Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus käyttöönottoon liittyvän astman parantamiseksi käyttämällä L-sitrulliinilisää (SEALS)

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Tutkimus käyttöönottoon liittyvän astman parantamiseksi käyttämällä L-sitrulliinilisää (SEALS)

Palveluksesta palaavilla miehillä ja naisilla on huomattavasti todennäköisemmin astma ja vaikeita hengitystieoireita hengitysteiden tukkeutumisesta. Syitä näin tapahtuu, ei tiedetä hyvin, mutta altistumisen dieselille, polttokuoppiin, biomassasavulle ja hiekkamyrskyille uskotaan vaikuttavan. Viime kädessä potilaat, joilla on käyttöön liittyvä astma, kehittävät monimutkaisen hengitystiesairauden, joka ei reagoi hyvin tavallisiin astmalääkkeisiin. Siksi on välttämätöntä tutkia turvallisia ja edullisia hoitoja, jotka voivat parantaa elämänlaatua ja oireita.

Aiemmin on osoitettu, että aikuispotilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma, L-arginiini-nimisen aminohapon ja hengitysteiden typpioksidin (FeNO) säätely on epänormaalia, kaasumaista molekyyliä, jota normaalisti muodostuu terveiden ihmisten hengitysteissä. Terveillä ihmisillä typpioksidia on sellaisia ​​määriä, jotka auttavat pitämään hengitystiet auki. Kuitenkin joillakin astmapotilailla typpioksidin ja L-arginiinin määrä on usein alhainen. Tutkijoiden alustavat tiedot liikalihavista astmaatikoista osoittavat, että L-sitrulliini, joka on aminohappo, joka voi metaboloitua L-arginiiniksi, paransi keuhkojen toimintaa ja astman hallintaa nostaen samalla FeNO-tasoja. Tämä saattaa muuttaa paradigmaa siinä, miten tutkijat ajattelevat astman hallintaa, koska FeNO:n nousua pidetään usein huonona merkkinä. Tämän perusteella tutkijat olettavat, että L-sitrulliiniin perustuva lääkestrategia normalisoi typpioksidin aineenvaihduntaa, tukahduttaa oksidatiivisia tulehdusvasteita ja parantaa hengitysteiden toimintaa lihavilla astmapotilailla. Tutkimusehdotuksessa esitetään kliinisen kokeen lähestymistapa käyttöönottoon liittyvien astmapotilaiden hoitoon käyttämällä L-sitrulliinia lisähoitona astman hallinnan parantamiseksi. Jos tämä vahvistaa tutkijoiden aiemmat tutkimustulokset, tutkijat ovat matkalla kehittämään ainoaa saatavilla olevaa tarkkuuspohjaista hoitoa tämän astmafenotyypin hoitoon. Nämä tutkimustulokset osoittavat mahdollisesti, että L-sitrulliini on turvallinen, siedettävä lääkitys, jolla voi olla merkittävä vaikutus suuren osan aktiivisesta ja veteraaniväestöstämme hengitysteiden terveyteen kohtuullisin kustannuksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: University of Colorado Asthma and Research Education Team
  • Puhelinnumero: 1-844-365-0852
  • Sähköposti: asthmaresearh@ucdenver.edu

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Rekrytointi
        • National Jewish Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cecile Rose, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen prosessin riittävä loppuunsaattaminen kirjallisilla asiakirjoilla
  • Mies- ja naispotilaat, 18-70 vuotta, mukaan lukien
  • Täyttää käyttöönottoon liittyvän astman tai DRA:n kriteerit (uusi jatkuvien hengitysoireiden ilmaantuminen, kuten yskä, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja/tai puristava tunne rinnassa 9.11.2001 jälkeisen sotilaslähetyksen aikana tai sen jälkeen Lounais-Aasiassa, johon liittyy keuhkoputkien laajeneminen FEV1 ≥ 12 % ja FEV1:n nousu ≥ 200 millilitraa keuhkojen toimintatesteissä ja/tai metakoliinialtistuksessa, joka osoittaa hengitysteiden yliherkkyyttä ja FEV1:n (PC[-20] FEV1) 20 prosentin laskua ≤ 16 mg/ml. ) Aiempien tutkimusten historialliset tulokset tai kliinisissä asiakirjoissa dokumentoidut tulokset viimeisen 24 kuukauden ajalta ovat hyväksyttäviä vaihtoehtoja
  • Pystyy suorittamaan toistettavan spirometrian ATS-kriteerien mukaisesti
  • Kaikki rodut/etniset taustat voivat osallistua
  • Tupakointihistoria ≤15 pakkausvuotta ja ei tupakointia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suboptimaalinen astman hallinta lähtötilanteessa (ACQ ≥ 0,5 tai ACT < 19)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitystietulehdus 4 viikkoa ennen käyntiä 0
  • Keuhkoihin liittyvä ensiapukäynti 4 viikkoa ennen käyntiä 0
  • Oraalinen tai systeeminen kortikosteroidipurske (mikä tahansa käyttöaihe) 4 viikon aikana ennen käyntiä 0. Kerta-annokset, kuten nivelensisäiset injektiot olkapää- tai polviniveleen, vaativat 2 viikon huuhtoutumisen ennen käyntiä 0
  • Merkittävä samanaikainen lääketieteellinen sairaus PI:n harkinnan mukaan, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydänsairaus, syöpä, hallitsematon diabetes, muut krooniset keuhkosairaudet
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0) käynnillä 0 (liittyy korkeampiin ADMA-tasoihin)
  • Positiivinen virtsan (tai seerumin) raskaustesti vierailulla 0 tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • L-arginiinin tai L-sitrulliinin intoleranssi tai allergia
  • PDE5-lääkkeiden tai oraalisten mononitraattien samanaikainen käyttö
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimusarviointeja ei voida suorittaa tai se on epätodennäköistä
  • Tutkimusinterventio aiheuttaa tutkijan mielestä kohtuuttoman riskin potilaalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-sitrulliini
L-sitrulliinia, jonka annos on 15 g/vrk, annetaan jauheena, joka sekoitetaan veteen ja otetaan suun kautta jatkuvasti ja päivittäin vähintään 7 viikon ajan. Jaetaan vierailuilla 0a/1. Pesujakso 4–6 viikkoa ja sitten siirrytään vielä 7 viikon crossover-vaiheeseen. Lääke jaetaan vierailulla 4.
7 viikon hoito 15 g/vrk suun kautta (jauhemuoto sekoitettuna veteen) L-sitrulliinia
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Annostetaan jauheena, joka sekoitetaan veteen ja otetaan suun kautta, jatkuvasti ja päivittäin vähintään 7 viikon ajan. Jaetaan Vierailuissa 0a/. Pesujakso 4–6 viikkoa ja sitten siirrytään vielä 7 viikon crossover-vaiheeseen. Lääke jaetaan vierailulla 4.
7 viikon hoito suun kautta annetulla vastaavalla lumelääkkeellä (15 g/vrk L-sitrulliinia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos astmanhallintakyselyssä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 22 viikkoa
L-sitrulliinin tehokkuuden määrittämiseksi määritettiin kyselylomakkeen pisteiden väheneminen
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 22 viikkoa
Muutos FeNO-arvoissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 22 viikkoa
L-sitrulliinin tehokkuuden määrittämiseksi määritettiin FeNO-arvojen nousu
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 22 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-2804 (Muu tunniste: COMIRB)
  • W81XWH2110677 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense/USAMRAA)
  • E02466 (Muu tunniste: USAMRDC ORP HRPO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L-sitrulliini

3
Tilaa