- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05259904
Tutkimus käyttöönottoon liittyvän astman parantamiseksi käyttämällä L-sitrulliinilisää (SEALS)
Tutkimus käyttöönottoon liittyvän astman parantamiseksi käyttämällä L-sitrulliinilisää (SEALS)
Palveluksesta palaavilla miehillä ja naisilla on huomattavasti todennäköisemmin astma ja vaikeita hengitystieoireita hengitysteiden tukkeutumisesta. Syitä näin tapahtuu, ei tiedetä hyvin, mutta altistumisen dieselille, polttokuoppiin, biomassasavulle ja hiekkamyrskyille uskotaan vaikuttavan. Viime kädessä potilaat, joilla on käyttöön liittyvä astma, kehittävät monimutkaisen hengitystiesairauden, joka ei reagoi hyvin tavallisiin astmalääkkeisiin. Siksi on välttämätöntä tutkia turvallisia ja edullisia hoitoja, jotka voivat parantaa elämänlaatua ja oireita.
Aiemmin on osoitettu, että aikuispotilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma, L-arginiini-nimisen aminohapon ja hengitysteiden typpioksidin (FeNO) säätely on epänormaalia, kaasumaista molekyyliä, jota normaalisti muodostuu terveiden ihmisten hengitysteissä. Terveillä ihmisillä typpioksidia on sellaisia määriä, jotka auttavat pitämään hengitystiet auki. Kuitenkin joillakin astmapotilailla typpioksidin ja L-arginiinin määrä on usein alhainen. Tutkijoiden alustavat tiedot liikalihavista astmaatikoista osoittavat, että L-sitrulliini, joka on aminohappo, joka voi metaboloitua L-arginiiniksi, paransi keuhkojen toimintaa ja astman hallintaa nostaen samalla FeNO-tasoja. Tämä saattaa muuttaa paradigmaa siinä, miten tutkijat ajattelevat astman hallintaa, koska FeNO:n nousua pidetään usein huonona merkkinä. Tämän perusteella tutkijat olettavat, että L-sitrulliiniin perustuva lääkestrategia normalisoi typpioksidin aineenvaihduntaa, tukahduttaa oksidatiivisia tulehdusvasteita ja parantaa hengitysteiden toimintaa lihavilla astmapotilailla. Tutkimusehdotuksessa esitetään kliinisen kokeen lähestymistapa käyttöönottoon liittyvien astmapotilaiden hoitoon käyttämällä L-sitrulliinia lisähoitona astman hallinnan parantamiseksi. Jos tämä vahvistaa tutkijoiden aiemmat tutkimustulokset, tutkijat ovat matkalla kehittämään ainoaa saatavilla olevaa tarkkuuspohjaista hoitoa tämän astmafenotyypin hoitoon. Nämä tutkimustulokset osoittavat mahdollisesti, että L-sitrulliini on turvallinen, siedettävä lääkitys, jolla voi olla merkittävä vaikutus suuren osan aktiivisesta ja veteraaniväestöstämme hengitysteiden terveyteen kohtuullisin kustannuksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: University of Colorado Asthma and Research Education Team
- Puhelinnumero: 1-844-365-0852
- Sähköposti: asthmaresearh@ucdenver.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Rekrytointi
- National Jewish Health
-
Ottaa yhteyttä:
- NJH SEALS Team
- Puhelinnumero: 303-398-1748
- Sähköposti: DeploymentLungRes@njhealth.org
-
Päätutkija:
- Cecile Rose, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen prosessin riittävä loppuunsaattaminen kirjallisilla asiakirjoilla
- Mies- ja naispotilaat, 18-70 vuotta, mukaan lukien
- Täyttää käyttöönottoon liittyvän astman tai DRA:n kriteerit (uusi jatkuvien hengitysoireiden ilmaantuminen, kuten yskä, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja/tai puristava tunne rinnassa 9.11.2001 jälkeisen sotilaslähetyksen aikana tai sen jälkeen Lounais-Aasiassa, johon liittyy keuhkoputkien laajeneminen FEV1 ≥ 12 % ja FEV1:n nousu ≥ 200 millilitraa keuhkojen toimintatesteissä ja/tai metakoliinialtistuksessa, joka osoittaa hengitysteiden yliherkkyyttä ja FEV1:n (PC[-20] FEV1) 20 prosentin laskua ≤ 16 mg/ml. ) Aiempien tutkimusten historialliset tulokset tai kliinisissä asiakirjoissa dokumentoidut tulokset viimeisen 24 kuukauden ajalta ovat hyväksyttäviä vaihtoehtoja
- Pystyy suorittamaan toistettavan spirometrian ATS-kriteerien mukaisesti
- Kaikki rodut/etniset taustat voivat osallistua
- Tupakointihistoria ≤15 pakkausvuotta ja ei tupakointia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suboptimaalinen astman hallinta lähtötilanteessa (ACQ ≥ 0,5 tai ACT < 19)
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystietulehdus 4 viikkoa ennen käyntiä 0
- Keuhkoihin liittyvä ensiapukäynti 4 viikkoa ennen käyntiä 0
- Oraalinen tai systeeminen kortikosteroidipurske (mikä tahansa käyttöaihe) 4 viikon aikana ennen käyntiä 0. Kerta-annokset, kuten nivelensisäiset injektiot olkapää- tai polviniveleen, vaativat 2 viikon huuhtoutumisen ennen käyntiä 0
- Merkittävä samanaikainen lääketieteellinen sairaus PI:n harkinnan mukaan, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydänsairaus, syöpä, hallitsematon diabetes, muut krooniset keuhkosairaudet
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0) käynnillä 0 (liittyy korkeampiin ADMA-tasoihin)
- Positiivinen virtsan (tai seerumin) raskaustesti vierailulla 0 tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- L-arginiinin tai L-sitrulliinin intoleranssi tai allergia
- PDE5-lääkkeiden tai oraalisten mononitraattien samanaikainen käyttö
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimusarviointeja ei voida suorittaa tai se on epätodennäköistä
- Tutkimusinterventio aiheuttaa tutkijan mielestä kohtuuttoman riskin potilaalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: L-sitrulliini
L-sitrulliinia, jonka annos on 15 g/vrk, annetaan jauheena, joka sekoitetaan veteen ja otetaan suun kautta jatkuvasti ja päivittäin vähintään 7 viikon ajan.
Jaetaan vierailuilla 0a/1.
Pesujakso 4–6 viikkoa ja sitten siirrytään vielä 7 viikon crossover-vaiheeseen.
Lääke jaetaan vierailulla 4.
|
7 viikon hoito 15 g/vrk suun kautta (jauhemuoto sekoitettuna veteen) L-sitrulliinia
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Annostetaan jauheena, joka sekoitetaan veteen ja otetaan suun kautta, jatkuvasti ja päivittäin vähintään 7 viikon ajan.
Jaetaan Vierailuissa 0a/.
Pesujakso 4–6 viikkoa ja sitten siirrytään vielä 7 viikon crossover-vaiheeseen.
Lääke jaetaan vierailulla 4.
|
7 viikon hoito suun kautta annetulla vastaavalla lumelääkkeellä (15 g/vrk L-sitrulliinia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos astmanhallintakyselyssä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 22 viikkoa
|
L-sitrulliinin tehokkuuden määrittämiseksi määritettiin kyselylomakkeen pisteiden väheneminen
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 22 viikkoa
|
Muutos FeNO-arvoissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 22 viikkoa
|
L-sitrulliinin tehokkuuden määrittämiseksi määritettiin FeNO-arvojen nousu
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-2804 (Muu tunniste: COMIRB)
- W81XWH2110677 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense/USAMRAA)
- E02466 (Muu tunniste: USAMRDC ORP HRPO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset L-sitrulliini
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiKolorektaalinen adenooma | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaihe 0 kolorektaalisyöpä AJCC v8 | I vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen II kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ValmisADHD | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Juliano CasonattoTuntematon
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityValmisHypertensio, keuhko | Sydänvika, synnynnäinenYhdysvallat
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskValmisLihasten menetys
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonElämänlaatu | LihasatrofiaYhdysvallat
-
Marc-André Maheu-CadotteValmisSydämen vajaatoiminta | MotivaatioKanada
-
British University In EgyptValmisLeuanleuan sairaudet
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchValmis