- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05259904
L-Citrulline 보충제를 이용한 전개 관련 천식 개선 연구 (SEALS)
L-citrulline Supplementation(SEALS)을 이용한 배치 관련 천식 개선 연구
배치에서 돌아온 군인과 여성 군인은 천식과 기도 폐쇄로 인한 심각한 호흡기 증상이 발생할 가능성이 훨씬 더 높습니다. 이것이 발생하는 이유는 잘 알려져 있지 않지만 디젤, 화상 구덩이, 바이오매스 연기 및 모래 폭풍에 대한 노출이 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 궁극적으로 배치 관련 천식 환자는 표준 천식 약물에 잘 반응하지 않는 복잡한 기도 질환이 발생합니다. 따라서 삶의 질과 증상을 개선할 수 있는 안전하고 저렴한 치료법에 대한 연구가 절실합니다.
천식이 잘 조절되지 않는 성인 환자는 L-아르기닌이라는 아미노산과 건강한 사람의 기도에서 일반적으로 생성되는 기체 분자인 기도 산화질소(FeNO)의 비정상적인 조절을 보이는 것으로 이전에 밝혀졌습니다. 건강한 사람에게는 산화질소가 기도를 열어두는 데 도움이 되는 양으로 존재합니다. 그러나 일부 천식 환자의 경우 산화질소와 L-아르기닌이 낮은 경우가 많습니다. 비만 천식 환자에 대한 연구자의 예비 데이터는 L-아르기닌으로 대사될 수 있는 아미노산인 L-시트룰린이 폐 기능과 천식 조절을 개선하는 동시에 FeNO 수치를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 FeNO 증가가 종종 나쁜 징조로 생각되기 때문에 연구자들이 천식 관리에 대해 어떻게 생각하는지에 대한 패러다임을 잠재적으로 바꾸고 있습니다. 이를 바탕으로 연구자들은 L-시트룰린 기반 약물 전략이 산화질소 대사를 정상화하고 산화성 염증 반응을 억제하며 천식이 있는 비만 환자의 기도 기능을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구 제안은 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법으로 L-시트룰린을 사용하여 배치 관련 천식 환자를 치료하기 위한 임상 시험 접근법을 제시합니다. 이것이 조사자들의 이전 연구 결과를 확인한다면, 조사자들은 이 천식 표현형을 치료할 수 있는 유일한 정밀 기반 치료법을 개발할 예정입니다. 이러한 연구 결과는 잠재적으로 L-시트룰린이 합리적인 비용으로 많은 현역 및 베테랑 인구의 호흡기 건강에 상당한 영향을 줄 수 있는 안전하고 내약성 있는 약물임을 보여줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: University of Colorado Asthma and Research Education Team
- 전화번호: 1-844-365-0852
- 이메일: asthmaresearh@ucdenver.edu
연구 장소
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- 모병
- National Jewish Health
-
연락하다:
- NJH SEALS Team
- 전화번호: 303-398-1748
- 이메일: DeploymentLungRes@njhealth.org
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수석 연구원:
- Cecile Rose, MD, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 문서로 정보에 입각한 동의 절차를 적절히 완료
- 18세 - 70세의 남성 및 여성 환자
- 배치 관련 천식 또는 DRA에 대한 기준 충족(2001년 9월 11일 서남아시아에 군사 배치 중 또는 이후에 기침, 호흡곤란, 천명음 및/또는 흉부 압박감과 같은 지속적인 호흡기 증상의 새로운 발병, FEV1 ≥ 12% 및 폐 기능 검사에서 FEV1 ≥ 200ml 증가 및/또는 FEV1(PC[-20] FEV1) ≤ 16mg/mL에서 20% 감소로 기도 과민성을 나타내는 메타콜린 챌린지. ) 이전 연구의 과거 결과 또는 지난 24개월 이내에 임상 기록에 문서화된 것이 허용되는 대안입니다.
- ATS 기준에 따라 재현 가능한 폐활량 측정 수행 가능
- 모든 인종/민족 배경이 참여할 수 있습니다.
- 담배를 피운 이력이 15갑년 이하이고 지난 3개월 동안 금연
- 기준선에서 차선의 천식 조절(ACQ ≥ 0.5 또는 ACT<19)
제외 기준:
- 방문 0 이전 4주 이내의 호흡기 감염
- 방문 0 이전 4주 이내에 폐 관련 ER 방문
- 방문 0 이전 4주 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 파열(모든 적응증에 대해). 어깨 또는 무릎 관절로의 관절내 주사와 같은 일회성 용량은 방문 0 이전 2주 세척이 필요합니다.
- 심장병, 암, 조절되지 않는 당뇨병, 기타 만성 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 PI의 재량에 따른 중대한 수반되는 의학적 질병
- 방문 0에서 만성 신부전(크레아티닌 > 2.0)(높은 ADMA 수준과 관련됨)
- 방문 0 시 또는 연구 동안 임의의 시점에서 양성 소변(또는 혈청) 임신 테스트
- L-아르기닌 또는 L-시트룰린에 대한 편협 또는 알레르기
- PDE5 약물 또는 경구 질산염의 병용 사용
- 조사자의 의견으로 연구 평가를 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없음
- 조사자의 의견에 따라 연구 개입이 환자에게 과도한 위험을 초래합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-시트룰린
하루 15g의 L-시트룰린을 물과 혼합하여 최소 7주 동안 지속적으로 매일 경구 복용하는 분말 형태로 투여합니다.
방문 0a/1에서 분배됨.
4주에서 6주의 워시아웃 기간 후 추가 7주의 교차 단계에 들어갑니다.
약물은 방문 4에서 분배될 것입니다.
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L-시트룰린 15g/일 경구투여(물과 혼합된 분말 형태)로 7주간 치료
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위약 비교기: 일치하는 위약
분말 형태로 물과 혼합하여 최소 7주 동안 경구, 지속적으로 매일 복용합니다.
방문 0a/에서 분배됨.
4주에서 6주의 워시아웃 기간 후 추가 7주의 교차 단계에 들어갑니다.
약물은 방문 4에서 분배될 것입니다.
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경구 투여된 일치하는 위약으로 치료 7주(L-시트룰린 15g/일까지)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지의 변화
기간: 연구 완료까지 최대 22주
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L-시트룰린 효능을 결정하기 위해, 설문지 점수 감소 결정
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연구 완료까지 최대 22주
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FeNO 값의 변화
기간: 연구 완료까지 최대 22주
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L-시트룰린 효능을 결정하기 위해 결정된 FeNO 값의 증가
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연구 완료까지 최대 22주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-2804 (기타 식별자: COMIRB)
- W81XWH2110677 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense/USAMRAA)
- E02466 (기타 식별자: USAMRDC ORP HRPO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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L-시트룰린에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.완전한
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of Defense모집하지 않고 적극적으로대장 선종 | 3기 대장암 AJCC v8 | IIIA기 대장암 AJCC v8 | IIIB기 대장암 AJCC v8 | IIIC기 대장암 AJCC v8 | 0기 대장암 AJCC v8 | 1기 대장암 AJCC v8 | 2기 대장암 AJCC v8 | IIA기 대장암 AJCC v8 | IIB기 대장암 AJCC v8 | IIC기 대장암 AJCC v8미국
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Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt University완전한
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University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas 그리고 다른 협력자들알려지지 않은