- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05259904
Studie for å forbedre utplasseringsrelatert astma ved å bruke L-Citrullin-tilskudd (SEALS)
Studie for å forbedre utplasseringsrelatert astma ved å bruke L-citrullin-tilskudd (SEALS)
Tjenestemenn og -kvinner som returnerer fra utplassering har betydelig større sannsynlighet for å utvikle astma og alvorlige luftveissymptomer fra luftveisobstruksjon. Hvorfor dette skjer er ikke godt kjent, men eksponering for diesel, brenngroper, biomasserøyk og sandstormer antas å spille en rolle. Til syvende og sist utvikler pasienter med utplasseringsrelatert astma en kompleks luftveissykdom som ikke reagerer godt på standard astmamedisiner. Derfor er det viktig at trygge og rimelige behandlinger som kan forbedre livskvalitet og symptomer studeres.
Det er tidligere vist at voksne pasienter med dårlig kontrollert astma har en unormal regulering av en aminosyre kalt L-arginin og nitrogenoksid i luftveiene (FeNO), et gassformig molekyl som normalt produseres i luftveiene til friske mennesker. Hos friske mennesker er nitrogenoksid tilstede i mengder som bidrar til å holde luftveiene åpne. Hos noen pasienter med astma er imidlertid nitrogenoksid og L-arginin ofte lavt. Etterforskernes foreløpige data hos overvektige astmatikere viser at L-citrullin, som er en aminosyre som kan metaboliseres til L-arginin, forbedret lungefunksjonen og astmakontrollen, samtidig som nivåene av FeNO økte. Dette endrer potensielt paradigmet i hvordan etterforskere tenker på astmabehandling, da økende FeNO ofte anses å være et dårlig tegn. Basert på dette antar studieforskerne at en L-citrullin-basert medikamentstrategi vil normalisere nitrogenoksidmetabolismen, undertrykke oksidative inflammatoriske responser og forbedre luftveisfunksjonen hos overvektige pasienter med astma. Studieforslaget presenterer en tilnærming til klinisk utprøving for å behandle utplasseringsrelaterte astmapasienter som bruker L-citrullin som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen. Hvis dette bekrefter etterforskernes tidligere studieresultater, vil etterforskerne være i rute for å utvikle den eneste presisjonsbaserte terapien som er tilgjengelig for å behandle denne astmafenotypen. Disse studieresultatene vil potensielt vise at L-citrullin er en trygg, tolerabel medisin som kan ha en betydelig innvirkning på luftveishelsen til et stort segment av vår aktive og veteranbefolkning til en rimelig pris.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: University of Colorado Asthma and Research Education Team
- Telefonnummer: 1-844-365-0852
- E-post: asthmaresearh@ucdenver.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Rekruttering
- National Jewish Health
-
Ta kontakt med:
- NJH SEALS Team
- Telefonnummer: 303-398-1748
- E-post: DeploymentLungRes@njhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Cecile Rose, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig gjennomføring av informert samtykkeprosess med skriftlig dokumentasjon
- Mannlige og kvinnelige pasienter, 18 - 70 år, inklusive
- Oppfyller kriterier for utplasseringsrelatert astma eller DRA (ny opptreden av vedvarende respiratoriske symptomer på hoste, dyspné, hvesing og/eller tetthet i brystet under eller etter post-9/11/2001 militær utplassering til Sørvest-Asia, ledsaget av en post-bronkodilatator økning i FEV1 ≥ 12 % og en økning i FEV1 ≥ 200 milliliter ved lungefunksjonstesting og/eller metakolinprovokasjon som viser hyperreaktivitet i luftveiene med et 20 prosent fall i FEV1 (PC[-20] FEV1) ≤ 16 mg/ml. ) Historiske resultater fra tidligere studier eller dokumentert i kliniske journaler innen de siste 24 månedene er akseptable alternativer
- Kunne utføre reproduserbar spirometri i henhold til ATS-kriterier
- Alle rase/etniske bakgrunner kan delta
- Røyketobakkshistorie ≤15 pakkeår og ingen røyking de siste 3 månedene
- Suboptimal astmakontroll ved baseline (ACQ ≥ 0,5 eller ACT<19)
Ekskluderingskriterier:
- Luftveisinfeksjon innen 4 uker før besøk 0
- Lungerelatert akuttbesøk innen 4 uker før besøk 0
- Oral eller systemisk kortikosteroidutbrudd (for enhver indikasjon) innen 4 uker før besøk 0. Engangsdoser, for eksempel intraartikulære injeksjoner i et skulder- eller kneledd, krever en 2-ukers utvasking før besøk 0
- Betydelig samtidig medisinsk sykdom etter PIs skjønn, inkludert (men ikke begrenset til) hjertesykdom, kreft, ukontrollert diabetes, andre kroniske lungesykdommer
- Kronisk nyresvikt (kreatinin > 2,0) ved besøk 0 (assosiert med høyere ADMA-nivåer)
- Positiv urin (eller serum) graviditetstest ved besøk 0 eller når som helst under studien
- Intoleranse eller allergi mot L-arginin eller L-citrullin
- Samtidig bruk av PDE5 legemidler eller orale mononitrater
- Ute av stand til eller usannsynlig å fullføre studievurderinger etter etterforskerens oppfatning
- Studieintervensjon utgjør unødig risiko for pasienten etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: L-citrullin
L-citrullin med en dose på 15 g/dag vil bli administrert i pulverform som blandes med vann og tas oralt, kontinuerlig og daglig i minst 7 uker.
Utleveres ved besøk 0a/1.
Utvaskingsperiode på 4 til 6 uker og gå deretter inn i crossover-fasen på ytterligere 7 uker.
Legemidlet utleveres ved besøk 4.
|
7 ukers behandling med 15 g/dag oralt administrert (pulverform blandet med vann) L-citrullin
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Administreres i pulverform som blandes med vann og tas oralt, kontinuerlig og daglig i minst 7 uker.
Utleveres ved besøk 0a/.
Utvaskingsperiode på 4 til 6 uker og gå deretter inn i crossover-fasen på ytterligere 7 uker.
Legemidlet utleveres ved besøk 4.
|
7 ukers behandling med oralt administrert matchende placebo (til 15 g/dag med L-citrullin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spørreskjema for astmakontroll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 22 uker
|
For å bestemme effektiviteten av L-citrullin, ble reduksjon i spørreskjemascore bestemt
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 22 uker
|
Endring i FeNO-verdier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 22 uker
|
For å bestemme effektiviteten av L-citrullin, ble økning i FeNO-verdier bestemt
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-2804 (Annen identifikator: COMIRB)
- W81XWH2110677 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense/USAMRAA)
- E02466 (Annen identifikator: USAMRDC ORP HRPO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på L-citrullin
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityFullførtHypertensjon, lunge | Hjertefeil, medfødtForente stater
-
University of PittsburghFullførtAstmaForente stater
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCFullførtAtrieseptumdefekt | Atrioventrikulær septaldefekt | Ventrikulær septaldefektForente stater
-
Florida State UniversityFullført
-
University of JordanUkjentType 2 diabetes mellitusJordan
-
Florida State UniversityFullført
-
Juliano CasonattoUkjent
-
Baylor College of MedicineUniversity of South Florida; Columbia University; National Institute of Neurological...Rekruttering
-
Texas Tech UniversityFullførtHypertensjon | OvergangsalderForente stater