Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zlepšení astmatu souvisejícího s nasazením pomocí suplementace L-citrulinu (SEALS)

4. dubna 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie na zlepšení astmatu souvisejícího s nasazením pomocí suplementace L-citrulinu (SEALS)

Muži a ženy, kteří se vracejí z nasazení, mají výrazně vyšší pravděpodobnost rozvoje astmatu a závažných respiračních příznaků z obstrukce dýchacích cest. Proč k tomu dochází, není dobře známo, ale předpokládá se, že určitou roli hraje vystavení naftě, spalovacím jámám, kouři z biomasy a písečným bouřím. Nakonec se u pacientů s astmatem souvisejícím s nasazením vyvine komplexní onemocnění dýchacích cest, které nereaguje dobře na standardní léky na astma. Proto je nezbytné, aby byly studovány bezpečné a dostupné způsoby léčby, které by mohly zlepšit kvalitu života a symptomy.

Již dříve bylo prokázáno, že dospělí pacienti se špatně kontrolovaným astmatem mají abnormální regulaci aminokyseliny zvané L-arginin a oxidu dusnatého v dýchacích cestách (FeNO), což je plynná molekula, která se normálně tvoří v dýchacích cestách zdravých lidí. U zdravých lidí je oxid dusnatý přítomen v množství, které pomáhá udržovat dýchací cesty otevřené. U některých pacientů s astmatem jsou však oxid dusnatý a L-arginin často nízké. Předběžná data výzkumníků u obézních astmatiků ukazují, že L-citrulin, což je aminokyselina, která může být metabolizována na L-arginin, zlepšil plicní funkce a kontrolu astmatu a zároveň zvýšil hladiny FeNO. To potenciálně posouvá paradigma toho, jak vyšetřovatelé přemýšlejí o léčbě astmatu, protože stoupající FeNO je často považováno za špatné znamení. Na základě toho výzkumníci studie předpokládají, že léková strategie založená na L-citrulinu normalizuje metabolismus oxidu dusnatého, potlačuje oxidační zánětlivé reakce a zlepšuje funkci dýchacích cest u obézních pacientů s astmatem. Návrh studie představuje přístup klinické studie k léčbě pacientů s astmatem souvisejících s nasazením L-citrulinu jako doplňkové léčby ke zlepšení kontroly astmatu. Pokud to potvrdí výsledky předchozí studie výzkumných pracovníků, budou vyšetřovatelé na cestě k vývoji jediné precizně založené terapie dostupné pro léčbu tohoto fenotypu astmatu. Tyto výsledky studie potenciálně ukážou, že L-citrulin je bezpečný, tolerovatelný lék, který může mít významný dopad na respirační zdraví velké části naší aktivní a veteránské populace za rozumnou cenu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: University of Colorado Asthma and Research Education Team
  • Telefonní číslo: 1-844-365-0852
  • E-mail: asthmaresearh@ucdenver.edu

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cecile Rose, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiměřené dokončení procesu informovaného souhlasu s písemnou dokumentací
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 - 70 let včetně
  • Splňuje kritéria pro astma nebo DRA související s nasazením (nový nástup přetrvávajících respiračních příznaků kašle, dušnosti, sípání a/nebo tísně na hrudi během nebo po vojenském nasazení v jihozápadní Asii po 9/11/2001, doprovázené post-bronchodilatačním zvýšením FEV1 ≥ 12 % a zvýšení FEV1 ≥ 200 mililitrů při testování funkce plic a/nebo metacholinové provokaci, která ukazuje hyperreaktivitu dýchacích cest s 20procentním poklesem FEV1 (PC[-20] FEV1) ≤ 16 mg/ml. ) Přijatelné alternativy jsou historické výsledky z předchozích studií nebo zdokumentované v klinických záznamech za posledních 24 měsíců
  • Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii podle kritérií ATS
  • Účastnit se mohou všechny rasové/etnické původy
  • Historie kouření tabáku ≤ 15 let balení a zákaz kouření v posledních 3 měsících
  • Suboptimální kontrola astmatu na začátku (ACQ ≥ 0,5 nebo ACT <19)

Kritéria vyloučení:

  • Infekce dýchacích cest během 4 týdnů před návštěvou 0
  • Návštěva ER související s plicnicí během 4 týdnů před návštěvou 0
  • Perorální nebo systémový kortikosteroid (pro jakoukoli indikaci) během 4 týdnů před návštěvou 0. Jednorázové dávky, jako jsou intraartikulární injekce do ramenního nebo kolenního kloubu, vyžadují 2týdenní výplach před návštěvou 0
  • Významné průvodní onemocnění podle uvážení PI, včetně (mimo jiné) onemocnění srdce, rakoviny, nekontrolovaného diabetu, jiných chronických plicních onemocnění
  • Chronické selhání ledvin (kreatinin > 2,0) při návštěvě 0 (spojené s vyššími hladinami ADMA)
  • Pozitivní těhotenský test moči (nebo séra) při návštěvě 0 nebo kdykoli během studie
  • Intolerance nebo alergie na L-arginin nebo L-citrulin
  • Současné užívání léků PDE5 nebo perorálních mononitrátů
  • Podle názoru zkoušejícího není možné nebo nepravděpodobné dokončit hodnocení studie
  • Podle názoru zkoušejícího představuje intervence ve studii pro pacienta nepřiměřené riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-citrulin
L-citrulin v dávce 15 g/den bude podáván ve formě prášku, který se smíchá s vodou a užívá se perorálně, kontinuálně a denně po dobu minimálně 7 týdnů. Vydáno při návštěvách 0a/1. Období vymývání 4 až 6 týdnů a poté vstup do crossover fáze na dalších 7 týdnů. Lék bude vydán při návštěvě 4.
7 týdnů léčby 15 g/den perorálně podávaného (prášková forma smíchaná s vodou) L-citrulinu
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Podává se ve formě prášku, který se smíchá s vodou a užívá se perorálně, nepřetržitě a denně po dobu nejméně 7 týdnů. Vydáno při návštěvách 0a/. Období vymývání 4 až 6 týdnů a poté vstup do crossover fáze na dalších 7 týdnů. Lék bude vydán při návštěvě 4.
7 týdnů léčby perorálně podávaným odpovídajícím placebem (až 15 g/den L-citrulinu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu
Časové okno: Po dokončení studie až 22 týdnů
Pro stanovení účinnosti L-citrulinu bylo stanoveno snížení skóre v dotazníku
Po dokončení studie až 22 týdnů
Změna hodnot FeNO
Časové okno: Po dokončení studie až 22 týdnů
Pro stanovení účinnosti L-citrulinu je stanoveno zvýšení hodnot FeNO
Po dokončení studie až 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-2804 (Jiný identifikátor: COMIRB)
  • W81XWH2110677 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense/USAMRAA)
  • E02466 (Jiný identifikátor: USAMRDC ORP HRPO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-citrulin

3
Předplatit