- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05259904
Undersøgelse for at forbedre implementeringsrelateret astma ved at bruge L-Citrullin-tilskud (SEALS)
Undersøgelse for at forbedre implementeringsrelateret astma ved at bruge L-citrullintilskud (SEALS)
Tjenestemænd og -kvinder, der vender tilbage fra udsendelse, er betydeligt mere tilbøjelige til at udvikle astma og alvorlige luftvejssymptomer fra luftvejsobstruktion. Hvorfor dette sker er ikke velkendt, men udsættelse for diesel, brændehuller, biomasserøg og sandstorme menes at spille en rolle. I sidste ende udvikler patienter med indsættelsesrelateret astma en kompleks luftvejssygdom, som ikke reagerer godt på standard astmamedicin. Derfor er det bydende nødvendigt, at sikre og overkommelige behandlinger, der kan forbedre livskvalitet og symptomer, studeres.
Det er tidligere vist, at voksne patienter med dårligt kontrolleret astma har en unormal regulering af en aminosyre kaldet L-arginin og nitrogenoxid i luftvejene (FeNO), et gasformigt molekyle, der normalt produceres i raske menneskers luftveje. Hos raske mennesker er nitrogenoxid til stede i mængder, der hjælper med at holde luftvejene åbne. Hos nogle patienter med astma er nitrogenoxid og L-arginin dog ofte lavt. Efterforskernes foreløbige data hos overvægtige astmatikere viser, at L-citrullin, som er en aminosyre, der kan omdannes til L-arginin, forbedrede lungefunktionen og astmakontrollen, samtidig med at niveauerne af FeNO blev øget. Dette ændrer potentielt paradigmet i, hvordan efterforskere tænker på astmahåndtering, da stigende FeNO ofte anses for at være et dårligt tegn. Baseret på dette antager undersøgelsens efterforskere, at en L-citrullin-baseret lægemiddelstrategi vil normalisere nitrogenoxidmetabolisme, undertrykke oxidative inflammatoriske reaktioner og forbedre luftvejsfunktionen hos overvægtige patienter med astma. Undersøgelsesforslaget præsenterer en klinisk forsøgstilgang til behandling af indsættelsesrelaterede astmapatienter, der bruger L-citrullin som en tilføjelsesterapi for at forbedre astmakontrollen. Hvis dette bekræfter efterforskernes tidligere undersøgelsesresultater, vil efterforskerne være på vej til at udvikle den eneste præcisionsbaserede terapi, der er tilgængelig til at behandle denne astmafænotype. Disse undersøgelsesresultater vil potentielt vise, at L-citrullin er en sikker, tolerabel medicin, der kan have en betydelig indvirkning på respiratorisk sundhed hos et stort segment af vores aktive og veteranbefolkning til en rimelig pris.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: University of Colorado Asthma and Research Education Team
- Telefonnummer: 1-844-365-0852
- E-mail: asthmaresearh@ucdenver.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Rekruttering
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- NJH SEALS Team
- Telefonnummer: 303-398-1748
- E-mail: DeploymentLungRes@njhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Cecile Rose, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig afslutning af informeret samtykkeproces med skriftlig dokumentation
- Mandlige og kvindelige patienter, 18 - 70 år, inklusive
- Opfylder kriterierne for deployeringsrelateret astma eller DRA (Ny indtræden af vedvarende respiratoriske symptomer på hoste, dyspnø, hvæsen og/eller trykken for brystet under eller efter post-9/11/2001 militær udsendelse til Sydvestasien, ledsaget af en post-bronkodilatator stigning i FEV1 ≥ 12 % og en stigning i FEV1 ≥ 200 milliliter ved lungefunktionstestning og/eller methacholinbelastning, der viser luftvejshyperresponsivitet med et fald på 20 procent i FEV1 (PC[-20] FEV1) ≤ 16 mg/ml. ) Historiske resultater fra tidligere undersøgelser eller dokumenteret i kliniske optegnelser inden for de sidste 24 måneder er acceptable alternativer
- I stand til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til ATS-kriterier
- Alle race/etniske baggrunde kan deltage
- Rygetobakshistorie ≤15 pakkeår og ingen rygning inden for de sidste 3 måneder
- Suboptimal astmakontrol ved baseline (ACQ ≥ 0,5 eller ACT<19)
Ekskluderingskriterier:
- Luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 0
- Lungerelateret skadestuebesøg inden for de 4 uger før besøg 0
- Oral eller systemisk kortikosteroidudbrud (for enhver indikation) inden for de 4 uger før besøg 0. Engangsdoser, såsom intraartikulære injektioner i et skulder- eller knæled, kræver en 2-ugers udvaskning før besøg 0
- Betydelig samtidig medicinsk sygdom efter PI's skøn, herunder (men ikke begrænset til) hjertesygdomme, cancer, ukontrolleret diabetes, andre kroniske lungesygdomme
- Kronisk nyresvigt (kreatinin > 2,0) ved besøg 0 (associeret med højere ADMA-niveauer)
- Positiv urin (eller serum) graviditetstest ved besøg 0 eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Intolerance eller allergi over for L-arginin eller L-citrullin
- Samtidig brug af PDE5-lægemidler eller orale mononitrater
- Ude af stand til eller usandsynligt at gennemføre undersøgelsesvurderinger efter efterforskerens opfattelse
- Undersøgelsesintervention udgør en unødig risiko for patienten efter investigatorens mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-citrullin
L-citrullin med en dosis på 15 g/dag vil blive indgivet i pulverform, der blandes med vand og indtages oralt, kontinuerligt og dagligt i mindst 7 uger.
Udleveres ved Besøg 0a/1.
Udvaskningsperiode på 4 til 6 uger og gå derefter ind i crossover-fasen på yderligere 7 uger.
Lægemidlet udleveres ved besøg 4.
|
7 ugers behandling med 15 g/dag oralt administreret (pulverform blandet med vand) L-citrullin
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Indgivet i pulverform, der blandes med vand og indtages oralt, kontinuerligt og dagligt i mindst 7 uger.
Udleveres ved Besøg 0a/.
Udvaskningsperiode på 4 til 6 uger og gå derefter ind i crossover-fasen på yderligere 7 uger.
Lægemidlet udleveres ved besøg 4.
|
7 ugers behandling med oralt administreret matchende placebo (til 15 g/dag af L-citrullin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astmakontrolspørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 22 uger
|
For at bestemme effektiviteten af L-citrullin blev der bestemt en reduktion i spørgeskemascore
|
Gennem studieafslutning, op til 22 uger
|
|
Ændring i FeNO-værdier
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 22 uger
|
For at bestemme effektiviteten af L-citrullin bestemmes stigning i FeNO-værdier
|
Gennem studieafslutning, op til 22 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-2804 (Anden identifikator: COMIRB)
- W81XWH2110677 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense/USAMRAA)
- E02466 (Anden identifikator: USAMRDC ORP HRPO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med L-citrullin
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityAfsluttetHypertension, lunge | Hjertefejl, medfødtForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCAfsluttetAtriel septaldefekt | Atrioventrikulær septaldefekt | Ventrikulær septaldefektForenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttet
-
University of JordanUkendtType 2 diabetes mellitusJordan
-
Florida State UniversityAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttet
-
Juliano CasonattoUkendtForhøjet blodtrykBrasilien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Texas Tech UniversityAfsluttetOvergangsalderenForenede Stater