- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05259904
Studio per migliorare l'asma correlato alla distribuzione utilizzando l'integrazione di L-citrullina (SEALS)
Studio per migliorare l'asma correlato alla distribuzione utilizzando l'integrazione di L-citrullina (SEALS)
Gli uomini e le donne di servizio che tornano dal dispiegamento hanno una probabilità significativamente maggiore di sviluppare asma e gravi sintomi respiratori dovuti all'ostruzione delle vie aeree. Il motivo per cui ciò accade non è ben noto, ma si ritiene che l'esposizione a diesel, fosse di combustione, fumo di biomassa e tempeste di sabbia abbia un ruolo. In definitiva, i pazienti con asma correlato al dispiegamento sviluppano una complessa malattia delle vie aeree che non risponde bene ai farmaci standard per l'asma. Pertanto, è imperativo studiare trattamenti sicuri e convenienti che potrebbero migliorare la qualità della vita e i sintomi.
È stato precedentemente dimostrato che i pazienti adulti con asma scarsamente controllato hanno una regolazione anormale di un aminoacido chiamato L-arginina e dell'ossido nitrico delle vie aeree (FeNO), una molecola gassosa normalmente prodotta nelle vie aeree delle persone sane. Nelle persone sane, l'ossido nitrico è presente in quantità che aiutano a mantenere aperte le vie respiratorie. Tuttavia, in alcuni pazienti con asma, l'ossido nitrico e la L-arginina sono spesso bassi. I dati preliminari dei ricercatori negli asmatici obesi mostrano che la L-citrullina, che è un amminoacido che può essere metabolizzato in L-arginina, migliora la funzione polmonare e il controllo dell'asma, aumentando i livelli di FeNO. Questo sta potenzialmente cambiando il paradigma nel modo in cui i ricercatori pensano alla gestione dell'asma, poiché l'aumento di FeNO è spesso considerato un brutto segno. Sulla base di ciò, i ricercatori dello studio ipotizzano che una strategia farmacologica a base di L-citrullina normalizzerà il metabolismo dell'ossido nitrico, sopprimerà le risposte infiammatorie ossidative e migliorerà la funzione delle vie aeree nei pazienti obesi con asma. La proposta di studio presenta un approccio di sperimentazione clinica per il trattamento di pazienti asmatici correlati all'implementazione utilizzando L-citrullina come terapia aggiuntiva per migliorare il controllo dell'asma. Se ciò conferma i precedenti risultati dello studio dei ricercatori, i ricercatori saranno sulla buona strada per sviluppare l'unica terapia basata sulla precisione disponibile per il trattamento di questo fenotipo di asma. Questi risultati dello studio mostreranno potenzialmente che la L-citrullina è un farmaco sicuro e tollerabile che può avere un impatto significativo sulla salute respiratoria di un ampio segmento della nostra popolazione attiva e veterana a un costo ragionevole.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: University of Colorado Asthma and Research Education Team
- Numero di telefono: 1-844-365-0852
- Email: asthmaresearh@ucdenver.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Reclutamento
- National Jewish Health
-
Contatto:
- NJH SEALS Team
- Numero di telefono: 303-398-1748
- Email: DeploymentLungRes@njhealth.org
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Investigatore principale:
- Cecile Rose, MD, MPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adeguato completamento del processo di consenso informato con documentazione scritta
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
- Soddisfa i criteri per l'asma correlato allo spiegamento o DRA (Nuova insorgenza di sintomi respiratori persistenti di tosse, dispnea, respiro sibilante e/o costrizione toracica durante o dopo il dispiegamento militare post-11/9/2001 nel sud-ovest asiatico, accompagnato da un aumento post-broncodilatatore FEV1 ≥ 12% e un aumento del FEV1 ≥ 200 millilitri al test di funzionalità polmonare e/o test con metacolina che mostrano iperreattività delle vie aeree con un calo del 20% del FEV1 (PC[-20] FEV1) ≤ 16 mg/mL. ) I risultati storici di studi precedenti o documentati nelle cartelle cliniche negli ultimi 24 mesi sono alternative accettabili
- In grado di eseguire una spirometria riproducibile secondo i criteri ATS
- Possono partecipare tutte le origini razziali/etniche
- Storia del tabacco da fumo ≤15 pacchetti anno e non fumare negli ultimi 3 mesi
- Controllo subottimale dell'asma al basale (ACQ ≥ 0,5 o ACT<19)
Criteri di esclusione:
- Infezione delle vie respiratorie nelle 4 settimane precedenti la Visita 0
- Visita di pronto soccorso polmonare nelle 4 settimane precedenti la Visita 0
- Burst di corticosteroidi per via orale o sistemica (per qualsiasi indicazione) entro le 4 settimane precedenti la Visita 0. Le dosi una tantum, come le iniezioni intrarticolari nell'articolazione della spalla o del ginocchio, richiedono un periodo di sospensione di 2 settimane prima della Visita 0
- Malattie mediche concomitanti significative a discrezione del PI, incluse (ma non limitate a) malattie cardiache, cancro, diabete non controllato, altre malattie polmonari croniche
- Insufficienza renale cronica (creatinina > 2,0) alla visita 0 (associata a livelli di ADMA più elevati)
- Test di gravidanza su urina (o siero) positivo alla Visita 0 o in qualsiasi momento durante lo studio
- Intolleranza o allergia alla L-arginina o alla L-citrullina
- Uso concomitante di farmaci PDE5 o mononitrati orali
- Incapace o improbabile di completare le valutazioni dello studio secondo il parere dello sperimentatore
- L'intervento dello studio pone un rischio eccessivo per il paziente secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L-citrullina
La L-citrullina con una dose di 15 g/giorno verrà somministrata in polvere che viene miscelata con acqua e assunta per via orale, continuamente e quotidianamente per almeno 7 settimane.
Dispensato alle visite 0a/1.
Periodo di washout da 4 a 6 settimane e quindi entrare in una fase di crossover di ulteriori 7 settimane.
Il farmaco verrà dispensato alla Visita 4.
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7 settimane di trattamento con 15 g/giorno di L-citrullina somministrata per via orale (in polvere miscelata con acqua)
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Comparatore placebo: Placebo abbinato
Somministrato sotto forma di polvere mescolata con acqua e assunta per via orale, continuativamente e giornalmente per almeno 7 settimane.
Dispensato alle visite 0a/.
Periodo di washout da 4 a 6 settimane e quindi entrare in una fase di crossover di ulteriori 7 settimane.
Il farmaco verrà dispensato alla Visita 4.
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7 settimane di trattamento con placebo corrispondente somministrato per via orale (a 15 g/giorno di L-citrullina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 22 settimane
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Per determinare l'efficacia della L-citrullina, è stata determinata la riduzione dei punteggi del questionario
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Fino al completamento dello studio, fino a 22 settimane
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Variazione dei valori di FeNO
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 22 settimane
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Per determinare l'efficacia della L-citrullina, determinare l'aumento dei valori di FeNO
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Fino al completamento dello studio, fino a 22 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-2804 (Altro identificatore: COMIRB)
- W81XWH2110677 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense/USAMRAA)
- E02466 (Altro identificatore: USAMRDC ORP HRPO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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