się z wodą i przyjmuje doustnie, w sposób ciągły i codziennie przez co najmniej 7 tygodni.
Wydawane przy wizytach 0a/.
Okres wypłukiwania od 4 do 6 tygodni, a następnie przejście do fazy krzyżowej przez dodatkowe 7 tygodni.
Lek zostanie wydany podczas wizyty 4.
|
7 tygodni kuracji doustnym placebo (do 15 g/dzień L-cytruliny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu kontroli astmy
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 22 tygodni
|
Aby określić skuteczność L-cytruliny, określono zmniejszenie wyników kwestionariusza
|
Przez ukończenie studiów, do 22 tygodni
|
|
Zmiana wartości FeNO
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 22 tygodni
|
Aby określić skuteczność L-cytruliny, oznaczono wzrost wartości FeNO
|
Przez ukończenie studiów, do 22 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-2804 (Inny identyfikator: COMIRB)
- W81XWH2110677 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense/USAMRAA)
- E02466 (Inny identyfikator: USAMRDC ORP HRPO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .