- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05259904
Studie na zlepšení astmatu souvisejícího s nasazením pomocí suplementace L-citrulinu (SEALS)
Studie na zlepšení astmatu souvisejícího s nasazením pomocí suplementace L-citrulinu (SEALS)
Muži a ženy, kteří se vracejí z nasazení, mají výrazně vyšší pravděpodobnost rozvoje astmatu a závažných respiračních příznaků z obstrukce dýchacích cest. Proč k tomu dochází, není dobře známo, ale předpokládá se, že určitou roli hraje vystavení naftě, spalovacím jámám, kouři z biomasy a písečným bouřím. Nakonec se u pacientů s astmatem souvisejícím s nasazením vyvine komplexní onemocnění dýchacích cest, které nereaguje dobře na standardní léky na astma. Proto je nezbytné, aby byly studovány bezpečné a dostupné způsoby léčby, které by mohly zlepšit kvalitu života a symptomy.
Již dříve bylo prokázáno, že dospělí pacienti se špatně kontrolovaným astmatem mají abnormální regulaci aminokyseliny zvané L-arginin a oxidu dusnatého v dýchacích cestách (FeNO), což je plynná molekula, která se normálně tvoří v dýchacích cestách zdravých lidí. U zdravých lidí je oxid dusnatý přítomen v množství, které pomáhá udržovat dýchací cesty otevřené. U některých pacientů s astmatem jsou však oxid dusnatý a L-arginin často nízké. Předběžná data výzkumníků u obézních astmatiků ukazují, že L-citrulin, což je aminokyselina, která může být metabolizována na L-arginin, zlepšil plicní funkce a kontrolu astmatu a zároveň zvýšil hladiny FeNO. To potenciálně posouvá paradigma toho, jak vyšetřovatelé přemýšlejí o léčbě astmatu, protože stoupající FeNO je často považováno za špatné znamení. Na základě toho výzkumníci studie předpokládají, že léková strategie založená na L-citrulinu normalizuje metabolismus oxidu dusnatého, potlačuje oxidační zánětlivé reakce a zlepšuje funkci dýchacích cest u obézních pacientů s astmatem. Návrh studie představuje přístup klinické studie k léčbě pacientů s astmatem souvisejících s nasazením L-citrulinu jako doplňkové léčby ke zlepšení kontroly astmatu. Pokud to potvrdí výsledky předchozí studie výzkumných pracovníků, budou vyšetřovatelé na cestě k vývoji jediné precizně založené terapie dostupné pro léčbu tohoto fenotypu astmatu. Tyto výsledky studie potenciálně ukážou, že L-citrulin je bezpečný, tolerovatelný lék, který může mít významný dopad na respirační zdraví velké části naší aktivní a veteránské populace za rozumnou cenu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: University of Colorado Asthma and Research Education Team
- Telefonní číslo: 1-844-365-0852
- E-mail: asthmaresearh@ucdenver.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Nábor
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- NJH SEALS Team
- Telefonní číslo: 303-398-1748
- E-mail: DeploymentLungRes@njhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cecile Rose, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přiměřené dokončení procesu informovaného souhlasu s písemnou dokumentací
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 - 70 let včetně
- Splňuje kritéria pro astma nebo DRA související s nasazením (nový nástup přetrvávajících respiračních příznaků kašle, dušnosti, sípání a/nebo tísně na hrudi během nebo po vojenském nasazení v jihozápadní Asii po 9/11/2001, doprovázené post-bronchodilatačním zvýšením FEV1 ≥ 12 % a zvýšení FEV1 ≥ 200 mililitrů při testování funkce plic a/nebo metacholinové provokaci, která ukazuje hyperreaktivitu dýchacích cest s 20procentním poklesem FEV1 (PC[-20] FEV1) ≤ 16 mg/ml. ) Přijatelné alternativy jsou historické výsledky z předchozích studií nebo zdokumentované v klinických záznamech za posledních 24 měsíců
- Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii podle kritérií ATS
- Účastnit se mohou všechny rasové/etnické původy
- Historie kouření tabáku ≤ 15 let balení a zákaz kouření v posledních 3 měsících
- Suboptimální kontrola astmatu na začátku (ACQ ≥ 0,5 nebo ACT <19)
Kritéria vyloučení:
- Infekce dýchacích cest během 4 týdnů před návštěvou 0
- Návštěva ER související s plicnicí během 4 týdnů před návštěvou 0
- Perorální nebo systémový kortikosteroid (pro jakoukoli indikaci) během 4 týdnů před návštěvou 0. Jednorázové dávky, jako jsou intraartikulární injekce do ramenního nebo kolenního kloubu, vyžadují 2týdenní výplach před návštěvou 0
- Významné průvodní onemocnění podle uvážení PI, včetně (mimo jiné) onemocnění srdce, rakoviny, nekontrolovaného diabetu, jiných chronických plicních onemocnění
- Chronické selhání ledvin (kreatinin > 2,0) při návštěvě 0 (spojené s vyššími hladinami ADMA)
- Pozitivní těhotenský test moči (nebo séra) při návštěvě 0 nebo kdykoli během studie
- Intolerance nebo alergie na L-arginin nebo L-citrulin
- Současné užívání léků PDE5 nebo perorálních mononitrátů
- Podle názoru zkoušejícího není možné nebo nepravděpodobné dokončit hodnocení studie
- Podle názoru zkoušejícího představuje intervence ve studii pro pacienta nepřiměřené riziko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: L-citrulin
L-citrulin v dávce 15 g/den bude podáván ve formě prášku, který se smíchá s vodou a užívá se perorálně, kontinuálně a denně po dobu minimálně 7 týdnů.
Vydáno při návštěvách 0a/1.
Období vymývání 4 až 6 týdnů a poté vstup do crossover fáze na dalších 7 týdnů.
Lék bude vydán při návštěvě 4.
|
7 týdnů léčby 15 g/den perorálně podávaného (prášková forma smíchaná s vodou) L-citrulinu
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Podává se ve formě prášku, který se smíchá s vodou a užívá se perorálně, nepřetržitě a denně po dobu nejméně 7 týdnů.
Vydáno při návštěvách 0a/.
Období vymývání 4 až 6 týdnů a poté vstup do crossover fáze na dalších 7 týdnů.
Lék bude vydán při návštěvě 4.
|
7 týdnů léčby perorálně podávaným odpovídajícím placebem (až 15 g/den L-citrulinu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu
Časové okno: Po dokončení studie až 22 týdnů
|
Pro stanovení účinnosti L-citrulinu bylo stanoveno snížení skóre v dotazníku
|
Po dokončení studie až 22 týdnů
|
Změna hodnot FeNO
Časové okno: Po dokončení studie až 22 týdnů
|
Pro stanovení účinnosti L-citrulinu je stanoveno zvýšení hodnot FeNO
|
Po dokončení studie až 22 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-2804 (Jiný identifikátor: COMIRB)
- W81XWH2110677 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense/USAMRAA)
- E02466 (Jiný identifikátor: USAMRDC ORP HRPO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L-citrulin
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktivní, ne náborKolorektální adenom | Stádium III Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium 0 Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium I Kolorektální karcinom AJCC v8 | Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Juliano CasonattoNeznámý
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityDokončenoHypertenze, plicní | Srdeční vady, vrozenéSpojené státy
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... a další spolupracovníciNeznámýKvalita života | Svalová atrofieSpojené státy
-
Marc-André Maheu-CadotteDokončenoSrdeční selhání | MotivaceKanada
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.DokončenoADHD | Porucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchDokončeno
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCDokončenoDefekt síňového septa | Defekt atrioventrikulárního septa | Defekt komorového septaSpojené státy