Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å forbedre utplasseringsrelatert astma ved å bruke L-Citrullin-tilskudd (SEALS)

4. april 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Studie for å forbedre utplasseringsrelatert astma ved å bruke L-citrullin-tilskudd (SEALS)

Tjenestemenn og -kvinner som returnerer fra utplassering har betydelig større sannsynlighet for å utvikle astma og alvorlige luftveissymptomer fra luftveisobstruksjon. Hvorfor dette skjer er ikke godt kjent, men eksponering for diesel, brenngroper, biomasserøyk og sandstormer antas å spille en rolle. Til syvende og sist utvikler pasienter med utplasseringsrelatert astma en kompleks luftveissykdom som ikke reagerer godt på standard astmamedisiner. Derfor er det viktig at trygge og rimelige behandlinger som kan forbedre livskvalitet og symptomer studeres.

Det er tidligere vist at voksne pasienter med dårlig kontrollert astma har en unormal regulering av en aminosyre kalt L-arginin og nitrogenoksid i luftveiene (FeNO), et gassformig molekyl som normalt produseres i luftveiene til friske mennesker. Hos friske mennesker er nitrogenoksid tilstede i mengder som bidrar til å holde luftveiene åpne. Hos noen pasienter med astma er imidlertid nitrogenoksid og L-arginin ofte lavt. Etterforskernes foreløpige data hos overvektige astmatikere viser at L-citrullin, som er en aminosyre som kan metaboliseres til L-arginin, forbedret lungefunksjonen og astmakontrollen, samtidig som nivåene av FeNO økte. Dette endrer potensielt paradigmet i hvordan etterforskere tenker på astmabehandling, da økende FeNO ofte anses å være et dårlig tegn. Basert på dette antar studieforskerne at en L-citrullin-basert medikamentstrategi vil normalisere nitrogenoksidmetabolismen, undertrykke oksidative inflammatoriske responser og forbedre luftveisfunksjonen hos overvektige pasienter med astma. Studieforslaget presenterer en tilnærming til klinisk utprøving for å behandle utplasseringsrelaterte astmapasienter som bruker L-citrullin som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen. Hvis dette bekrefter etterforskernes tidligere studieresultater, vil etterforskerne være i rute for å utvikle den eneste presisjonsbaserte terapien som er tilgjengelig for å behandle denne astmafenotypen. Disse studieresultatene vil potensielt vise at L-citrullin er en trygg, tolerabel medisin som kan ha en betydelig innvirkning på luftveishelsen til et stort segment av vår aktive og veteranbefolkning til en rimelig pris.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: University of Colorado Asthma and Research Education Team
  • Telefonnummer: 1-844-365-0852
  • E-post: asthmaresearh@ucdenver.edu

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cecile Rose, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig gjennomføring av informert samtykkeprosess med skriftlig dokumentasjon
  • Mannlige og kvinnelige pasienter, 18 - 70 år, inklusive
  • Oppfyller kriterier for utplasseringsrelatert astma eller DRA (ny opptreden av vedvarende respiratoriske symptomer på hoste, dyspné, hvesing og/eller tetthet i brystet under eller etter post-9/11/2001 militær utplassering til Sørvest-Asia, ledsaget av en post-bronkodilatator økning i FEV1 ≥ 12 % og en økning i FEV1 ≥ 200 milliliter ved lungefunksjonstesting og/eller metakolinprovokasjon som viser hyperreaktivitet i luftveiene med et 20 prosent fall i FEV1 (PC[-20] FEV1) ≤ 16 mg/ml. ) Historiske resultater fra tidligere studier eller dokumentert i kliniske journaler innen de siste 24 månedene er akseptable alternativer
  • Kunne utføre reproduserbar spirometri i henhold til ATS-kriterier
  • Alle rase/etniske bakgrunner kan delta
  • Røyketobakkshistorie ≤15 pakkeår og ingen røyking de siste 3 månedene
  • Suboptimal astmakontroll ved baseline (ACQ ≥ 0,5 eller ACT<19)

Ekskluderingskriterier:

  • Luftveisinfeksjon innen 4 uker før besøk 0
  • Lungerelatert akuttbesøk innen 4 uker før besøk 0
  • Oral eller systemisk kortikosteroidutbrudd (for enhver indikasjon) innen 4 uker før besøk 0. Engangsdoser, for eksempel intraartikulære injeksjoner i et skulder- eller kneledd, krever en 2-ukers utvasking før besøk 0
  • Betydelig samtidig medisinsk sykdom etter PIs skjønn, inkludert (men ikke begrenset til) hjertesykdom, kreft, ukontrollert diabetes, andre kroniske lungesykdommer
  • Kronisk nyresvikt (kreatinin > 2,0) ved besøk 0 (assosiert med høyere ADMA-nivåer)
  • Positiv urin (eller serum) graviditetstest ved besøk 0 eller når som helst under studien
  • Intoleranse eller allergi mot L-arginin eller L-citrullin
  • Samtidig bruk av PDE5 legemidler eller orale mononitrater
  • Ute av stand til eller usannsynlig å fullføre studievurderinger etter etterforskerens oppfatning
  • Studieintervensjon utgjør unødig risiko for pasienten etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-citrullin
L-citrullin med en dose på 15 g/dag vil bli administrert i pulverform som blandes med vann og tas oralt, kontinuerlig og daglig i minst 7 uker. Utleveres ved besøk 0a/1. Utvaskingsperiode på 4 til 6 uker og gå deretter inn i crossover-fasen på ytterligere 7 uker. Legemidlet utleveres ved besøk 4.
7 ukers behandling med 15 g/dag oralt administrert (pulverform blandet med vann) L-citrullin
Placebo komparator: Matchende placebo
Administreres i pulverform som blandes med vann og tas oralt, kontinuerlig og daglig i minst 7 uker. Utleveres ved besøk 0a/. Utvaskingsperiode på 4 til 6 uker og gå deretter inn i crossover-fasen på ytterligere 7 uker. Legemidlet utleveres ved besøk 4.
7 ukers behandling med oralt administrert matchende placebo (til 15 g/dag med L-citrullin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjema for astmakontroll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 22 uker
For å bestemme effektiviteten av L-citrullin, ble reduksjon i spørreskjemascore bestemt
Gjennom studiegjennomføring, inntil 22 uker
Endring i FeNO-verdier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 22 uker
For å bestemme effektiviteten av L-citrullin, ble økning i FeNO-verdier bestemt
Gjennom studiegjennomføring, inntil 22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-2804 (Annen identifikator: COMIRB)
  • W81XWH2110677 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense/USAMRAA)
  • E02466 (Annen identifikator: USAMRDC ORP HRPO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på L-citrullin

3
Abonnere