Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at forbedre implementeringsrelateret astma ved at bruge L-Citrullin-tilskud (SEALS)

4. april 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Undersøgelse for at forbedre implementeringsrelateret astma ved at bruge L-citrullintilskud (SEALS)

Tjenestemænd og -kvinder, der vender tilbage fra udsendelse, er betydeligt mere tilbøjelige til at udvikle astma og alvorlige luftvejssymptomer fra luftvejsobstruktion. Hvorfor dette sker er ikke velkendt, men udsættelse for diesel, brændehuller, biomasserøg og sandstorme menes at spille en rolle. I sidste ende udvikler patienter med indsættelsesrelateret astma en kompleks luftvejssygdom, som ikke reagerer godt på standard astmamedicin. Derfor er det bydende nødvendigt, at sikre og overkommelige behandlinger, der kan forbedre livskvalitet og symptomer, studeres.

Det er tidligere vist, at voksne patienter med dårligt kontrolleret astma har en unormal regulering af en aminosyre kaldet L-arginin og nitrogenoxid i luftvejene (FeNO), et gasformigt molekyle, der normalt produceres i raske menneskers luftveje. Hos raske mennesker er nitrogenoxid til stede i mængder, der hjælper med at holde luftvejene åbne. Hos nogle patienter med astma er nitrogenoxid og L-arginin dog ofte lavt. Efterforskernes foreløbige data hos overvægtige astmatikere viser, at L-citrullin, som er en aminosyre, der kan omdannes til L-arginin, forbedrede lungefunktionen og astmakontrollen, samtidig med at niveauerne af FeNO blev øget. Dette ændrer potentielt paradigmet i, hvordan efterforskere tænker på astmahåndtering, da stigende FeNO ofte anses for at være et dårligt tegn. Baseret på dette antager undersøgelsens efterforskere, at en L-citrullin-baseret lægemiddelstrategi vil normalisere nitrogenoxidmetabolisme, undertrykke oxidative inflammatoriske reaktioner og forbedre luftvejsfunktionen hos overvægtige patienter med astma. Undersøgelsesforslaget præsenterer en klinisk forsøgstilgang til behandling af indsættelsesrelaterede astmapatienter, der bruger L-citrullin som en tilføjelsesterapi for at forbedre astmakontrollen. Hvis dette bekræfter efterforskernes tidligere undersøgelsesresultater, vil efterforskerne være på vej til at udvikle den eneste præcisionsbaserede terapi, der er tilgængelig til at behandle denne astmafænotype. Disse undersøgelsesresultater vil potentielt vise, at L-citrullin er en sikker, tolerabel medicin, der kan have en betydelig indvirkning på respiratorisk sundhed hos et stort segment af vores aktive og veteranbefolkning til en rimelig pris.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: University of Colorado Asthma and Research Education Team
  • Telefonnummer: 1-844-365-0852
  • E-mail: asthmaresearh@ucdenver.edu

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cecile Rose, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig afslutning af informeret samtykkeproces med skriftlig dokumentation
  • Mandlige og kvindelige patienter, 18 - 70 år, inklusive
  • Opfylder kriterierne for deployeringsrelateret astma eller DRA (Ny indtræden af ​​vedvarende respiratoriske symptomer på hoste, dyspnø, hvæsen og/eller trykken for brystet under eller efter post-9/11/2001 militær udsendelse til Sydvestasien, ledsaget af en post-bronkodilatator stigning i FEV1 ≥ 12 % og en stigning i FEV1 ≥ 200 milliliter ved lungefunktionstestning og/eller methacholinbelastning, der viser luftvejshyperresponsivitet med et fald på 20 procent i FEV1 (PC[-20] FEV1) ≤ 16 mg/ml. ) Historiske resultater fra tidligere undersøgelser eller dokumenteret i kliniske optegnelser inden for de sidste 24 måneder er acceptable alternativer
  • I stand til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til ATS-kriterier
  • Alle race/etniske baggrunde kan deltage
  • Rygetobakshistorie ≤15 pakkeår og ingen rygning inden for de sidste 3 måneder
  • Suboptimal astmakontrol ved baseline (ACQ ≥ 0,5 eller ACT<19)

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 0
  • Lungerelateret skadestuebesøg inden for de 4 uger før besøg 0
  • Oral eller systemisk kortikosteroidudbrud (for enhver indikation) inden for de 4 uger før besøg 0. Engangsdoser, såsom intraartikulære injektioner i et skulder- eller knæled, kræver en 2-ugers udvaskning før besøg 0
  • Betydelig samtidig medicinsk sygdom efter PI's skøn, herunder (men ikke begrænset til) hjertesygdomme, cancer, ukontrolleret diabetes, andre kroniske lungesygdomme
  • Kronisk nyresvigt (kreatinin > 2,0) ved besøg 0 (associeret med højere ADMA-niveauer)
  • Positiv urin (eller serum) graviditetstest ved besøg 0 eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Intolerance eller allergi over for L-arginin eller L-citrullin
  • Samtidig brug af PDE5-lægemidler eller orale mononitrater
  • Ude af stand til eller usandsynligt at gennemføre undersøgelsesvurderinger efter efterforskerens opfattelse
  • Undersøgelsesintervention udgør en unødig risiko for patienten efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-citrullin
L-citrullin med en dosis på 15 g/dag vil blive indgivet i pulverform, der blandes med vand og indtages oralt, kontinuerligt og dagligt i mindst 7 uger. Udleveres ved Besøg 0a/1. Udvaskningsperiode på 4 til 6 uger og gå derefter ind i crossover-fasen på yderligere 7 uger. Lægemidlet udleveres ved besøg 4.
7 ugers behandling med 15 g/dag oralt administreret (pulverform blandet med vand) L-citrullin
Placebo komparator: Matchende placebo
Indgivet i pulverform, der blandes med vand og indtages oralt, kontinuerligt og dagligt i mindst 7 uger. Udleveres ved Besøg 0a/. Udvaskningsperiode på 4 til 6 uger og gå derefter ind i crossover-fasen på yderligere 7 uger. Lægemidlet udleveres ved besøg 4.
7 ugers behandling med oralt administreret matchende placebo (til 15 g/dag af L-citrullin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontrolspørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 22 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​L-citrullin blev der bestemt en reduktion i spørgeskemascore
Gennem studieafslutning, op til 22 uger
Ændring i FeNO-værdier
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 22 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​L-citrullin bestemmes stigning i FeNO-værdier
Gennem studieafslutning, op til 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-2804 (Anden identifikator: COMIRB)
  • W81XWH2110677 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense/USAMRAA)
  • E02466 (Anden identifikator: USAMRDC ORP HRPO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-citrullin

Abonner