- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05259904
Estudio para mejorar el asma relacionada con el despliegue mediante el uso de suplementos de L-citrulina (SEALS)
Estudio para mejorar el asma relacionada con el empleo mediante el uso de suplementos de L-citrulina (SEALS)
Los hombres y mujeres del servicio que regresan del despliegue tienen muchas más probabilidades de desarrollar asma y síntomas respiratorios graves debido a la obstrucción de las vías respiratorias. No se sabe bien por qué sucede esto, pero se cree que la exposición al diesel, los pozos de combustión, el humo de biomasa y las tormentas de arena juegan un papel. En última instancia, los pacientes con asma relacionada con el despliegue desarrollan una enfermedad compleja de las vías respiratorias que no responde bien a los medicamentos estándar para el asma. Por lo tanto, es imperativo que se estudien tratamientos seguros y asequibles que puedan mejorar la calidad de vida y los síntomas.
Se ha demostrado previamente que los pacientes adultos con asma mal controlada tienen una regulación anormal de un aminoácido llamado L-arginina y el óxido nítrico de las vías respiratorias (FeNO), una molécula gaseosa que normalmente se produce en las vías respiratorias de las personas sanas. En personas sanas, el óxido nítrico está presente en cantidades que ayudan a mantener abiertas las vías respiratorias. Sin embargo, en algunos pacientes con asma, el óxido nítrico y la L-arginina suelen ser bajos. Los datos preliminares de los investigadores en asmáticos obesos muestran que la L-citrulina, que es un aminoácido que se puede metabolizar en L-arginina, mejoró la función pulmonar y el control del asma, al tiempo que aumentó los niveles de FeNO. Esto está cambiando potencialmente el paradigma en la forma en que los investigadores piensan sobre el control del asma, ya que a menudo se piensa que el aumento de FeNO es una mala señal. En base a esto, los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que una estrategia farmacológica basada en L-citrulina normalizará el metabolismo del óxido nítrico, suprimirá las respuestas inflamatorias oxidativas y mejorará la función de las vías respiratorias en pacientes obesos con asma. La propuesta de estudio presenta un enfoque de ensayo clínico para tratar a los pacientes con asma relacionada con el despliegue que utilizan L-citrulina como terapia adicional para mejorar el control del asma. Si esto confirma los resultados de estudios previos de los investigadores, los investigadores estarán en camino de desarrollar la única terapia basada en la precisión disponible para tratar este fenotipo de asma. Los resultados de este estudio mostrarán potencialmente que la L-citrulina es un medicamento seguro y tolerable que puede tener un impacto significativo en la salud respiratoria de un gran segmento de nuestra población activa y veterana a un costo razonable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: University of Colorado Asthma and Research Education Team
- Número de teléfono: 1-844-365-0852
- Correo electrónico: asthmaresearh@ucdenver.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Reclutamiento
- National Jewish Health
-
Contacto:
- NJH SEALS Team
- Número de teléfono: 303-398-1748
- Correo electrónico: DeploymentLungRes@njhealth.org
-
Investigador principal:
- Cecile Rose, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización adecuada del proceso de consentimiento informado con documentación escrita
- Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 70 años, inclusive
- Cumple con los criterios para el asma relacionada con el despliegue militar o DRA (aparición nueva de síntomas respiratorios persistentes de tos, disnea, sibilancias u opresión en el pecho durante o después del despliegue militar posterior al 11 de septiembre de 2001 en el suroeste de Asia, acompañado de un aumento posterior al uso de broncodilatadores). FEV1 ≥ 12 % y un aumento de FEV1 ≥ 200 mililitros en pruebas de función pulmonar y/o provocación con metacolina que muestran hiperreactividad de las vías respiratorias con una caída del 20 % en FEV1 (PC[-20] FEV1) ≤ 16 mg/ml. ) Los resultados históricos de estudios previos o documentados en registros clínicos dentro de los últimos 24 meses son alternativas aceptables
- Capaz de realizar una espirometría reproducible de acuerdo con los criterios de la ATS
- Todos los orígenes raciales/étnicos pueden participar
- Historial de tabaquismo ≤15 paquetes años y no fumar en los últimos 3 meses
- Control subóptimo del asma al inicio del estudio (ACQ ≥ 0,5 o ACT<19)
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 0
- Visita a la sala de emergencias relacionada con problemas pulmonares dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 0
- Descarga de corticosteroides orales o sistémicos (para cualquier indicación) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 0. Las dosis únicas, como las inyecciones intraarticulares en una articulación del hombro o la rodilla, requieren un lavado de 2 semanas antes de la Visita 0
- Enfermedad médica concomitante significativa a discreción del PI, incluidas (pero no limitadas a) enfermedades cardíacas, cáncer, diabetes no controlada, otras enfermedades pulmonares crónicas
- Insuficiencia renal crónica (creatinina > 2,0) en la visita 0 (asociada con niveles más altos de ADMA)
- Prueba de embarazo en orina (o suero) positiva en la Visita 0 o en cualquier momento durante el estudio
- Intolerancia o alergia a la L-arginina o L-citrulina
- Uso concomitante de fármacos PDE5 o mononitratos orales
- Incapaz o improbable de completar las evaluaciones del estudio en opinión del investigador
- La intervención del estudio plantea un riesgo indebido para el paciente en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: L-citrulina
Se administrará L-citrulina a dosis de 15 g/día en forma de polvo que se mezcla con agua y se toma por vía oral, continua y diaria durante al menos 7 semanas.
Dispensado en Visitas 0a/1.
Período de lavado de 4 a 6 semanas y luego entrar en la fase cruzada de 7 semanas adicionales.
El medicamento se dispensará en la Visita 4.
|
7 semanas de tratamiento con 15 g/día de L-citrulina por vía oral (polvo mezclado con agua)
|
|
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Administrado en forma de polvo que se mezcla con agua y se toma por vía oral, de forma continua y diaria durante al menos 7 semanas.
Dispensado en Visitas 0a/.
Período de lavado de 4 a 6 semanas y luego entrar en la fase cruzada de 7 semanas adicionales.
El medicamento se dispensará en la Visita 4.
|
7 semanas de tratamiento con placebo equivalente administrado por vía oral (hasta 15 g/día de L-citrulina)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Cuestionario de Control del Asma
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 22 semanas
|
Para determinar la eficacia de la L-citrulina, se determinó la reducción de las puntuaciones del cuestionario
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 22 semanas
|
|
Cambio en los valores de FeNO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 22 semanas
|
Para determinar la eficacia de la L-citrulina, se determina el aumento de los valores de FeNO
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-2804 (Otro identificador: COMIRB)
- W81XWH2110677 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense/USAMRAA)
- E02466 (Otro identificador: USAMRDC ORP HRPO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .